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修改日期：无
异烟肼片说明书(山西云鹏制药有限公司)
以下患者禁用：对异烟肼过敏的患者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 异烟肼片
- 英文名称: Isoniazid Tablets
- 汉语拼音: yi yan jing pian
处方药物
关注度
16
【成份】
本品主要成份为异烟肼。
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
（1）异烟肼与其他抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。（2）异烟肼单用适用于各型结核病的预防：①新近诊断为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯蛋白衍生物试验（PPD）强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病，如硬结直径≥15mm或有水泡等症状的人群；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV感染者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。
【规格】
0.1g
【用法用量】
口服。预防：成人一日0.3g，顿服；小儿每日按体重10mg/kg，一日总量不超过0.3g，顿服。治疗：成人与其他抗结核药合用，按体重每日口服5mg/kg，最高0.3g；或每日15mg/kg，最高900mg，每周2 - 3次。小儿按体重每日10 - 20mg/kg，每日不超过0.3g，顿服。某些严重结核病患儿（如结核性脑膜炎），每日按体重可高达30mg/kg（一日量最高500mg），但要注意肝功能损害和周围神经炎的发生。
【不良反应】
发生率较多者有步态不稳或麻木针刺感、灼烧感或手指疼痛（周围神经炎）；深色尿、眼或皮肤黄染（肝毒性）；食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐（肝毒性）；发热、寒战、皮疹（过敏反应）；白细胞减少、嗜酸粒细胞增多或血小板减少（血液系统异常）。发生率极少者有视力模糊或视力减退，合并或不合并眼痛（视神经炎）；男性乳房发育、女性月经失调、类柯兴氏综合征、面部潮红、痤疮、血糖或尿糖升高（内分泌失调）；头痛、失眠、疲倦、记忆力减退、精神错乱、澹妄、惊厥、欣快感或情绪异常、中毒性脑病或中毒性精神病（中枢神经系统毒性）。
【禁忌】
对异烟肼过敏的患者禁用。
【注意事项】
（1）交叉过敏反应，对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。（2）对诊断的干扰：用硫酸酮法进行尿糖测定可呈假阳性反应，但不影响酶法测定的结果。异烟肼可使血清胆红素、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶的测定值增高。（3）有精神病、癫痫病史者、严重肾功能损害者应慎用。（4）如疗程中出现视神经炎症状，应立即进行眼部检查，并定期复查。（5）异烟肼中毒时可用大剂量维生素B6对抗。（6）本品可透过胎盘，导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。动物实验证实异烟肼可引起死胎，在人类中虽未证实有问题，但孕妇应用时必须充分权衡利弊。异烟肼与其他药物联合时对胎儿的作用尚未阐明，此外在新生儿用药时应密切观察不良反应。（7）异烟肼在乳汁中浓度较高，虽可至乳儿中毒，考虑到对乳儿的潜在不良影响，哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。（8）50岁以上患者用本品引起肝炎的发生率较高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透过胎盘，导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。动物实验证实异烟肼可引起死胎，在人类中虽未证实有问题，但孕妇应用时必须充分权衡利弊。异烟肼与其他药物联合时对胎儿的作用尚未阐明，此外在新生儿用药时应密切观察不良反应。异烟肼在乳汁中浓度较高，虽可至乳儿中毒，考虑到对乳儿的潜在不良影响，哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。
