首页 > 双氯芬酸钠肠溶片说明书
核准日期：无
修改日期：无
双氯芬酸钠肠溶片说明书(哈药集团制药总厂)
以下患者禁用：对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。本品不得用于12个月以下的儿童。胃或肠道溃疡者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 双氯芬酸钠肠溶片
- 英文名称: Diclofenac Sodium Enteric - coated Tablets
- 汉语拼音: Shuang lü fensuanna Changrong Pian
处方药物
关注度
12
【成份】
本品主要成份为双氯芬酸钠（C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂）
【性状】
本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
用于①缓解类风湿性关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④对成人和儿童的发热有解热作用。
【规格】
25mg
【用法用量】
作为常规剂量，最初每日剂量为100mg - 150mg（4 - 6片）。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75 - 100mg（3 - 4片）。通常将每日剂量分2 - 3次服用。
【不良反应】
①胃肠道：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；②神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；③引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；④其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。
【禁忌】
【注意事项】
①有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。②本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。
【药物相互作用】
（1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。（2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。（3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。（4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。（5）与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。（6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。（7）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。（9）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。（10）本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。（11）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。（12）阿司匹林可降低本品的生物利用度。（13）与锂剂或地高辛制剂合用时，双氯芬酸可能会增高他们的血浓度。某些非甾体抗炎药会抑制利尿剂的作用。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，所以有必要监测血钾。与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药，全身性合并用药时，可能会增加副作用的发生。
【药物过量】
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与glycerinoral.html' target='_blank'>甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤诱发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：大鼠经口LD₅₀为150mg/kg；小鼠经口LD₅₀为390mg/kg。
【药代动力学】
口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1 - 2小时达峰值，与食物同时服时6小时达峰值，血浆浓度降低约20%。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1 - 0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40% - 65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2 - 2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
固体药用塑料瓶包装，每瓶25片，每盒1瓶。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H23020920
【生产企业】
企业名称：哈药集团制药总厂
生产地址：哈尔滨市南岗区学府路109号
邮政编码：150086
电话号码：0451 - 86671888转8551、8881
传真号码：0451 - 86663209