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修改日期：无
苯妥英钠片说明书(佳木斯鹿灵制药有限责任公司)
以下患者禁用：禁用于对乙内酰脲类药有过敏史或阿斯综合征、Ⅱ～Ⅲ度房室阻滞，窦房结阻滞、窦性心动过缓等心功能损害者
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 苯妥英钠片
- 英文名称: Phenytoin Sodium Tablets
- 汉语拼音: ben tuo ying na Pian
处方药物
关注度
3
【成份】
苯妥英钠，化学名称：5，5-二苯基-2，4-咪唑烷二酮钠盐
【性状】
本品为白色片
【适应症】
适用于治疗全身强直-阵挛性发作、复杂部分性发作（精神运动性发作、颞叶癫痫）、单纯部分性发作（局限性发作）和癫痫持续状态。也可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解（recessive dystrophic epidermolysis bullosa），发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍（包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患），肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差
【规格】
无
【用法用量】
（1）抗癫痫。成人口常用量：每日0.25～0.3g，开始时0.1g，每日二次，1～3周内增加至0.25～0.3g，分三次口服，极量一次0.3g，一日0.5g。由于个体差异及饱合药动学特点，用药需个体化。应用达到控制发作和血药浓度达稳态后，可改用长效（控释）制剂，一次顿服。如发作频繁，可按体重12～15mg/kg，分2～3次服用，每6小时一次，第二天开始给予0.1g（或按体重1.5～2mg/kg ），每日3次直到调整到恰当时剂量为止。小儿常用量：开始每日5mg/kg，分2～3次服用，按需调整，以每日不超过250 mg为度。维持量为4～8mg/kg或按体表面积0.25g/m²分2～3次服用，如有条件可进行血药浓度监测。（2）抗心律失常。成人常用量：0.1～0.3g，一次服或分2～3次服用，或第一日10～15mg/kg，第2～4日7.5～10mg/kg，维持量2～6mg/kg。小儿常用量：开始按体重5mg/kg，分2～3次口服，根据病情调整每日量（3）胶原酶合成抑制剂。成人口常用量 开始每日2～3mg/kg分2次服用，在2～3周内，增加到患者能够耐受的用量，血药浓度至少达8μg/ml 。一般每日0.1～0.3g
【不良反应】
本品副作用小，常见齿龈增生，儿童发生率高，应加强口腔卫生和按摩齿龈。长期服用后或血药浓度达30μg/ml可能引起恶心，呕吐甚至胃炎，饭后服用可减轻。神经系统不良反应与剂量相关，常见眩晕、头痛，严重时可引起眼球震颤、共济失调、语言不清和意识模糊，调整剂量或停药可消失；较少见的神经系统不良反应有头晕、失眠、一过性神经质、颤搐、舞蹈症、肌张力不全、震颤、扑翼样震颤等。可影响造血系统，致粒细胞和血小板减少，罕见再障；常见巨幼红细胞性贫血，可用叶酸加维生素B12防治。可引起过敏反应，常见皮疹伴高烧，罕见严重皮肤反应，如剥脱性皮炎，多形糜烂性红斑，系统性红斑狼疮和致死性肝坏死等；也可见淋巴结肿大，假性淋巴瘤等。小儿长期服用可加速维生素D代谢造成软骨病或骨质异常；孕妇服用偶致畸胎；可抑制抗利尿激素和胰岛素分泌使血糖升高，有致癌的报道
【禁忌】
禁用于对乙内酰脲类药有过敏史或阿斯综合征、Ⅱ～Ⅲ度房室阻滞，窦房结阻滞、窦性心动过缓等心功能损害者
【注意事项】
①对乙内酰脲类中一种药过敏者，对本品也过敏；②有酶诱导作用，可对某些诊断产生干扰，如地塞米松试验，甲状腺功能试验，使血清碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、血糖浓度升高；③用药期间需检查血象，肝功能、血钙、口腔、脑电图、甲状腺功能并经常随访血药浓度，防止毒性反应；其妊娠期每月测定一次、产后每周测定一次血药浓度以确定是否需要调整剂量；④下列情况应慎用：嗜酒，使本品的血药浓度降低；贫血，增加严重感染的危险性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升高血糖；肝肾功能损害，改变本品的代谢和排泄；甲状腺功能异常者
