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修改日期：无
氯霉素片说明书(哈药集团三精制药诺捷有限责任公司)
以下患者禁用：对本品过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 氯霉素片
- 英文名称: Chloramphenicol Tablets
- 汉语拼音: lv mei su pian
处方药物
关注度
7
【成份】
本品主要成份为氯霉素，化学名称：D-苏式-( - )-N-[(α-羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺。
【性状】
本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或微带黄绿色。
【适应症】
1. 伤寒和其他沙门菌属感染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品，如病情严重，有合并败血症可能时仍可选用；在成人伤寒、副伤寒沙门菌感染中，以氟喹诺酮类药物为首选（孕妇及小儿不宜用该类药）。2. 耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌性脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一。3. 脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合感染。4. 严重厌氧菌感染，如脆弱拟杆菌所致感染，尤其适用于病变累及中枢神经系统者，可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染，以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。5. 无其他低毒性抗菌药可替代时治疗敏感菌所致的各种严重感染，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部感染等，常与氨基糖苷类合用。6. 立克次体感染，可用于Q热、落基山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。
【规格】
无
【用法用量】
口服。成人一日1.5 - 3g，分3 - 4次服用；小儿按体重一日25 - 50mg/kg，分3 - 4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用。
【不良反应】
1. 对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应，有两种不同表现形式：(1) 与剂量有关的可逆性骨髓抑制：常见于血药浓度超过25mg/L的患者，临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。(2) 与剂量无关的骨髓毒性反应：常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫血，发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热、咽痛、黄疸等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。2. 溶血性贫血，可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。3. 灰婴综合征，氯霉素在早产儿和新生儿的肝脏代谢功能低下，肾排泄能力较差，药物自肾排泄较成人缓慢，易导致药物在体内蓄积，发生灰婴综合征。血药浓度可高达25 - 50mg/L。临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、发绀、微循环障碍，体温不升、呼吸不规则、常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素（按体重一日超过25mg/kg）时，类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量（按体重一日约100mg/kg）时。及早停药，尚可完全恢复。4. 用本品治疗可发生视神经炎及视网膜炎，可伴有或不伴有周围神经炎。也有视神经萎缩而致盲者。5. 周围神经炎和视神经炎，常在长程治疗时发生，及早停药，常可逆转。6. 消化道反应，可有腹泻、恶心、呕吐等。7. 过敏反应，可有皮疹、瘙痒、血管神经性水肿、口腔黏膜出血等。8. 二重感染，可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1. 由于可能发生不可逆性骨髓抑制，本品应避免重复疗程使用。2. 肝、肾功能损害患者宜避免使用本品，如必须使用时须减量应用并进行血药浓度监测，使其峰浓度（Cmax）在25mg/L以下，谷浓度在5mg/L以下。如血药浓度超过此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。3. 口服本品时应饮用足量水分，空腹服用，即于餐前1小时或餐后2小时服用，以期达到有效血药浓度。4. 在治疗过程中应定期检查周围血象，长程治疗者尚须查网织细胞计数，必要时做骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的再生障碍性贫血。5. 对诊断的干扰：采用硫酸铜法测定尿糖时，应用氯霉素患者可产生假阳性反应。6. 由于氯霉素可透过胎盘屏障，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反应，发生“灰婴综合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜应用本品。本品自乳汁分泌，有引致哺乳婴儿发生不良反应的可能，包括严重的骨髓抑制反应，因此本品不宜用于哺乳期妇女，必须应用时应暂停哺乳。7. 