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小儿复方磺胺甲噁唑片说明书(黑龙江乌苏里江制药有限公司宝清分公司)
以下患者禁用：1. 对SMZ和TMP过敏者禁用。2. 由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用。3. 小于2个月的婴儿禁用。4. 重度肝肾功能损害者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 小儿复方磺胺甲噁唑片
- 英文名称: Pediatric Compound Sulfamethoxazole Tablets
- 汉语拼音: Xiao'er Fufang Huang'an Jia'ezuo Pian
处方药物
关注度
17
【成份】
本品为复方制剂，每片含活性成份磺胺甲噁唑0.1g和甲氧苄啶0.02g。
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏试验结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：1. 大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。3. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。4. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。5. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者。6. 由产肠毒素大肠埃希菌（ETEC）所致的腹泻。
【规格】
每片含磺胺甲噁唑0.1g，甲氧苄啶0.02g。
【用法用量】
1. 常用量治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿，按体重口服一次SMZ 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg（1/5～1/3片），每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。2. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ 18.75～25mg、TMP3.75～5mg，每6小时1次。3. 2个月以下婴儿禁用。4. 治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ 18.75～25mg/kg及TMP3.75～5mg/kg（1/5～1/4片），每6小时1次，疗程根据感染的程度而定，一般为14～21日。
【不良反应】
1. 过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。2. 中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。3. 溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。4. 高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。5. 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。6. 肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7. 恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。8. 患者发生艰难梭菌肠炎时，此种需停药。9. 甲状腺肿大及功能减退偶有发生。10. 中枢神经系统不良反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。11. 偶可发生无菌性脑膜炎、有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。
【禁忌】
【注意事项】
1. 因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药：(1)中耳炎的预防或长程治疗。(2)A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。2. 交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。3. 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。4. 肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用。肾功能减退患者不宜应用本品。5. 对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。6. 下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。7. 用药期间须注意检查：(1)全血象检查，对疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。(2)治疗中应定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(3)肝、肾功能检查。8. 严重感染患者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150μg/ml（严重感染120～150μg/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。9. 不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。10. 由于本品能抑制大肠埃希菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。11. 如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌内注射，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期，肝肾功能还不完善，用药量应酌减。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
1. 合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2. 不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。3. 下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生不良反应，因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。4. 与骨髓抑制剂合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等，如确有指征需合用时，应严密观察可能发生的不良反应。5. 与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。6. 与肝毒性药物合用时，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者更应监测肝功能。7. 与光敏药物合用时，可能发生光敏反应的相加作用。8. 接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。9. 不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。10. 本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。11. 磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，其血药浓度持久升高易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对本品的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。12. 本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。13. 本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。14. 利福平与本品合用时，可明显使本品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短。15. 不宜与抗肿瘤药、2，4－二氨基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。16. 不宜与氨苯砜合用，因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高，氨苯砜浓度的升高可使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。17. 避免与青霉素类药物合用，因为本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用。
【药物过量】
尚不明确。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
本品为磺胺类抗菌药，是磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌具有良好抗菌作用，尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。本品作用机制为：SMZ作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，TMP作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。
【药代动力学】
本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全，均可吸收给药量的90%以上，血药峰浓度(Cmax)在服药后1～4小时达到。给予TMP160mg，SMZ800mg一日服用2次，3日后达稳态血药浓度，TMP为1.72μg/ml，SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4μg/ml和68.0μg/ml。SMZ及TMP主要自肾小球滤过和肾小管分泌，尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0～72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%，其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺；TMP以游离药物形式排出66.8%。SMZ和TMP两药的排泄过程互不影响。SMZ和TMP的血清消除半衰期(t1/2β)分别为10小时和8～10小时，肾功能减退者，半衰期延长，需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中。并可穿透血-脑脊液屏障，达治疗浓度。也可穿过胎盘屏障，进入胎儿血循环并可分泌至乳汁中。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
固体药用塑料瓶包装，每瓶20片。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2005版二部
【批准文号】
国药准字H23021417
【生产企业】
企业名称：黑龙江乌苏里江制药有限公司宝清分公司
生产地址：双鸭山市宝清县新华路50号
邮政编码：155600
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