氟维司群加阿培利司治乳腺癌效果咋样？

PI3K信号通路在癌症的发展过程中扮演关键角色，影响着细胞代谢、生长、存活及迁移等重要环节，近年来已成为研究热点之一。BYL719（商品名Alpelisib）是由诺华公司开发的一种专门针对α型PI3K的抑制剂，这是首个且目前唯一一种专门针对该靶点的药物。以下是对BYL719进行的临床试验报道，旨在评估其对难治性肿瘤的治疗效果。诺华公司在2018年10月20日宣布了全球III期SOLAR-1试验的积极成果。这项试验旨在评价α型PI3K抑制剂BYL719与氟维司群联用，在携带PIK3CA基因突变的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性的（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中的疗效和安全性。这些患者在参与试验前已经接受过或正在接受芳香酶抑制剂的治疗。

SOLAR-1试验是一项国际多中心的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。结果显示，在PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，BYL719与氟维司群联合使用的中位无进展生存期（PFS）达到了11个月，而单用氟维司群的中位PFS仅为5.7个月（95%置信区间：3.7-7.4个月）。这意味着，与单独使用氟维司群相比，BYL719联合氟维司群显著提高了患者的生存期，降低了约35%的疾病进展风险（风险比HR=0.65；P<0.001）。此外，在客观缓解率（ORR）方面，BYL719联合氟维司群方案使36%的患者肿瘤体积至少减少了30%，相比之下，单用氟维司群仅能使16%的患者达到同样的效果。

在安全性方面，BYL719联合氟维司群组中有5%的患者由于不良反应停止用药，而单用氟维司群组这一比例为1%。常见的不良反应（发生率≥30%）包括高血糖（BYL719联合氟维司群组发生率为64%，而单用氟维司群组为10%）、腹泻（BYL719联合氟维司群组为58%，单用氟维司群组为16%）、恶心（BYL719联合氟维司群组为45%，单用氟维司群组为22%）、食欲下降（BYL719联合氟维司群组为36%，单用氟维司群组为11%）以及皮疹（BYL719联合氟维司群组为36%，单用氟维司群组为6%）。其中，最常见的严重级别不良反应（发生率≥5%）有高血糖（BYL719联合氟维司群组发生率为37%，单用氟维司群组低于1%）、皮疹（BYL719联合氟维司群组为10%，单用氟维司群组低于1%）以及腹泻（BYL719联合氟维司群组为7%，单用氟维司群组低于1%）。

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