Udenyca和Fulphila的区别是什么？

Udenyca（pegfilgrastim-cbqv）和Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）都是含有聚乙二醇化非格司亭的生物制剂。Udenyca 和 Fulphila 是参照产品Neulasta（pegfilgrastim）的生物类似药。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年批准了Udenyca和Fulphila作为Neulasta的生物类似药，这意味着它们与Neulasta“高度相似，并且没有临床上有意义的差异”。Udenyca和Fulphila的安全性和有效性与Neulasta相同，并且使用方式也相同。

生物类似药类似于传统药物的仿制药。然而，生物类似药与仿制药的区别在于，生物类似药不能与参照产品互换。因此，尽管Udenyca、Fulphila和Neulasta含有相同的活性成分，但它们不可互换。可互换的生物类似药需要满足额外的要求。

生物制剂是通过活体生物制造的大分子药物，与传统的小分子药物不同，后者是由化学物质制成的。生物制剂比传统药物更复杂，其结构更复杂，性质也可能有所不同。

更多信息，请参见什么是生物类似药？你可能不知道的一些事实

Udenyca和Fulphila用于什么？

Udenyca和Fulphila是白细胞生长因子，作为集落刺激因子来刺激中性粒细胞（一种白血球）的生成。

Udenyca和Fulphila都经FDA批准用于减少非骨髓恶性肿瘤患者在接受有显著发热性中性粒细胞减少发生率的骨髓抑制性抗癌药物治疗时的感染次数，表现为发热性中性粒细胞减少症。

Udenyca还被FDA批准用于增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者的生存率。

它们在给药方面有何不同？

两者均通过皮下注射（在皮肤下）。Udenyca有三种不同的注射类型：

• 6毫克/0.6毫升单剂量预填充注射器，仅限手动使用
• 6毫克/0.6毫升单剂量预填充自动注射器
• 6毫克/0.6毫升单剂量预填充注射器，与Udenyca的贴身注射器一起包装

Fulphila仅以6毫克/0.6毫升单剂量预填充注射器的形式提供，仅限手动使用。