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核准日期：2011年01月26日
修改日期：2014年09月05日
脑苷肌肽注射液说明书(吉林四环制药有限公司)
以下患者禁用：对本品过敏者、神经节苷脂累积病（如家族性黑蒙性痴呆）患者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 脑苷肌肽注射液
- 英文名称: Cattle Encephalon Glycoside and Ignotin Injection
- 汉语拼音: Naoganjitai Zhusheye
处方药物
关注度
11
【成份】
本品为复方制剂，系由健康家兔肌肉提取物和牛脑神经节苷脂提取物混合制成的灭菌水溶液。其主要组份为多肽、单唾液酸四己糖神经节苷脂、游离氨基酸、次黄嘌呤等。每1ml含多肽3.2mg、单唾液酸四己糖神经节苷脂0.24mg、游离氨基酸165mg、总氮0.925mg、次黄嘌呤应不少于12μg。辅料：注射用水。
【性状】
本品为无色至微黄色澄明液体。
【适应症】
【规格】
2ml
【用法用量】
成人患者：肌内注射，一次2～4ml，一日2次，或遵医嘱。静脉滴注，一次5～20ml，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中缓慢滴注，一日1次，两周为一疗程。或遵医嘱。儿童患者：肌内注射，儿童按体重一次0.04～0.08ml/kg，一日2次，或遵医嘱。静脉滴注，儿童按体重一次0.1～0.4ml/kg，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中，缓慢滴注，一日1次，两周为一疗程。或遵医嘱。
【不良反应】
有个别患者静点3～4小时出现发冷、体温略有升高、头晕、烦躁；个别病例可引起过敏性皮疹，调慢滴速或停药后症状可自行消失。
【禁忌】
对本品过敏者、神经节苷脂累积病（如家族性黑蒙性痴呆）患者禁用。
【注意事项】
1. 肾功能不全者慎用。2. 当药品性状发生改变时禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无有关妊娠妇女使用本品的临床资料，尚不足以对妇女妊娠期间应用的安全性进行评价。该药及其代谢产物是否在人乳中分泌尚无研究资料，因此接受本品治疗的妇女不应哺乳。
【儿童用药】
临床应用中，儿童患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群比较未发现显著差异。
【老年用药】
临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群比较未发现显著差异。
【药物相互作用】
不宜与平衡氨基酸注射液同用。
【药物过量】
本品未进行该项试验且无可靠参考文献。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
药理作用：脑苷肌肽具有神经修复与再生、神经保护、营养与供能等作用，能促进受损中枢及周围神经组织的功能恢复。研究显示脑苷肌肽具有神经修复与再生作用，其所含的多种神经节苷脂可参与神经元细胞膜合成，促进神经干细胞分化、轴突生长和突触形成，还可调节腺苷酸环化酶（AC）、ATP酶、蛋白激酶等酶活性，维持有效的神经代谢，促进神经组织修复。脑苷肌肽具有神经保护作用，可保护神经细胞膜结构的完整，保持膜Na+-K+-ATP酶、Ca2+-Mg2+-ATP酶活性，可拮抗兴奋性氨基酸过度释放，能抑制病理性脂质过氧化反应，减少自由基产生，从而减轻脑水肿和神经细胞损伤。脑苷肌肽具有营养与供能作用，其所含的多肽、游离氨基酸等成份能够透过血脑屏障，激活和促进神经网络代谢和补充神经代谢所需的特异性营养物质，促进脑神经新陈代谢，为生命活动及组织修复提供能量补充和营养支持。毒理研究：急性毒性实验表明：小鼠肌肉注射本品的最大耐受量为1.95g/kg（以多肽计），该值相当于临床治疗用药剂量的1000～2000倍；小鼠尾静脉注射本品不同剂量，采用寇氏法计算小鼠的LD50为2.06g/kg，相当于临床治疗用药剂量的211.28～422.56倍。安全性实验表明：本品单次静脉注射给药与肌肉注射给药、以及连续多次静脉注射给药与肌肉注射给药，对给药部位均无明显刺激作用；过敏试验表明本品各给药浓度均未引发皮肤被动过敏反应，经全身给药后未引起过敏反应；体外溶血试验表明本品在3小时内对家兔红细胞均无溶血或凝聚作用。
【药代动力学】
无
【贮藏】
密闭，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
【包装】
玻璃安瓿装，2ml×6支/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
WS-10001-(HD-0874)-2002-2015
【批准文号】
国药准字H22025046
【生产企业】
企业名称：吉林四环制药有限公司
生产地址：吉林省梅河口市梧桐路1888号
邮政编码：135000
电话号码：0435-5099181
传真号码：0435-5099180