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修改日期：无
硝苯地平片说明书(哈药集团制药总厂)
以下患者禁用：对硝苯地平过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 硝苯地平片
- 英文名称: Nifedipine Tablets
- 汉语拼音: Xiaobendiping Pian
处方药物
关注度
7
【成份】
本品主要成份为硝苯地平
【性状】
本品为糖衣片，除去包衣后显黄色。
【适应症】
1. 心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。2. 高血压（单独或与其它降压药合用）。
【规格】
5mg
【用法用量】
1. 硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。2. 从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次，一日3次口服；常用的维持剂量为口服10-20mg/次，一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20-30mg/次，一日3-4次。最大剂量不宜超过120mg/日。如果病情紧急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根据患者对药物的反应，决定再次给药。3. 通常调整剂量需7-14天。如果患者症状明显，病情紧急，剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸glycerinoral.html' target='_blank'>甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10-20mg调至30mg/次，一日3次。4. 在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4-6小时增加1次，每次10mg。
【不良反应】
1. 常见服药后出现外周水肿（外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用120mg/日则为12.5%）；头晕；头痛；恶心；乏力和面部潮红（10%）。一过性低血压（5%），多不需要停药（一过性低血压与剂量相关，在剂量<60mg/日时的发生率为2%，而>120mg/日的发生率为5%）。个别患者发生心绞痛，可能与低血压反应有关，还可见心悸；鼻塞；胸闷；气短；便秘；腹泻；胃肠痉挛；腹胀；骨骼肌发炎；关节僵硬；肌肉痉挛；精神紧张；颤抖；神经过敏；睡眠紊乱；视力模糊；平衡失调等（<2%）。晕厥（0.5%）减量或与其它抗心绞痛药合用则不再发生。2. 少见贫血；白细胞减少；血小板减少；紫癜；过敏性肝炎；齿龈增生；抑郁；偏执；血药浓度峰值时瞬间失明；红斑性肢痛；抗核抗体阳性关节炎等（<0.5%）。3. 可能产生的严重不良反应：心肌梗死和充血性心力衰竭发生率4%；肺水肿的发生率2%；心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5%。4. 本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。
【禁忌】
对硝苯地平过敏者禁用。
【注意事项】
1. 低血压：绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。2. 芬太尼麻醉接受冠脉旁路移植术（或者其他手术）的患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时。3. 心绞痛和/或心肌梗死：极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快、心绞痛或心肌梗死的发生率增加。4. 外周水肿：10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。5. β-受体阻滞剂“反跳”症状：突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平，偶可加重心绞痛。须逐步递减前者用量。6. 充血性心力衰竭：少数接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭，严重主动脉瓣狭窄患者危险更大。7. 对诊断的干扰：应用本品时偶可有碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、肌酸磷酸激酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。8. 肝肾功能不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭，甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。9. 长期给药不宜骤停，以避免发生停药综合症而出现反跳现象。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
硝苯地平在老年人的半衰期延长，应用时注意调整剂量。
【药物相互作用】
1. 硝酸酯类：与本品合用控制心绞痛发作，有较好的耐受性。2. β-受体阻滞剂：绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。3. 洋地黄：本品可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4. 蛋白结合率高的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时，这些药的游离浓度常发生改变。5. 西咪替丁：与本品同用时本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。
【药物过量】
尚无足够的研究资料。现有文献表明，增加剂量可使外周血管过度扩张，导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌，可用血管收缩药（去甲肾上腺素）恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内释放，而不改变血浆钙离子浓度。1. 药理作用：(1)本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛；(2)本品可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。(3)本品能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，可使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。(4)本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结频率的作用。2. 致癌、致突变及生殖毒性：无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3 人类最大剂量，可导致胎儿胫骨和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。可引起新生鼠视力影响不明确。
【药代动力学】
口服后吸收迅速、完全。口服后10分钟即可测出其血药浓度，约30分钟后达血药浓度峰值，嚼碎服或舌下含服达峰时间提前，硝苯地平在10-30mg之间，生物利用度和半衰期无显著差别。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相对生物利用度无差异。硝苯地平与血浆蛋白高度结合，约为90%。口服15分钟起效，1-2小时作用达高峰，作用持续4-8小时；舌下给药2-3分钟起效、20分钟达高峰。T1/2呈双相，T1/2α2.5-3小时，T1/2β5小时。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物，约80%经肾排泄，20%随粪便排出。肝肾功能不全的患者，硝苯地平代谢和排泄速率降低。
【贮藏】
遮光，密封保存
【包装】
固体药用塑料瓶包装 每瓶100片
【有效期】
36个月
【执行标准】
中国药典2005年版二部
【批准文号】
国药准字H2020141
【生产企业】
企业名称：哈药集团制药总厂
生产地址：哈尔滨市道里区上江街50号
邮政编码：150070
电话号码：0451-84302824 84303453 84318505
传真号码：0451-84335881