新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏排泄功能又差，药物自肾排泄较成人缓慢，故氯霉素应用于新生儿易导致药物在体内蓄积，发生灰婴综合征，故新生儿不宜应用本品。有指征必须应用本品时应在监测血药浓度条件下使用。8. 老年患者组织器官大多退化，功能减退，自身免疫功能亦降低，氯霉素可致严重不良反应，故老年患者应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于氯霉素可透过胎盘屏障，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反应，发生“灰婴综合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜应用本品。本品自乳汁分泌，有引致哺乳婴儿发生不良反应的可能，包括严重的骨髓抑制反应，因此本品不宜用于哺乳期妇女，必须应用时应暂停哺乳。
【儿童用药】
新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏排泄功能又差，药物自肾排泄较成人缓慢，故氯霉素应用于新生儿易导致药物在体内蓄积，发生灰婴综合征，故新生儿不宜应用本品。有指征必须应用本品时应在监测血药浓度条件下使用。
【老年用药】
老年患者组织器官大多退化，功能减退，自身免疫功能亦降低，氯霉素可致严重不良反应，故老年患者应慎用。
【药物相互作用】
1. 抗癫痫药（乙内酰脲类）。由于氯霉素可抑制肝细胞微粒体酶的活性，导致此类药物的代谢降低，或氯霉素替代该类药物的血清蛋白结合部位，均可使药物的作用增强或毒性增加，故当与氯霉素同用时或在其应用后须调整此类药物的剂量。2. 与降血糖药（如甲苯磺丁脲）同用时，由于蛋白结合部位被替代，可增强其降糖作用，因此需调整该类药物剂量。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点，使其所受影响较其他口服降糖药为小，但同用时仍须谨慎。3. 长期口服含雌激素的避孕药者，如同时服用氯霉素，可使避孕的可靠性降低，以及经期外出血增加。4. 由于氯霉素可具有维生素B6拮抗剂的作用或使后者经肾排泄量增加，可导致贫血或周围神经炎的发生，因此维生素B6与本品同用时对后者的剂量需要增加。5. 氯霉素可拮抗维生素B12的造血作用，因此两者不宜同用。6. 与某些骨髓抑制药同用时，可增强骨髓抑制作用，如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等。同时进行放射治疗时，亦可增强骨髓抑制作用，须调整骨髓抑制剂或放射治疗的剂量。7. 如在术前或术中应用，由于本品对肝脏微粒体酶的抑制作用，可降低诱导麻醉药阿芬他尼的清除，延长其作用时间。8. 苯巴比妥、利福平等肝药酶诱导剂与本品同用时，可增强本品的代谢，致氯霉素血药浓度降低。9. 与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用。
【药物过量】
本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予对症和支持治疗，如洗胃、催吐、补液及大量饮水等。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
氯霉素为酰胺醇类抗生素，通过可逆地与细菌70S核糖体中50S亚基结合，阻断转肽酶作用，干扰mRNA移位，从而抑制细菌蛋白质合成。氯霉素为广谱抑菌剂，对下列细菌具杀菌作用：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、肺炎链球菌、粪肠球菌等革兰阳性菌；脆弱拟杆菌、梭杆菌属、消化球菌、消化链球菌、产气荚膜杆菌等厌氧菌。对下列细菌仅具抑菌作用：流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、百日咳杆菌、布鲁菌属、军团菌属、胎儿弯曲菌、志贺菌属、沙眼衣原体、沙眼支原体、肺炎支原体等。氯霉素一般对革兰阳性菌的抗菌活性较革兰阴性菌为差。氯霉素为脂溶性，作用机制为通过弥散进入细菌细胞内，并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上，使肽链增长受阻（可能由于抑制了转肽酶的作用），因此抑制肽链的形成，从而阻止蛋白质的合成。
【药代动力学】
氯霉素口服后迅速吸收，约1 - 2小时血药浓度达峰值。吸收后广泛分布于全身组织和体液，在肝、肾、脾、肺等组织和胸腔积液、腹水等体液中可达治疗浓度，脑脊液中浓度约为血药浓度的25 - 50%，脑膜有炎症时可达血药浓度的45 - 99%。新生儿及婴儿患者可达75 - 95%。也可透过胎盘屏障进入胎儿循环，胎儿血药浓度可达母体血药浓度的30 - 80%。还可通过血眼屏障进入房水、玻璃体液，并可达治疗浓度。尚可分泌至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中，分布容积为0.6 - 1.1L/kg。蛋白结合率为50 - 60%。血消除半衰期（t1/2β）成人为1.5 - 4小时，儿童为2 - 5小时，早产儿及新生儿的t1/2β明显延长，2周龄以下者为12小时，2 - 4周龄者为8小时，大于1月龄的婴儿为4小时。在肝内与葡萄糖醛酸结合为无活性的氯霉素单葡萄糖醛酸酯。在24小时内5 - 10%以原形由肾小球滤过排泄，80%无活性的代谢产物由肾小管分泌排泄。口服后约有3%由胆汁排泄，在胆汁中可达较高浓度，并可再经肠肝循环被吸收。透析对本品的清除无明显影响。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
铝塑包装，15片/板×2板/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
国药准字H23020556
【批准文号】
国药准字H23020556
【生产企业】
企业名称：哈药集团三精制药诺捷有限责任公司
生产地址：黑龙江省哈尔滨市利民开发区珠海路3号
邮政编码：150216
电话号码：0451 - 56733777
传真号码：无