需要注意的8个 Mavenclad （Mavenclad） 主要副作用是什么？

使用Mavenclad（克拉屈滨）可能出现的8个关键副作用包括：

• 癌症风险
• 胎儿畸形
• 一种严重且常致命的大脑感染，称为进行性多灶性白质脑病(PML)
• 肝毒性
• 其他感染，如带状疱疹、结核病或肝炎
• 严重的过敏反应
• 心力衰竭
• 淋巴细胞减少症（低白细胞计数）

Mavenclad的用途是什么？

Mavenclad（克拉屈滨）是一种嘌呤抗代谢物，适用于治疗成人复发性多发性硬化症（MS），包括复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。由于其安全性问题，Mavenclad不推荐用于临床孤立综合征的MS患者或作为MS患者的首次治疗。

多发性硬化症是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，干扰大脑与其他身体部位之间的信号传递。MS的症状通常首先出现在20至40岁的人群中。

Mavenclad因增加癌症风险以及胎儿畸形的风险而带有[黑框警告]。黑框警告是FDA最重要的安全警告，描述了可能发生的严重或危及生命的副作用。它出现在包装说明书的顶部以及患者用药指南中。

如果出现严重的副作用，您的医疗保健提供者可能会需要延迟或停止您的Mavenclad治疗。

使用Mavenclad时也可能发生更频繁、更常见的副作用，包括上呼吸道感染、头痛和淋巴细胞减少症（低白细胞计数）。

不应使用Mavenclad的情况

如果您：

• 患有癌症
• 怀孕、计划怀孕或处于生育年龄的女性或能够生育的男性，并且没有采取避孕措施
• 是人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者
• 患有活动性感染，包括结核病（TB）、乙型或丙型肝炎
• 对克拉屈滨（Mavenclad的活性成分）过敏
• 正在哺乳

Mavenclad的8个副作用及其管理方法

1. 癌症

Mavenclad可能会增加患癌风险，并为此带有黑框警告。

在Mavenclad的研究中观察到的癌症类型包括胰腺癌、转移性黑色素瘤（一种严重的皮肤癌）和卵巢癌。

在涉及1,326名患者的CLARITY临床研究中，接受累积剂量为3.5 mg/kg的患者中有1.4%患上了癌症，而接受累积剂量为5.25 mg/kg的患者中有0.9%患上了癌症，相比之下，安慰剂组中没有患者患癌。

管理癌症风险的建议

• 如果您当前患有癌症，请勿使用Mavenclad。如果您患有癌症或正在接受任何类型的癌症治疗，请告知您的医疗保健提供者。
• 在开始Mavenclad治疗前，与您的医疗保健提供者讨论您的癌症风险以及您过去是否患过癌症。
• 跟随您的医疗保健提供者的指示进行癌症筛查。
• 准确遵循您的医生和药剂师的用药指导。Mavenclad是一种口服片剂，每年给予两次治疗课程。服用过多的Mavenclad会进一步增加您的癌症风险。
• 这种药物被认为是一种细胞毒性药物，需要特殊处理。处理Mavenclad片剂时手应干燥。一旦从泡罩包装中取出，立即吞服。
• 尽量减少该药物与皮肤的接触。避免触摸鼻子、眼睛和其他部位。服用药片后要彻底洗手。
• 除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要改变剂量或停止服药。

2. 妊娠期间的胎儿畸形

Mavenclad可能导致未出生婴儿的胎儿畸形。如果您怀孕或认为自己可能怀孕，请勿开始Mavenclad治疗。此外，由于存在胎儿危害的风险，不要使用此药物，如果您是具有生育潜力的男性或女性并且没有计划使用有效的避孕措施。

对于能够怀孕的女性，在开始每年的Mavenclad治疗课程之前，您的医疗保健提供者应为您安排测试以排除怀孕的可能性。您的医疗保健提供者将决定何时需要进行怀孕测试。

在Mavenclad给药期间及最后一次给药后的6个月内，不要怀孕。如果您怀孕了，请立即停止服用Mavenclad并联系您的医疗保健提供者。

管理妊娠期间胎儿畸形风险的建议

• 对于能够怀孕的女性：在服用Mavenclad的日子里以及每次治疗课程结束后至少6个月内，使用有效的避孕措施。
• 与您的医疗保健提供者讨论哪种避孕方法最适合您。
• 对于服用Mavenclad且有生育能力的女性伴侣的男性：在服用Mavenclad的日子里以及每次治疗课程结束后至少6个月内，使用有效的避孕措施。

