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核准日期：2006年8月28日
修改日期：2011年4月26日
阿莫西林克拉维酸钾片说明书(广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂)
以下患者禁用：对青霉素类药物过敏者或对克拉维酸过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 阿莫西林克拉维酸钾片
- 英文名称: Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
- 汉语拼音: a mo xi lin ke la wei suan jia pian
处方药物
关注度
12
【成份】
本品为复方制剂，每片含阿莫西林400mg和克拉维酸77mg，化学物质构成
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色
【适应症】
1.下呼吸道感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3.鼻窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4.皮肤及软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感菌及产β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需再用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中度敏感的绝大多数肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。
【规格】
每片含阿莫西林400mg和克拉维酸77mg
【用法用量】
成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次1-2片(每片含阿莫西林400mg和克拉维酸77mg)，每12小时一次；或遵医嘱。体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议选用混悬剂。如果选用混悬剂，建议的剂量如下：1.对于7-12岁的儿童，每次半片(每片含阿莫西林400mg和克拉维酸77mg)，每12小时一次；或遵医嘱。2.对于2-7岁的儿童，每次三分之一片(每片含阿莫西林400mg和克拉维酸77mg)，每12小时一次；或遵医嘱。3.对于9个月-2岁的儿童，每次四分之一片(每片含阿莫西林400mg和克拉维酸77mg)，每12小时一次；或遵医嘱。对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人(肌酐清除率<30ml/min)，不应服用本品。
【不良反应】
本品耐受性良好，临床上观察到的不良反应大多数是轻微和短暂的。少于3%的病人由于药物相关的不良反应而停止治疗。据报道，主要的不良反应包括：1.常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。2.皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症患者，但是氨苄青霉素也可产生相同的反应。3.可见过敏性休克、药物热和哮喘等。4.偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。5.中枢神经系统：偶见头痛、眩晕和焦虑等。
【禁忌】
对青霉素类药物过敏者或对克拉维酸过敏者禁用。
【注意事项】
1.一般：尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素的性质，但对接受本品长期治疗的患者定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。单核细胞增多症的病人服用本品后，较易出现红斑性斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能，如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。2.患者须知：出现严重胃肠道功能紊乱时，大量抗生素会均出现腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上，请咨询医生。3.警告：据报道在青霉素类治疗过程中可发生严重的和常见的过敏反应。这种反应可发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上。有报道个别对青霉素过敏的病人在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。严重的过敏反应需即即用肾上腺素急救治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、气管内插管等处理。在所有抗生素的使用中假膜性结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应考虑到这一诊断。抗生素改变引起的伪膜性结肠炎，可能使梭状芽孢杆菌生长。研究表明梭状芽孢杆菌产生的毒素可能引起腹泻和便血。在怀疑或治疗假膜性结肠炎的治疗方案中，可开始适当的疗法。轻度的假膜性结肠炎可能是由于间歇服药引起的。对较严重病例，应采取补充电解质、蛋白质和其它临床按腹泻进行治疗的方法。对抗生素相关性、假膜性结肠炎的病人用药物治疗，因耐药菌引起的肝功能异常常是可恢复的。临床上发生的概率非常低，不到四万分之一，且通常是由某种隐藏疾病或合并用药引起的。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.动物生殖试验表明本品无胎儿毒性或致畸作用，但未在妊娠妇女进行合适的、有良好对照的临床试验。由于动物生殖试验不能完全预测人的反应，因此除非医生认为必要，否则避免用于孕妇。2.少量阿莫西林可在人乳中分泌，由于尚缺乏哺乳婴儿可能出现不良反应的临床资料，所以哺乳妇女服用本品时应谨慎。
【儿童用药】
体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议选用混悬剂，具体用法用量见“用法用量”项
【老年用药】
对于老年患者使用本品时，无需调整剂量，具体用量请遵医嘱
【药物相互作用】
1.阿司匹林可降低阿莫西林从血清中的清除率，与本品合用时升高阿莫西林的血药浓度，建议不与利尿酸合用；别嘌呤醇(治痛风药)和氨苄青霉素复方合用会增加病人皮疹的发病率。尚未明确本品增高青霉素类反应是由于青霉素血药浓度增高引起，尚未有本品与别嘌呤醇合用的资料；与其他β-内酰胺抗生素相似，本品可能降低避孕药的疗效。2.药物/实验室检查相互作用：(1)氨基糖苷类抗生素与阿莫西林克拉维酸溶液混合，氨苄青霉素效价降低。(2)当本品与别嘌呤醇合用时，皮疹的发病率显著高于两者单独使用。(3)当本品与氨苄青霉素合用，可能引起高钾血症。(4)用葡萄糖醛酸反应法检测葡萄糖醛酸，孕妇服用氨苄青霉素后，体内的雌三醇-3-葡萄糖醛酸、雌酮-3-葡萄糖醛酸和雌二醇-3-葡萄糖醛酸和本品的本品均会引起假阳性。
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
本品是由阿莫西林三水合物和克拉维酸钾组成，阿莫西林系杀菌性广谱抗生素，克拉维酸钾系不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂，两者合用可有效地增强抗菌活性，扩大抗菌谱，对多种产β-内酰胺酶的细菌有作用。克拉维酸钾可与多数β-内酰胺酶牢固结合，生成不可逆的结合物，从而使阿莫西林避免遭β-内酰胺酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药并产生β-内酰胺酶的细菌仍然对阿莫西林敏感。本品在临床上能杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性菌，特别是对产生β-内酰胺酶的耐药菌有特殊的疗效。这些细菌包括：革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、单核细胞增多性李斯特氏菌、棒状杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属；革兰氏阴性菌：大肠杆菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、莫拉氏菌属、百日咳杆菌、普雷沃氏菌属、志贺氏菌属、布鲁氏菌属、巴斯德氏菌属、霍乱弧菌、弯曲菌属、幽门螺杆菌、不动杆菌属、拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、放线菌属、消化球菌属、消化链球菌属；厌氧菌：拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、放线菌属、消化球菌属、消化链球菌属。
【药代动力学】
我国目前尚无阿莫西林克拉维酸钾片(1:7)每片含阿莫西林400mg和克拉维酸77mg)的详细全面的人体药代动力学研究资料。但是，国内曾有健康男性志愿者的人体生物利用度研究资料显示，单次口服本品0.4815g(含阿莫西林400mg和克拉维酸77.1mg)，阿莫西林和克拉维酸的平均达峰时间(tmax)分别为1.16±0.33h和1.43±0.85h，峰浓度(Cmax)分别为6.41±1.24μg/ml和1.16±0.43μg/ml，药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为17.24±6.24μg·h/ml和2.17±0.73μg·h/ml。
【贮藏】
密封，在阴凉(避光，不超过20℃)干燥处保存
【包装】
铝塑包装，每板6片、每板8片、每板10片；铝塑包装，每板6片，每袋1板，每小盒1袋；铝塑包装，每板8片，每袋1板，每小盒1袋；铝塑包装，每板10片，每袋1板，每小盒1袋
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家药品标准WS1-(X-084)-2004Z
【批准文号】
国药准字H20041114
【生产企业】
企业名称：广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
生产地址：广东省广州市沙太南路85号
邮政编码：510515
电话号码：(020)87062899、4008305058
传真号码：(020)87060768