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品能通过胎盘，可能致畸，但有认为癫痫发作控制不佳致畸的危险性大于用药的危险性，应权衡利弊。凡用本品能控制发作的患者，孕期应继续服用，并保持有效血浓，分娩后再重新调整。产前一个月应补充维生素K，产后立即给新生儿注射维生素K减少出血危险。本品可分泌入乳汁，一般主张服用苯妥英的母亲避免母乳喂养
【儿童用药】
小儿由于分布容积与消除半衰期随年龄而变化，因此应经常作血药浓度测定。新生儿或婴儿期对本品的药动学变化很大，临床对该药的反应也不尽相同，需经常监测血药浓度以决定用药次数和用量
【老年用药】
老年人慢性低蛋白血症的发生率高，治疗合并用药又较多，药物彼此相互作用复杂，应用本品时须慎重，用量应偏低，并经常监测血药浓度
【药物相互作用】
①长期应用对乙酰氨基酚患者应用本品可增加肝脏中毒的危险，并且疗效降低；②为肝酶诱导剂，与皮质激素、洋地黄类（包括地高辛）、口服避孕药、环孢素、雌激素、左旋多巴、奎尼丁、土霉素或三环抗抑郁药合用时，可降低这些药物的效应；③长期饮酒可降低本品的浓度和疗效，但服药同时大量饮酒可增加血药浓度；与氯霉素、异烟肼、保泰松、磺胺类合用可能降低本品代谢使血药浓度增加，增加本品的毒性；与抗凝剂合用，开始增加抗凝效应，持续应用则降低；④与含镁、铝或碳酸钙等合用时可能降低本品的生物利用度，两者应相隔2～3小时服用；⑤与西米替丁、奥美拉唑、保泰松、磺胺药合用可使本品的血药浓度增加。与后两者用量；⑥原则上用多巴胺的患者，不宜用本品；⑦本品与利多卡因或心得安合用时可能加强心脏的抑制作用；⑧虽然本品消耗体内叶酸，但增加叶酸反可降低本品浓度和作用；⑨苯巴比妥或扑米酮对本品的影响，变化很大，应经常监测血药浓度；与丙戊酸类合用有蛋白结合竞争作用，应经常监测血药浓度，调整本品用量。⑩与卡马西平合用，后者血浓降低。如合并用大量抗精神病药或三环类抗抑郁药可能癫痫发作，需调整本品用量
【药物过量】
可出现视力模糊或复视，笨拙或行走不稳和步态蹒跚、精神紊乱，严重的眩晕或嗜睡，幻觉、恶心、语言不清。治疗：无解毒药，仅对症治疗和支持疗法，催吐，洗胃，给氧，升压，辅助呼吸，血液透析。严重中毒可应用换血疗法，以减少本品血浓度
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
本品为抗癫痫药、抗心律失常药。治疗浓度不抑制中枢神经系统，对正常活动无明显影响，而对痫样放电有抑制作用，对强直阵挛性发作有效，而对阵挛相无效或反而加剧，故其对癫痫大发作有效，对失神性发作无效。其抗癫痫作用机制尚未阐明，一般认为，增加细胞钠离子外流，减少钠离子内流，而使神经细胞膜稳定，提高兴奋阈，减少病灶高频放电的扩散；另外本品缩短动作电位间期及有效不应期，还可抑制钙离子内流，降低心肌自律性，抑制交感中枢，对心房、心室的异位节律点有抑制作用，提高房颤与室颤阈值；其稳定细胞膜作用及降低突触传递作用，而具抗神经痛及骨骼肌松弛作用；本品可抑制皮肤成纤维细胞合成（或）分泌胶原酶。还可加速维生素D代谢，可引起淋巴结肿大，有抗叶酸作用，对造血系统有抑制作用，可引起过敏反应，有酶诱导作用，静脉用药可扩张周围血管
【药代动力学】
口服吸收较慢，85%～90%由小肠吸收，吸收个体差异大，受食物影响，新生儿吸收差。片剂的生物利用度为79%，口服后4～12小时血药浓度达峰值。血浆蛋白结合率为88%～92%，主要与白蛋白结合。在脑组织内的浓度高于血浆浓度，分布容积为0.6L/kg。主要在肝脏代谢，代谢物无药理活性，其中主要为羟基苯妥英（约占50%～70%），此代谢存在遗传多态性和人种差异。存在肠肝循环，主要经肾排泄，碱性尿排泄较快。t1/2为7～42小时，长期服用苯妥英的患者，t1/2可为15～95小时，甚至更长。应用一定剂量药物后肝代谢（羟化）能力达饱和，此时即使增加很小剂量，血药浓度非线性急剧增加，有中毒危险，要监测血药浓度。有效血药浓度为10～20μg/ml，每日口服0.3g，7～10日可达稳态浓度。血药浓度超过20μg/ml时易产生毒性反应，出现眼球震颤；超过30μg/ml时，出现共济失调；超过40μg/ml时往往出现严重毒性作用。能通过胎盘，能分泌入乳汁
【贮藏】
密封，在干燥处保存
【包装】
高密度聚乙烯塑料瓶包装，每瓶100片
【有效期】
36个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H23022476
【生产企业】
企业名称：佳木斯鹿灵制药有限责任公司
生产地址：黑龙江省佳木斯市佳西街2号
邮政编码：无
电话号码：0454 - 8588242
传真号码：0454 - 8581651