Mavenclad妊娠安全研究

Mavenclad妊娠安全研究的目的是评估克拉屈滨暴露对妊娠和婴儿结局的影响。鼓励您和您的医疗保健提供者向该研究报告。该研究适用于以下人群：

• 在服用Mavenclad期间或最后一次给药后的6个月内怀孕的女性。
• 在男性服用Mavenclad期间或最后一次给药后的6个月内怀孕的女性伴侣（该男性正在服用Mavenclad）。

您可以或您的医疗保健提供者可以通过拨打电话1-800-283-8088分机5563或传真1-781-681-2961向研究报告信息。

如果您正在哺乳

• 如果您正在哺乳或计划哺乳，请告知您的医疗保健提供者。尚不清楚Mavenclad是否会进入您的母乳。
• 在服用Mavenclad的日子以及最后一次给药后的10天内不要哺乳。
• 目前尚无关于克拉屈滨是否会进入人乳、是否会影响您的母乳产量或如何影响母乳喂养婴儿的信息。

3. 进行性多灶性白质脑病（PML）

进行性多灶性白质脑病（PML）是一种罕见但严重的脑部感染，通常导致死亡或严重残疾。它由被称为JC病毒的病毒引起。PML可能在免疫系统受损的人群中更常见，这可能是由于某些药物或疾病类型引起的。

管理PML风险的建议

PML尚未在服用Mavenclad的多发性硬化症患者中被发现，但有可能发生。因为它非常严重，您应该了解其可能的症状，包括：

• 身体一侧无力
• 视觉变化
• 手臂和腿的协调性丧失（笨拙）
• 思维变化
• 记忆丧失
• 力量下降
• 混乱
• 平衡问题
• 心情、行为或个性变化

PML症状可能在几天到几周内恶化，并可能类似于MS发作的症状。如果您有任何新的或恶化的MS症状、任何PML症状或其他关注的问题，请立即联系您的医疗保健提供者。

在开始使用Mavenclad治疗前，您的医生将安排进行一种称为磁共振成像（MRI）的脑部影像学检查。这通常是在开始治疗前至少3个月进行的。

4. 肝脏问题

Mavenclad可导致肝毒性及其他问题。如果您已经有肝脏问题或服用影响肝脏的药物，这种风险可能会更高。如果您的肝脏问题较重或严重，不应使用该药物。

在开始治疗前和每次Mavenclad疗程和周期前，您的医疗保健提供者将通过标准实验室血液测试检查您是否有肝病。实验室测试可以帮助发现您的肝酶及其他指标的变化。

在研究中，接受Mavenclad治疗的患者中有0.3%出现了严重的肝损伤或不得不停止治疗，而接受安慰剂的患者中则为0%。大多数严重的肝损伤病例发生在首次开始治疗后约30天。

管理肝毒性的建议

如果您出现以下任何肝损伤症状，请立即联系您的医疗保健提供者：

• 恶心
• 呕吐
• 皮肤或眼白变黄
• 腹痛
• 食欲不振
• 暗色尿液或浅色粪便
• 疲劳

5. 其他感染

使用Mavenclad治疗可以降低您的免疫系统对抗感染的有效性。您可能会更容易受到细菌、病毒或真菌感染。这些感染可能非常严重甚至导致死亡。

在研究中，接近一半的患者（49%）在接受Mavenclad治疗时出现了感染，而接受安慰剂的患者中这一比例为44%。在Mavenclad治疗组中，2.4%的患者出现了严重的或重度感染，而在安慰剂组中这一比例为2%。

Mavenclad治疗期间已出现结核病（TB）、乙型肝炎、丙型肝炎和带状疱疹（也称为带状疱疹）。一些TB和肝炎病例已经致命。

极少数情况下，免疫力极度低下的人可能会发生称为机会性感染的情况（例如，患有晚期HIV感染的患者）。您的医生将测试您是否感染了HIV，以确保您没有感染。

在Mavenclad治疗组中，最常见的严重感染包括带状疱疹（俗称“蛇”）和肾盂肾炎（肾脏的尿路感染）。在研究中，6%的Mavenclad治疗患者出现了疱疹病毒感染（主要是带状疱疹和口腔疱疹），其中0.2%的感染是严重的，而安慰剂组中的这一比例为2%。

