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核准日期：2007年06月25日
修改日期：2011年11月03日
注射用重组人干扰素α2b说明书(长春生物制品研究所有限责任公司)
以下患者禁用：1. 对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者。2. 患有严重心脏疾病者。3. 严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。4. 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5. 有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用重组人干扰素α2b
- 英文名称: Recombinant Human Interferon α2b for Injection
- 汉语拼音: Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b
处方药物
关注度
16
【成份】
主要成份：重组人干扰素α2b，来源于重组大肠杆菌。辅料：人白蛋白。
【性状】
白色壳状疏松体，溶解后为透明液体，无肉眼可见的不溶物。
【适应症】
1. 用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。2. 用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。
【规格】
300万IU/瓶，灭菌注射用水复溶后为1.0ml/瓶。
【用法用量】
本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。1. 慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，300～600万IU/日，使用四周后改为3次/周，连用16周以上。2. 急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，300～600万IU/日，使用四周后改为3次/周，连用16周以上。3. 丁型肝炎：皮下或肌肉注射，400～500万IU/日，使用四周后改为3次/周，连用16周以上。4. 带状疱疹：肌肉注射，100万IU/日，使用6天，同时口服无环鸟苷。5. 尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，100～300万IU/日，使用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，100万IU/次。6. 毛细胞白血病：200～800万IU/m²/天，连用至少3个月。7. 慢性粒细胞白血病：300～500万IU/m²/天，肌肉注射。可与化疗药物羟基脲、Ara - c等合用。8. 多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，300～500万IU/m²，肌肉注射，3次/周，并与VMP等化疗方案合用。9. 非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，300～500万IU/m²，肌肉注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。10. 恶性黑色素瘤：600万IU，肌肉注射，3次/周，与化疗药物合用。11. 肾细胞癌：600万IU，肌肉注射，3次/周，与化疗药物合用。12. 喉乳头状瘤：300万IU/m²，肌肉注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。13. 卡波氏肉瘤：5000万IU/m²/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。14. 基底细胞癌：500万IU，瘤灶内注射，3次/周，使用3周。15. 卵巢癌：500～800万IU，肌肉注射，3次/周，与化疗药物合用。
【不良反应】
使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、高（或低）血压、神经系统紊乱等不良反应。
【禁忌】
1. 对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者。2. 患有严重心脏疾病者。3. 严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。4. 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5. 有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。
【注意事项】
1. 使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。2. 本品冻干粉剂为白色薄壳状疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。3. 以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
本品未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
【药物相互作用】
干扰素有可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。
【药物过量】
本品未进行该项实验且无可靠参考文献。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
药理：重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×10⁷IU/kg和1.5×10⁷IU/kg，是人的治疗量的10和10倍，未出现小鼠中毒症状，也无动物死亡。长期毒性试验：大鼠肌肉注射本品，剂量为1.5×10⁵IU/kg、1.5×10⁶IU/kg和1.5×10⁷IU/kg，每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织学检查未发现本品毒性造成的改变。
【药代动力学】
【贮藏】
于2 - 8℃避光保存和运输。
【包装】
西林瓶，1瓶/盒。
【有效期】
30个月
【执行标准】
《中华人民共和国药典》2010年版三部
【批准文号】
国药准字S20000054
【生产企业】
企业名称：长春生物制品研究所有限责任公司
生产地址：长春市高新技术开发区创新路1616号
邮政编码：130012
电话号码：0431 - 87914066（销售）0431 - 87918110（咨询）
传真号码：0431 - 87944448