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注射用阿昔洛韦说明书(哈尔滨三联药业有限公司)
以下患者禁用：对本品过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用阿昔洛韦
- 英文名称: Aciclovir for Injection
- 汉语拼音: Zhusheyong Axiluowei
处方药物
关注度
9
【成份】
主要成份为阿昔洛韦，辅料为甘露醇、氢氧化钠
【性状】
本品为白色疏松块状物或粉末。
【适应症】
1.单纯疱疹病毒感染：用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防；也用于单纯疱疹性脑炎的治疗。2.带状疱疹：用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗。3.免疫缺陷者水痘的治疗。
【规格】
0.25g
【用法用量】
仅供静脉滴注，每次滴注时间在1小时以上。1.成人：（1）重症生殖器疱疹的初治，按体重一次5mg/kg（按阿昔洛韦计，下同），一日3次，隔8小时滴注1次，共5日。（2）免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹或严重带状疱疹，按体重一次5 - 10mg/kg，一日3次，隔8小时滴注1次，共7 - 10日。（3）单纯疱疹性脑炎，按体重一次10mg/kg，一日3次，隔8小时滴注1次，共10日。2.小儿：（1）重症生殖器疱疹的初治，婴儿与12岁以下小儿按体表面积一次250mg/m²（按阿昔洛韦计，下同），一日3次，隔8小时滴注1次，共5日。（2）免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹，婴儿与12岁以下小儿，按体表面积一次250mg/m²，一日3次，隔8小时滴注1次，共7日，12岁以上按成人量。（3）单纯疱疹性脑炎，按体重一次10mg/kg，一日3次，隔8小时滴注1次，共10日。（4）免疫缺陷者合并水痘，按体表面积一次500mg/m²或按体重一次10mg/kg，一日3次，隔8小时滴注一次，共10日。小儿最高剂量为每8小时按体表面积10mg/kg给药。
【不良反应】
1.常见的不良反应：注射部位的炎症或静脉炎、皮肤瘙痒或荨麻疹、皮疹、发热、轻度头痛、恶心、呕吐、腹泻、蛋白尿、血尿素氮和血清肌酐值升高、肝功能异常如血清氨基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、总胆红素轻度升高等。2.少见的不良反应：急性肾功能不全、白细胞和/或中性粒细胞减少、血红蛋白减少、血小板减少、贫血、低血压、精神异常、易激惹、震颤、谵妄、惊厥、昏迷、意识模糊、头晕、头痛、嗜睡、幻觉、局部麻木、感觉异常、肌无力、共济失调、关节痛、肌痛、荨麻疹、瘙痒、红斑、光敏反应、多形性红斑、Stevens - Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、风疹等。3.罕见的不良反应：血管神经性水肿、支气管痉挛、血尿、低血压、心律失常、充血性心力衰竭、心包炎、心肌病、横纹肌溶解、间质性肾炎、溶血性贫血、再生障碍性贫血、全血细胞减少、白细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、血栓性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、高血压、高钾血症、低钠血症、代谢性酸中毒、血糖异常、低钙血症、低镁血症、肝功能衰竭、胰腺炎、黄疸、肝炎、肝性脑病、胃肠道溃疡、出血、穿孔、胰腺炎、食管炎、食管溃疡、胃肠道出血、假膜性肠炎、肠梗阻、直肠炎、舌炎、口腔溃疡、口腔炎、味觉异常、耳鸣、听力减退、视力障碍、眼痛、葡萄膜炎、角膜炎、结膜炎、视网膜炎、视网膜脱离、晶状体混浊、黄斑病变、急性闭角型青光眼发作、血尿、少尿、无尿、急性肾衰竭、肾功能不全、肾小管坏死、膀胱炎、尿道炎、阴道炎、外阴炎、念珠菌性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、阴道分泌物异常、男子乳房女性化、勃起功能障碍、月经紊乱、闭经、溢乳、甲状腺功能异常、甲状腺炎、甲状腺肿大、高血糖、低血糖、糖尿病加重、甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、低体温、过敏反应、过敏性休克、类过敏反应、血管炎、血清病、系统性红斑狼疮加重、天疱疮、大疱性类天疱疮、多形红斑、剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症、脱发、瘙痒症、皮肤干燥、皮肤色素沉着、皮肤变薄、皮肤萎缩、皮肤溃疡、皮肤感染、皮肤恶性肿瘤、肌肉无力、肌肉疼痛、关节痛、关节炎、横纹肌溶解、肌腱断裂、骨质疏松、骨质减少、骨折、骨痛、骨坏死、骨软化症、维生素D缺乏、高钙尿症、低磷血症、低镁血症、低钠血症、低氯血症、低钾血症、高钾血症、高钙血症、高磷血症、高镁血症、高氯血症、酸碱平衡失调、代谢性酸中毒、呼吸性酸中毒、呼吸性碱中毒、代谢性碱中毒、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭、肺水肿、肺栓塞、肺动脉高压、心律失常、心悸、胸痛、心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、心肌病、心包炎、心肌炎、心内膜炎、心瓣膜病、高血压、低血压、休克、脑血管意外、脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血、癫痫发作、惊厥、昏迷、意识障碍、头痛、头晕、失眠、嗜睡、记忆力减退、认知障碍、抑郁、焦虑、精神错乱、幻觉、妄想、自杀倾向、周围神经病变、神经炎、神经痛、感觉异常、肌无力、共济失调、震颤、舞蹈病、手足徐动症、帕金森综合征、多发性硬化、重症肌无力、癫痫持续状态、脑膜炎、脑炎、脑脓肿、颅内感染、脊髓炎、脊髓空洞症、格林 - 巴利综合征、坐骨神经痛、三叉神经痛、面神经炎、Bell麻痹、重症肌无力危象、肌无力综合征、Lambert - Eaton综合征、低钙抽搐、高钙抽搐、低镁抽搐、高镁抽搐、低血糖抽搐、高血糖抽搐、癫痫发作、惊厥、昏迷、意识障碍、头痛、头晕、失眠、嗜睡、记忆力减退、认知障碍、抑郁、焦虑、精神错乱、幻觉、妄想、自杀倾向、周围神经病变、神经炎、神经痛、感觉异常、肌无力、共济失调、震颤、舞蹈病、手足徐动症、帕金森综合征、多发性硬化、重症肌无力、癫痫持续状态、脑膜炎、脑炎、脑脓肿、颅内感染、脊髓炎、脊髓空洞症、格林 - 巴利综合征、坐骨神经痛、三叉神经痛、面神经炎、Bell麻痹、重症肌无力危象、肌无力综合征、Lambert - Eaton综合征等。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。2.脱水或已有肾功能不全者，本品剂量应减少。3.严重肝功能不全者、对本品不能耐受者、精神异常或以往对细胞毒性药物出现精神反应者，应用本品易产生精神症状，需慎用。4.目前尚无带状疱疹急性发作超过72小时才开始治疗的研究资料，因此对于诊断为带状疱疹的病人应尽可能及早治疗。5.本品仅用于静脉滴注，每次滴注时间在1小时以上。6.配制本品的溶液时，必须严格无菌操作。7.本品遇冷易析出结晶，若有结晶，应置热水中使其溶解后再使用。8.本品对生殖器疱疹病毒感染不能根除病毒，对单纯疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果。没有资料证明本品是否能预防该疾病传染给他人。9.因为生殖器疱疹是性传播疾病，患者应避免接触患处，并避免性交，以免感染他人。生殖器疱疹也能在没有症状时传染，通过无症状的排毒排出。10.一旦疱疹症状与体征出现，应尽早开始治疗。11.静脉滴注后2小时，尿药浓度最高，此时应给病人充足的水，防止药物沉积于肾小管内。12.治疗单纯疱疹性脑炎时，可能发生严重的精神障碍，但停药后可恢复。13.肥胖患者的剂量应按标准体重计算，需要剂量调整时，可根据肌酐清除率调整。14.对诊断的干扰：可引起肾小管阻塞，使血肌酐和尿素氮增高。如剂量恰当、水分充足一般不会引起。15.本品呈碱性，与其他药物混合容易引起pH值改变，应尽量避免配伍使用。16.接受骨髓移植或器官移植者，或接受免疫抑制剂、放疗、化疗者，肾移植受者，准备哺乳的妇女，或有其它问题的病人，应咨询医生。在医生的指导下合理用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.孕妇：阿昔洛韦能通过胎盘，动物实验证实对胚胎无毒性，但孕妇用药的安全性尚未确定。孕妇用药需权衡利弊。2.哺乳期妇女：在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6 - 4.1倍，哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。
【儿童用药】
小儿用药的安全性和有效性尚未确定，婴儿与12岁以下小儿用药需权衡利弊。小儿最高剂量为每8小时按体表面积10mg/kg给药。
【老年用药】
目前尚无充分的研究资料表明对65岁以上老年人的用药与年轻人的用药有明显不同。一般情况来说，老年人用药应小心谨慎，选择低剂量的有效服药范围，尽量降低因增加用药次数而造成的肾功能减退或其他不良反应的发生。
【药物相互作用】
1.与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌，合并用丙磺舒可使本品的排泄减慢，半衰期延长，体内药物蓄积。2.与肾毒性药物合用可加重肾毒性，特别是肾功能不全者更易发生。3.与齐多夫定（Zidovudine）合用可引起肾毒性，表现为深度昏睡和疲劳。4.与氨基糖苷类抗生素合用可导致肾功能损害危险性增加。
【药物过量】
过量使用本品可引起肾小管阻塞，使血肌酐和尿素氮增高。一旦发生药物过量，应作对症和支持治疗，包括血液透析。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
本品为合成的核苷类抗病毒药，体内和体外对单纯性疱疹病毒Ⅰ型（HSV - 1）、Ⅱ型（HSV - 2）及水痘 - 带状疱疹病毒（VZV）均有抑制作用。病毒感染细胞后，本品被病毒的胸苷激酶（TK）磷酸化为三磷酸阿昔洛韦，后者对病毒的DNA聚合酶具有高度亲和力，它竞争性地抑制病毒的DNA聚合酶，从而抑制病毒DNA合成。此外，本品对病毒的DNA多聚酶也有抑制作用。动物实验证明，本品对生殖力和生殖功能无影响。小鼠和大鼠连续给药12个月，无致癌、致畸、致突变作用。
【药代动力学】
本品在体内的分布广泛，可通过胎盘屏障，脑脊液中药物浓度约为血药浓度的1/2。血浆蛋白结合率低（9 - 33%）。本品在肝内代谢，主要代谢物占给药量的9 - 14%，经尿排泄。血消除半衰期（t1/2β）约为2.5小时。在肌酐清除率为50 - 80ml/分钟和15 - 50ml/分钟时，血消除半衰期（t1/2β）分别为3.0小时和3.5小时。无尿者的血消除半衰期（t1/2β）长达19.5小时，血液透析时降为5.7小时。本品主要由肾脏排泄，约46 - 59%以原形由尿排泄。血液透析6小时可清除血中约60%的药物，腹膜透析清除量很少。
【贮藏】
遮光、密闭保存。
【包装】
低硼硅玻璃管制注射剂瓶，6支/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H20084442
【生产企业】
企业名称：哈尔滨三联药业有限公司
生产地址：哈尔滨市利民经济开发区北京路
邮政编码：150221
电话号码：0451 - 57135666
传真号码：0451 - 57135668