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头孢克肟胶囊说明书(成都市新都区新科药业有限公司)
以下患者禁用：对本品及其成份或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 头孢克肟胶囊
- 英文名称: Cefixime Capsules
- 汉语拼音: tou bao ke wo jiao nang
处方药物
关注度
14
【成份】
本品主要成份是头孢克肟，化学名为(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-甲氧亚氨基乙酰氨基]-8-氧-3-乙烯-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三 hydrate。
【性状】
本品为硬胶囊剂，内容物为白色至浅黄色粉末及颗粒。
【适应症】
对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉氏菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1. 支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2. 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3. 胆囊炎、胆管炎；4. 猩红热；5. 中耳炎、副鼻窦炎。
【规格】
按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计算0.1g
【用法用量】
成人及体重30公斤以上的儿童：口服，每次0.1g（1粒），一日二次；此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，每次口服0.2g（2粒），一日二次。
【不良反应】
临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%）、皮疹等皮肤症状（0.23%）、临床检查值异常（包括GPT升高（0.61%）、GOT升高（0.45%）、嗜酸粒细胞增多（0.20%）等）。具体如下：1. 严重不良反应：（1）休克：有引起休克（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。（2）过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。（3）皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。（4）血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（<0.1%，初期症状：发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等）、溶血性贫血（<0.1%，初期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（<0.1%，初期症状：点状出血紫斑等）等的可能性，也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。（5）肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（<0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。（6）结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。（7）间质性肺炎、PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等症状的间质性肺炎（PIE症候群（<0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。2. 其它不良反应：过敏：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热；血液：白细胞减少、嗜酸粒细胞增多；肝脏：GOT升高、GPT升高、Al - P升高；肾脏：BUN升高、血清肌酐升高；消化系统：腹泻、胃部不适、恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、便秘、口腔炎、味觉异常；菌群失调症：口腔炎、念珠菌病；维生素缺乏症：维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B群缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）；其它：头痛、头晕。
【禁忌】
对本品及其成份或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1. 由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。2. 为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。3. 对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（参照[药代动力学]项）4. 下列患者慎重给药：（1）对青霉素类药物有过敏史的患者；（2）本人或双亲、弟兄中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者；（3）严重的肾功能障碍患者（参照[药代动力学]项）；（4）经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。5. 对临床检验值的影响：（1）除试纸反应以外，对斑氏（Benedict）试剂、费林（Fehling）试剂、尿糖试药（Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。（2）有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。6. 不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。7. 其他注意事项：已知头孢菌素类药物可引起Coombs试验阳性，以抑制制糖形成的作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女慎用。小鼠及大鼠剂量达人用剂量400倍时，生育试验未见到对胎儿的损害。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊，当利大于弊时方可使用。未研究头孢克肟对分娩后婴儿的影响和有效性，只有在明确需要使用本品时，方可使用。头孢克肟是否经人乳汁排泄尚不清楚。在使用本品时，应暂停哺乳。
【儿童用药】
对于体重小于30公斤的儿童的安全性和有效性尚未确定。
【老年用药】
本品在老年人中的血药浓度较成人明显升高，因此老年患者可使用本品，但肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率>60ml/min的老年患者按普通剂量及疗程使用，肌酐清除率为21-60ml/min或血液透析患者可按标准剂量的75%（标准给药间隔）给予，肌酐清除率<20ml/min或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半（标准给药间隔）给予。
【药物相互作用】
无
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
1. 药理作用本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阴性杆菌的抗菌谱广，抗菌作用强。对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、志贺菌属、流感杆菌、淋病奈瑟菌、卡他布兰汉氏菌、大肠埃希菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、葡萄球菌属、消化链球菌、拟杆菌属等具有较强的抗菌作用，其作用机制系杀菌剂。本品对各种细菌产生的β - 内酰胺酶具有较高的稳定性，对产生β - 内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。2. 毒理研究（1）急性毒性：LD₅₀（mg/kg），小鼠，口服>5000，皮下注射>2000，静脉注射>1000；大鼠，口服>5000，皮下注射>2000，静脉注射>1000；（2）亚急性毒性：大鼠、犬口服给药13周，未见明显毒性反应。
【药代动力学】
1. 血中浓度：正常成人空腹口服本品50mg、100mg、200mg（效价），约4小时后血清浓度分别达峰值，分别为0.69μg/ml、1.34μg/ml、2.96μg/ml，血清浓度半衰期为3.2 - 3.7小时。2. 肾功能不全时的血清浓度：肾功能正常的小儿口服一次按体重1.5 - 3.0mg/kg（效价）（体重<30kg），约3 - 4小时血清浓度达峰值，分别为1.42μg/ml、2.57μg/ml，血清浓度半衰期为3.2 - 3.7小时。3. 分布：在人或动物的血清、尿中未发现有抗菌活性代谢产物。本品主要分布于扁桃体、痰、中耳液、血清、胆囊、胆汁等，尚不清楚是否分布于乳汁中。4. 代谢：在人或动物的血清、尿中未发现有抗菌活性代谢产物。5. 排泄：正常成人空腹口服本品50mg、100mg、200mg（效价），尿中排泄率（0 - 12小时）约为20 - 25%，最高尿中浓度分别为42.9μg/ml（6小时）、99.5μg/ml（6小时）、188.1μg/ml（6小时）。小儿口服一次按体重1.5 - 3.0mg/kg（效价）后72小时内尿中排泄率（0 - 12小时）约为13 - 60%。
【贮藏】
遮光，密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
【包装】
铝塑包装，6粒/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH02572004
【批准文号】
国药准字H20040323
【生产企业】
企业名称：成都市新都区新科药业有限公司
生产地址：成都市新都区新繁镇
邮政编码：610501
电话号码：028 - 83085035
传真号码：028 - 83085035