首页 > 乳酸环丙沙星氯化钠注射液说明书
核准日期：无
修改日期：无
乳酸环丙沙星氯化钠注射液说明书(黑龙江科伦制药有限公司)
以下患者禁用：对本品及任何氟喹诺酮类药有过敏史的患者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 乳酸环丙沙星氯化钠注射液
- 英文名称: Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection
- 汉语拼音: Rusuan Huanbingshaxing Lühuana Zhusheye
处方药物
关注度
9
【成份】
乳酸环丙沙星、氯化钠。本品主要成份：乳酸环丙沙星。化学名称：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸乳酸盐
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
【规格】
按环丙沙星计100ml:0.2g
【用法用量】
本品供静脉滴注给药。对任何病人，使用剂量应根据感染的程度和性质、病原菌的敏感性、患者机体抵抗力以及肝肾功能来确定。成人一般用量为一次0.1～0.2g，每12小时静脉滴注一次，每0.2g滴注时间至少在30分钟以上，严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一次0.4g，一天2～3次。疗程视感染程度而定。通常治疗持续7～14天，一般在感染症状消失后还应继续使用至少2天。1.尿路感染：急性单纯性下尿路感染5～7日；复杂性尿路感染7～14日；男性前列腺炎10～28日；骨和关节感染：4～6周或更长；伤寒：10～14日。
【不良反应】
1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐、消化不良、厌食等。治疗中如发现严重胃肠道疾，必须咨询医生，因为这可能是严重胃肠道疾病伪膜性肠炎。这种情况一旦发生，应立即停药，给予适当治疗（如给予万古霉素）。禁用抑制胃肠道蠕动药。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒、药物热、荨麻疹、血管神经性水肿、面部潮红、呼吸困难、心悸等，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿、一些病例在初次用药即可出现喉头水肿、呼吸困难、过敏性休克，应立即给予抗休克治疗。少数患者有光敏反应。4.可致肝毒性：表现为黄疸、肝功能异常、胆汁淤积等。5.可致血液系统不良反应：白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少等。6.可致肾毒性：表现为血尿素氮增高、血肌酐增高、蛋白尿等。7.偶可致癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤等。8.偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂、关节疼痛等。9.少数患者可出现味觉异常、视觉异常、耳鸣、听力减退等。
【禁忌】
对本品及任何氟喹诺酮类药有过敏史的患者禁用。
【注意事项】
1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。2.避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他光毒症状需停药。3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。5.肝功能严重减退时，可减少药物清除，使血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。6.原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及有癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。7.孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验未证实氟喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药所做研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，可通过胎盘屏障，故孕妇禁用；本品也可分泌至乳汁中，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。8.儿童用药：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此禁用于18岁以下的小儿及青少年。9.老年用药：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。10.药物相互作用：（1）尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。（2）本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。（3）环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。（4）本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。（5）丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。（6）本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。（7）胃复安可加速本品的吸收，但对生物利用度没有影响。（8）动物实验表明，高剂量的喹诺酮与某些非甾体抗炎药合用可引起惊厥，迅速静脉注射非甾体抗炎药可增加中枢神经系统毒性的可能性。11.药物过量：急性药物过量时应仔细观察病情变化，予以对症处理及支持疗法。并保持足够的水分。血液透析或腹膜透析时只有少量药物（<10%）析出体外。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验未证实氟喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药所做研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，可通过胎盘屏障，故孕妇禁用；本品也可分泌至乳汁中，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此禁用于18岁以下的小儿及青少年。
【老年用药】
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】
（1）尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。（2）本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。（3）环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。（4）本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。（5）丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。（6）本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。（7）胃复安可加速本品的吸收，但对生物利用度没有影响。（8）动物实验表明，高剂量的喹诺酮与某些非甾体抗炎药合用可引起惊厥，迅速静脉注射非甾体抗炎药可增加中枢神经系统毒性的可能性。
【药物过量】
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
药理作用：本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具有良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和卡他莫拉菌均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。毒理研究：1.遗传毒性：对环丙沙星已进行了8项致突变和致突变试验，结果有2项为阳性（大鼠肝细胞DNA修复试验和小鼠淋巴细胞回复突变试验）。但体内试验大鼠肝细胞DNA修复试验、微核试验（小鼠）、显性致死试验（小鼠）均为阴性。在大鼠和小鼠上进行的长期致癌性体内试验已完成。每日口服环丙沙星2年后，这些动物没有表现出环丙沙星有任何致癌和致瘤作用。2.生殖毒性：用大鼠和小鼠服用6倍于人通常每日剂量的药物进行生殖研究，尚未发现环丙沙星对胎儿有害或造成生育能力损害。环丙沙星用于兔（30和100mg/kg口服）时产生胃肠道紊乱导致母体体重减轻和流产增加。但2个剂量下均未观察到有致畸作用。静脉给药剂量20mg/kg后，也未产生母体毒性、胚胎毒性或致畸作用。然而，没有对孕妇进行足够的、对照良好的研究。环丙沙星对孕妇来说，只有在明确指征时应用才是安全的。3.光毒性：在盐水中对胎儿的潜在危险性，方可使用。4.关节毒性：在60分钟内静脉滴注本品200mg和400mg后，约1小时达血药浓度峰值，分别为2.1mg/L和4.6mg/L。可广泛分布到各种体液（包括脑脊液）和组织中，在组织中的浓度常超过血药浓度。蛋白结合率约20%～40%。静脉给药后，50%～70%的药物以原形从尿中排出，约14%经胆汁和粪便排出。24小时内排出给药量90%以上。消除半衰期为5～6小时，肾功能减退可使之延长。
【药代动力学】
在60分钟内静脉滴注本品200mg和400mg后，约1小时达血药浓度峰值，分别为2.1mg/L和4.6mg/L。可广泛分布到各种体液（包括脑脊液）和组织中，在组织中的浓度常超过血药浓度。蛋白结合率约20%～40%。静脉给药后，50%～70%的药物以原形从尿中排出，约14%经胆汁和粪便排出。24小时内排出给药量90%以上。消除半衰期为5～6小时，肾功能减退可使之延长。
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
玻璃输液瓶装，100ml/瓶
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H20045518
【生产企业】
企业名称：黑龙江科伦制药有限公司
生产地址：黑龙江省庆安县经济区
邮政编码：152400
电话号码：0455 - 44641811 4688865
传真号码：0455 - 44641811 4641808