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注射用奥美拉唑钠说明书(哈尔滨三联药业有限公司)
以下患者禁用：对本品过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用奥美拉唑钠
- 英文名称: Omeprazole Sodium for Injection
- 汉语拼音: Zhusheyong Aomeilazuona
处方药物
关注度
14
【成份】
本品主要成份为奥美拉唑钠。辅料为：甘露醇
【性状】
本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
【适应症】
当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger - Ellison综合征。
【规格】
40mg（以C₁₈H₁₈N₃O₃S计）
【用法用量】
静脉滴注。临用前将瓶中的内容物溶于100毫升0.9%氯化钠注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20 - 30分钟或更长。禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40mg，每日一次。Zollinger - Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg作为起始剂量，每日一次。Zollinger - Ellison综合征患者每日剂量超过60mg时分两次给药。
【不良反应】
奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告，但不能肯定是由奥美拉唑引起：常见：中枢和外周神经系统：头痛；消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心/呕吐和气胀；不常见：中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕；肝脏：肝酶升高；皮肤：皮疹和（或）瘙痒、荨麻疹；其他：不适；罕见：中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者；内分泌系统：男子乳房女性化；血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少；肝脏：脑病（见于先前有严重肝病患者），肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭；肌肉与骨骼：关节痛、肌无力和肌痛；皮肤：光敏性、多形性红斑、Stevens - Johnson综合征、毒性表皮坏死（TEN）、脱发；其他：过敏反应，例如血管性水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。曾有文献报道，个别重症患者接受高剂量奥美拉唑静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1. 本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其他抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等疾病，不建议大剂量长期应用（Zollinger - Ellison综合征患者除外）。2. 因本品能显著升高胃内pH值，可能影响许多药物的吸收。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女除用药必需外不能使用本品，以免延误诊断和治疗。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女除用药必需外不能使用本品，以免延误诊断和治疗。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女除用药必需外不能使用本品，以免延误诊断和治疗。孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女除用药必需外不能使用本品，以免延误诊断和治疗。孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女除用药必需外不能使用本品，以免延误诊断和治疗。孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女除用药必需外不能使用本品，以免延误诊断和治疗。【孕妇及哺乳期妇女用药
【儿童用药】
目前尚无儿童使用本品的经验。
【老年用药】
老年患者无需调整剂量。
【药物相互作用】
因为本品可使胃内酸度下降，有些药物的吸收可能会有所改变。因此在用奥美拉唑或其它酸抑制剂或抗酸剂治疗时，酮康唑和伊曲康唑的吸收会下降。由于奥美拉唑在肝脏中通过细胞色素P-450（CYP2C19）代谢，会延长其它酶解物如地西泮、华法林（R-华法林）和苯妥英的清除。本品与华法林和苯妥英治疗时应给予监测，必要时应予减低华法林或苯妥英之剂量。持续使用苯妥英治疗的患者同时每天一次给予本品20mg，苯妥英的血药浓度并不受影响。同样，持续使用华法林治疗的病人同时每天一次给予本品20mg，并不改变凝血时间。当奥美拉唑与克拉霉素合用时，它们的血药浓度会上升。但与甲硝唑或阿莫西林合用时，无相互作用。这些抗生素与奥美拉唑合用可根除幽门螺杆菌。
【药物过量】
临床试验中，本品静脉给药一天累积剂量达270毫克和三天达650毫克，并未出现剂量相关性不良反应。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，籍由对目标作用机制来降低胃酸的分泌，是胃壁细胞中酸泵的特殊抑制剂。本品作用于胃酸分泌最后一步，可逆性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H⁺，K⁺ - ATP酶（质子泵）。这种对胃酸形成最后步骤的抑制作用呈剂量相关性，并高度抑制基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但与刺激物无关。
【药代动力学】
健康人体分布容积为0.3L/kg，肾功能不全病人也有相近的分布容积。老人或肝功能不全病人的分布容积稍低，血浆蛋白结合率约为95%。代谢和排泄：静脉内给予奥美拉唑，药 - 时曲线的平均终末相半衰期约为40分钟，总血浆清除率为0.3 - 0.6L/min。治疗期间半衰期未变化。奥美拉唑主要在肝脏中经细胞色素P-450（CYP）酶系完全代谢。其中主要依赖特异的同功型CYP2C19（S -美芬妥英羟化酶），该酶的遗传表达具有多态性。奥美拉唑经CYP2C19催化生成羟基奥美拉唑，这是血浆中的主要代谢产物。鉴于此，奥美拉唑与CYP2C19的其他底物之间可能会由于竞争性抑制而产生代谢上的药物 - 药物相互作用。奥美拉唑代谢物对胃酸的分泌没有作用，约80%的病人静脉给药剂量以代谢物形式经尿液排泄，其余主要由胆汁分泌，经粪便排泄。肾功能不全或肝硬化病人的清除半衰期增加，但每日一次口服剂量未见奥美拉唑积累。
【贮藏】
遮光，密闭，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。
【包装】
低硼硅玻璃管制注射剂瓶，1瓶/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH25122005
【批准文号】
国药准字H20057630
【生产企业】
企业名称：哈尔滨三联药业有限公司
生产地址：哈尔滨利民经济技术开发区北京路
邮政编码：150025
电话号码：0451 - 57355668
传真号码：0451 - 57354698