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诺氟沙星片说明书(哈药集团制药总厂制剂厂)
以下患者禁用：对本品及氟喹诺酮类药过敏患者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 诺氟沙星片
- 英文名称: Norfloxacin Tablets
- 汉语拼音: Nuofushaxing Pian
处方药物
关注度
6
【成份】
主要成份为诺氟沙星。化学名称：1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
【性状】
本品为糖衣片，除去糖衣后显淡黄色。
【适应症】
抗菌药。有广谱抑菌作用，主要用于大肠杆菌、痢疾沙门氏菌、克雷氏菌、产气杆菌、变形杆菌、沙雷氏菌感染，亦用于球菌、金葡菌、表皮葡萄球菌及甲丙型链球菌引起的泌尿系、产前、盆腔脏器、耳、鼻、喉及皮肤软组织的感染。
【规格】
0.1g
【用法用量】
常用量 每次空腹口服0.1 - 0.2g，一日3 - 4次。重症酌情加量，每日1.6g，分四次服用。
【不良反应】
1. 胃肠道反应：较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2. 中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3. 过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4. 偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5. 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
【禁忌】
对本品及氟喹诺酮类药过敏患者禁用。
【注意事项】
1. 本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。2. 由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。3. 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。4. 肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5. 应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6. 葡萄糖 - 6 - 磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。7. 喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物中未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁排泄，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。
【儿童用药】
18岁以下患者禁用。
【老年用药】
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】
1. 尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2. 本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3. 环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4. 本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。5. 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6. 本品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。7. 多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议避免合用，不能避免时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。8. 去羟肌苷可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。9. 本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
【药物过量】
尚不明确。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
本品为氟喹诺酮类抗菌药，具有广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具有良好的抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星在体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药代动力学】
口服本品后，迅速分布各组织间，肾、肝、淋巴结、脾、颌下腺、血浆等的药物浓度均较高，上颚扁桃体及兔的皮肤也有分布。口服本品后，血药浓度达峰时间(tmax)为1 - 2小时，血药峰浓度(Cmax)为1.32μg/ml，8小时后尚有0.33μg/ml，吸收半衰期(t1/2α)为0.41小时，分布相半衰期(t1/2β1)为0.41小时，消除相半衰期(t1/2β2)为2.45小时。12小时内尿中平均排出量占给药量的27.88%，其中22.56%在6小时内排出。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
铝塑包装，每板12片，每盒一板。
【有效期】
24个月
【执行标准】
WS₁ - (X - 089) - 2001Z
【批准文号】
国药准字H23023318
【生产企业】
企业名称：哈药集团制药总厂制剂厂
生产地址：哈尔滨市南岗区保健路226号
邮政编码：150086
电话号码：0451 - 86648056
传真号码：0451 - 86699233