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核准日期：2014年05月24日
修改日期：2015年02月10日
小儿黄龙颗粒说明书(重庆希尔安药业有限公司)
以下患者禁用：尚不明确
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 小儿黄龙颗粒
- 英文名称: 无
- 汉语拼音: Xiao'er Huanglong Keli
处方药物
关注度
12
【成份】
熟地黄、白芍、麦冬、知母、五味子、煅龙骨、煅牡蛎、石菖蒲、远志、甘草
【性状】
本品为棕黄色的颗粒；气香，味甜、微酸
【适应症】
【规格】
每袋装5g
【用法用量】
温开水冲服。6 - 9岁，一次1袋，一日2次；10 - 14岁一次2袋，一日2次。疗程为6周
【不良反应】
尚不明确，用药后出现呕吐、腹泻等
【禁忌】
尚不明确
【注意事项】
1. 本品用于6到14岁患儿，6岁以下患儿用药的安全性和有效性尚不明确；2. 少数患儿用药后出现血小板升高，与药物的关系尚无法确定；3. 本品的临床试验仅支持使用6周的安全性，用药超过6周的安全性和有效性尚不明确，连续用药不宜超过6周
【孕妇及哺乳期妇女用药】
无
【儿童用药】
本品用于6到14岁患儿，6岁以下患儿用药的安全性和有效性尚不明确
【老年用药】
无
【药物相互作用】
无
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
本品于2004年8月至2004年8月采用随机、阳性对照、多中心临床试验方法进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，并于2007年8月至2007年8月采用随机、双盲双模拟、阳性对照的多中心试验设计方法补充了临床试验。Ⅱ期临床试验共观察病例240例，其中试验组160例，对照组80例；Ⅲ期临床试验共观察病例314例，其中，试验组236例，对照组78例。补充的双盲对照临床试验共观察314例，其中，试验组236例，对照组78例
【药理毒理】
非临床药效学试验结果显示：本品能减少正常小鼠的自主活动次数，增加戊巴比妥钠阈下剂量的小鼠入睡动物数、延长活动强度及攀爬行为，抑制左旋多巴引起的大鼠定向活动强度及攀爬行为，减轻利血平引起的小鼠眼睑下垂，改善东莨菪碱及利血平造成的小鼠记忆获得障碍，改善氯霉素造成的小鼠记忆巩固不良，改善乙醇引起的小鼠记忆再现缺失
【药代动力学】
无
【贮藏】
无
【包装】
药品包装用复合膜袋。6袋/盒；12袋/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBZ08922011
【批准文号】
国药准字Z20143005
【生产企业】
企业名称：重庆希尔安药业有限公司
生产地址：重庆市合川工业园区希尔安大道168号
邮政编码：无
电话号码：023 - 81660303
传真号码：023 - 81660303