环丙沙星拜耳在欧盟的评估和协调结果通俗说来就是啥样？

人用药品的评估

一、简介

二、环丙沙星拜耳及相关名称概述

环丙沙星拜耳及相关名称是一种抗生素，用于治疗由环丙沙星敏感病原体引发的复杂及严重感染。此药品可通过多种形式给药，包括速释薄膜包衣片、改性释放薄膜包衣片、颗粒和口服混悬剂溶液、袋装输液溶液、瓶装和小袋输液溶液等。

三、背景信息

2007年6月22日，法国依照第2001/83/ec号指令向欧洲药品管理局(ema)提交了修订后的产品特性摘要(spc)、药品标签和包装单张，旨在统一环丙沙星拜耳及相关名称在欧盟成员国的授权产品特性摘要(spc)。该程序于2007年7月19日启动，营销授权持有人随后提供了补充资料。

四、推荐依据

环丙沙星拜耳及相关名称的推荐依据在于产品特性摘要(spc)存在的差异，欧盟成员国已批准该药品，并对其适应症、剂量、禁忌症及特殊警告和使用注意事项等方面进行了评估。该药品被列入2007年确定的需协调的spc产品清单。

五、会议讨论与结论

在2008年7月召开的会议上，人用药品委员会(chmp)基于提交的整体数据和科学标签及包装传单，认为可以接受，并建议协调环丙沙星拜耳及相关名称的spc、标签和包装传单。2008年7月24日，chmp给出了积极的意见，相关产品名称列表见附件一。科学结论详见附件二，以及附件三中的修订spc、标签和包装单张。

六、最终决定

2008年10月7日，欧盟委员会发布了一项决定，统一协调环丙沙星拜耳及相关名称在欧盟成员国的产品特性摘要(spc)、标签和包装单张。此项决定基于chmp的积极意见及提交的整体数据和科学标签及包装传单。