管理感染风险的建议

如果您出现任何常见感染的迹象或症状，或它们恶化，请立即告诉您的医疗保健提供者，例如：

• 发烧
• 寒战
• 食欲不振
• 身体疼痛、肌肉或关节疼痛
• 腹痛
• 头痛
• 受影响区域的皮肤刺痛、麻木或瘙痒
• 皮肤斑块、水疱疹和严重疼痛
• 身体不适
• 恶心、呕吐
• 咳嗽
• 排尿疼痛

您的医疗保健提供者可能会在您开始或在Mavenclad治疗期间为您安排特定疫苗接种，以帮助降低某些类型感染的风险。

在某些情况下，如果您有非常低的白细胞计数，您可能需要服用药物来预防带状疱疹等疱疹感染。

如果您认为自己有严重的感染，请立即就医。您的治疗可能需要停止或推迟，直到感染清除。

6. 严重的过敏（超敏）反应

含有克拉屈滨（Mavenclad的活性成分）的药物可能会引起严重的过敏反应。如果您以前对克拉屈滨有过严重的过敏反应，请勿使用Mavenclad。

在研究中，11%的Mavenclad治疗患者出现了超敏反应，而安慰剂组中这一比例为7%。

管理严重过敏反应风险的建议

如果您出现以下任何严重的过敏反应症状，请立即停止治疗并寻求紧急医疗救助：

• 皮肤疹
• 面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀或瘙痒
• 呼吸困难、气短

7. 心力衰竭

Mavenclad可能会引起心力衰竭。心力衰竭是指心脏无法有效泵血以向器官供应足够的氧气。

在一项研究中，一名接受Mavenclad治疗的患者出现了危及生命的伴有心肌炎（心肌炎症）的心力衰竭，在大约一周后有所改善。

管理心力衰竭风险的建议

如果您出现以下任何心力衰竭的症状，请立即联系您的医疗保健提供者或寻求紧急医疗救助：

• 呼吸急促
• 心跳加快或不规则
• 身体异常肿胀

8. 淋巴细胞减少症（低白细胞计数）

Mavenclad会导致暂时性的白细胞（也称为淋巴细胞）减少。显著的白细胞减少称为淋巴细胞减少症，这是一种常见副作用，大约20%的患者会出现这种情况。

白细胞是您正常免疫系统的一部分，对帮助对抗感染非常重要。当使用Mavenclad时，体内潜伏的感染，包括潜伏性结核病或肝炎，可能会被激活。

您的医生会在每次Mavenclad治疗周期前确保您没有活动性感染，如HIV、结核病或乙型或丙型肝炎。如果您有活动性感染，您可能需要延迟Mavenclad治疗。

管理淋巴细胞减少症的建议

• 如果您认为自己有任何类型的感染，请在开始Mavenclad治疗前告诉您的医生，这可能有发热、寒战、头痛、疲劳、肌肉疼痛和疼痛、腹痛或食欲不振等症状。
• 确保遵循您的医生的指示进行任何实验室血液测试预约，以检查您的红细胞和白细胞计数。
• 使用Mavenclad时的低白细胞计数可能导致严重的感染，但您的医疗保健提供者将密切监测您的血液细胞计数。
• 如果您正在服用其他治疗MS的药物，或可能抑制免疫系统或减少红细胞或白细胞计数的药物，请告知您的医生。
• 如果错过任何预约，请尽快联系您的医疗保健提供者重新安排。

大多数患者在给药后7至9个月内恢复到可接受的淋巴细胞计数，但这可能因个体差异而有所不同，特别是如果您使用其他可能影响血液细胞计数的治疗方法。

这并不是有关Mavenclad（克拉屈滨）用于安全和有效使用的全部信息，也不代替您的医生的指示。这里未列出所有可能的副作用。

请查阅完整的产品信息，并与您的医生或其他医疗保健提供者讨论这些信息以及您可能有的任何问题。