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复方磺胺甲噁唑片说明书(哈尔滨国康药业有限公司)
以下患者禁用：(1)对SMZ和TMP过敏者禁用；(2)由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用本品；(3)孕妇及哺乳期妇女禁用本品；(4)小于2个月的婴儿禁用本品；(5)重度肝肾功能损害者禁用本品
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 复方磺胺甲噁唑片
- 英文名称: Compound Sulfamethoxazole Tablets
- 汉语拼音: fu fang huang an jia e zuo pian
处方药物
关注度
4
【成份】
本品为复方制剂，每片含活性成份磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶0.08g
【性状】
本品为白色片
【适应症】
近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。(1)大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。(2)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。(3)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。(4)由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。(5)治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。(6)卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数＜200/mm³或少于总淋巴细胞数的20％。(7)由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻
【规格】
磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶0.08g
【用法用量】
(1)成人常用量 治疗细菌感染，一次甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg，每12小时服用1次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶3.75～5mg/kg，磺胺甲噁唑18.75～25mg/kg，每6小时服用1次。成人预防用药：初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg，一日2次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。(2)小儿常用量 2个月以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小时1次；体重40kg以上儿童剂量同成人常用量。治疗卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次甲氧苄啶15～20mg/kg，磺胺甲噁唑75～100mg/kg，每6小时1次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日；尿路感染的疗程7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日；卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14～21日
【不良反应】
(1)过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。(2)中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。(3)溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。(4)高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。(5)肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。(6)肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。(7)恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。(8)甲状腺肿大及功能减退偶有发生。(9)中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。(10)偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。(11)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者应用本品时易发生溶血性贫血及血红蛋白尿，在新生儿和小儿中尤为多见。(12)高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。有黄疸倾向的新生儿、早产儿尤其不宜使用
【禁忌】
(1)对SMZ和TMP过敏者禁用；(2)由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用本品；(3)孕妇及哺乳期妇女禁用本品；(4)小于2个月的婴儿禁用本品；(5)重度肝肾功能损害者禁用本品
【注意事项】
(1)因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药①中耳炎的预防或长程治疗。②A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。(2)交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。(3)肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。(4)肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应发生。失水、休克和老年患者应用本品时更易致肾损害，应慎用或避免应用本品。(5)对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。(6)下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。(7)用药期间须注意检查①全血象检查，对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。②治疗中应定期尿液检查（每2～3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。③肝、肾功能检查。(8)严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染性疾患游离磺胺浓度达50～150μg/ml（严重感染120～150μg/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。(9)不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。(10)由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。(11)如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程
【孕妇及哺乳期妇女用药】
(1)本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类研究缺乏资料，孕妇宜避免应用。(2)本品可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50％～100％，药物可能对婴儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因，哺乳期妇女不宜应用本品
【儿童用药】
由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期，肝肾功能还不完善，用药量应酌减
【老年用药】
老年患者应用时发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹等过敏反应、骨髓抑制和血小板减少等，应避免应用，确有指征应用时需权衡利弊后决定
【药物相互作用】
(1)合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。(2)不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。(3)下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性反应，因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。(4)与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等，如确有指征需两药同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。(5)与避孕药（雌激素类）长时间合用可导致避孕的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。(6)与溶栓药物合用，可能增大其潜在的毒性作用。(7)与肝毒性药物合用，可能引起肝毒性发生率的增高。对这类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。(8)与光敏药物合用可能发生光敏作用的相加。(9)接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。(10)不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加。(11)本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。(12)磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，其血药浓度持久升高易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对本品的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。(13)本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。(14)本品与环孢素合用可增加肾毒性。(15)丙磺舒与本品合用，可明显使本品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短。(16)不宜与抗肿瘤药、2，4-二氨基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。(17)不宜与氨苯砜合用，因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高，氨苯砜浓度的升高可使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。(18)避免与青霉素类药物合用，因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用
【药物过量】
本品的血药浓度不应超过200μg/ml，超过此浓度，不良反应发生率增高，毒性增强。过量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般症状轻微，不会导致死亡。严重反应时可用洗胃、催吐和大量饮水及补液等方法。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸，应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制，先停药，给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，连用3日或至造血功能恢复正常为止。长期过量服用本品会引起骨髓抑制，造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时，患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸5～15mg治疗，直到造血功能恢复正常为止
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
本品为磺胺类抗菌药，是磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用，尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、恶性疟原虫和弓形虫也有抗微生物活性。作用机制为：SMZ作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，TMP作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势
【药代动力学】
给予本品的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全，均可吸收给药量的90％以上，血药峰浓度（Cmax）在服药后1～4小时达到。给予TMP160mg、SMZ800mg一日服用2次，3日后达稳态血药浓度，TMP为1.72mg/L，SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌，尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服本品后自尿中排出SMZ及TMP的原形药及代谢产物，虽有差异，但均自服药后0.5～2小时开始出现，自服药后4～8小时达到高峰，8～12小时排泄率分别为58％和79％。两种药物在尿中排泄互不影响。SMZ和TMP的血清半衰期相似（分别为10小时和8～10小时），肾功能减退者，半衰期延长，需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中，并可穿透血-脑脊液屏障，达治疗浓度。也可穿过胎盘屏障，进入胎儿血循环并可分泌至乳汁中
【贮藏】
遮光，密封保存
【包装】
铝箔包装，每袋12片
【有效期】
36个月
【执行标准】
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
国药准字H23021039
【生产企业】
企业名称：哈尔滨国康药业有限公司
生产地址：哈尔滨市南岗区学府三道街102号
邮政编码：150000
电话号码：0451-87000657
传真号码：0451-87000657