阿培利司和氟维司群一起用治疗乳腺癌效果咋样？

耐药问题仍然是晚期HR+乳腺癌治疗中的重大挑战。内分泌治疗联合或不联合CDK4/6抑制剂是当前的标准治疗方案，但内分泌治疗的继发性耐药仍难以避免。据统计，超过70%的乳腺癌患者属于HR+、HER2-乳腺癌类型，其中约40%的HR+乳腺癌患者存在PIK3CA突变。这种突变会导致PI3K信号通路过度激活，进而与肿瘤生长、内分泌治疗抵抗及不良预后密切相关。遗憾的是，目前尚未有专门针对此类突变导致的乳腺癌的特异性治疗方法获得批准。Alpelisib（BYL719）是一种高效的PI3K α亚型选择性抑制剂。在临床前研究和晚期实体瘤试验中，PIK3CA突变患者对该药物表现出显著的敏感性。在PIK3CA突变且雌激素受体阳性的异种移植模型中，Alpelisib与氟维司群联合使用相较于单药治疗展现出更强的协同抗肿瘤效果。

一项针对Alpelisib联合氟维司群治疗ER+晚期乳腺癌的Ⅰb期临床试验表明，PIK3CA突变患者的中位无进展生存期为9.1个月，而PIK3CA野生型患者的中位无进展生存期仅为4.7个月。此外，在PIK3CA突变组中观察到29%的总体缓解率，而PIK3CA野生型组则未见肿瘤客观缓解。这表明该联合疗法在PIK3CA突变肿瘤中的临床疗效优于PIK3CA野生型肿瘤。2019年5月15日，《新英格兰医学杂志》发布了SOLAR-1 III期临床试验的主要分析结果，该研究评估了α特异性PI3K抑制剂Alpelisib与氟维司群联用在男性及绝经后女性中的治疗效果。

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