【儿童用药】
小儿按体重每日10 - 20mg/kg，每日不超过0.3g，顿服。某些严重结核病患儿（如结核性脑膜炎），每日按体重可高达30mg/kg（一日量最高500mg），但要注意肝功能损害和周围神经炎的发生。
【老年用药】
50岁以上患者用本品引起肝炎的发生率较高。
【药物相互作用】
（1）服用异烟肼时每日饮酒，易引起本品诱发的肝脏毒性反应，并加速异烟肼的代谢，因此需调整异烟肼的剂量，并密切观察肝毒性征象。应劝告患者服药期间避免饮酒。（2）含铝制酸剂可延缓并减少异烟肼口服后的吸收，使血药浓度减低，故应避免两者同时服用，或在口服制酸剂前至少1小时服用异烟肼。（3）与乙硫异烟胺或其他抗结核药合用，可增加后二者的不良反应；与其他肝毒性药物合用，可增加肝毒性。（4）与肾上腺皮质激素（尤其泼尼松龙）合用，可增加异烟肼在肝内的代谢及排泄，导致血药浓度减低而影响疗效，在快乙酰化者更为显著，应适当调整剂量。（5）与阿芬太尼合用，由于异烟肼为肝药酶抑制剂，可使阿芬太尼的半衰期延长，血药浓度增高，出现毒性反应。（6）与双硫仑合用可增强其中枢神经系统毒性反应，可致步态不稳、眩晕或失眠。（7）与安氟醚合用可能增加具有肾毒性的无机氟代谢物的形成。（8）与乙胺丁醇合用可能增加视力损害的发生率。（9）与其他神经毒性药物合用，可增加神经毒性。（10）与环丝氨酸同服可增加中枢神经系统毒性反应（如头昏或嗜睡），需调整剂量，并密切观察中枢神经系统毒性征象，尤其对于从事需要灵敏度较高工作的患者。（11）与利福平或利福布汀合用可增加肝毒性的危险性，尤其已有肝功能损害者或为异烟肼快乙酰化者。因此在疗程的头3个月应密切随访有无肝毒性征象出现。（12）与咪康唑或酮康唑合用，可使后二者的血药浓度降低，与利福平或利福布汀合用可使后二者的血药浓度增高。（13）与苯妥英钠或氨茶碱合用可抑制二者在肝脏中的代谢，而导致苯妥英钠或氨茶碱血药浓度增高，故异烟肼与上述药物合用时，应监测苯妥英钠或氨茶碱的血药浓度适当调整剂量。（14）与卡马西平同时应用时，异烟肼可抑制其代谢，使卡马西平的血药浓度增高，而引起毒性反应；卡马西平可诱导异烟肼的微粒体酶代谢，使具有肝毒性的中间代谢物增加。（15）本品不宜与其他神经毒性药物合用，以免增加神经毒性。
【药物过量】
大剂量应用异烟肼可致急性中毒，患者出现严重的头痛、头晕、恶心、呕吐、谵妄、惊厥、昏迷等症状，以及视神经炎或视神经萎缩等。解救措施：（1）停药。（2）保持呼吸道通畅。（3）采用短效巴比妥制剂和维生素B6静脉内给药。维生素B6剂量应根据病情决定，如为轻度中毒，给予500mg，如为重度中毒，给予1 - 4g。（4）给予其他对症治疗。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
异烟肼对各型结核分枝杆菌都有高度选择性抗菌作用，是目前抗结核药物中具有最强杀菌作用的合成抗菌药，对其他细菌几乎无作用。其作用机制可能是抑制敏感细菌分枝菌酸的合成而使细胞壁破裂。
【药代动力学】
口服后迅速自胃肠道吸收，并分布于全身组织和体液中，包括脑脊液、胸水、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织。并可穿过胎盘屏障。蛋白结合率仅0 - 10%。口服1 - 2小时血药浓度可达峰值，但4 - 6小时后血药浓度根据患者的乙酰化快慢而不一，快乙酰化者，T1/2为0.5 - 1.6小时，慢乙酰化者为2 - 5小时，肝、肾功能损害者可能延长。代谢主要在肝脏中乙酰化而成无活性代谢物，其中有的具有肝毒性。乙酰化的速率由遗传所决定。慢乙酰化者血药浓度较高，且易产生不良反应。主要经肾排泄，约70%在24小时内排出，大部分为无活性代谢物。快乙酰化者93%以乙酰化型从尿中排出，慢乙酰化者为63%。也可从乳汁、唾液、痰液和粪便中排出。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
药用塑料瓶包装，每瓶100片。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H14020869
【生产企业】
企业名称：山西云鹏制药有限公司
生产地址：山西省临汾市侯马经济技术开发区文明路东侧
邮政编码：043013
电话号码：0357 - 4031888
传真号码：0357 - 4031886