首页 > 磺胺嘧啶片说明书
核准日期：无
修改日期：无
磺胺嘧啶片说明书(黑龙江福和华星制药集团股份有限公司)
以下患者禁用：（1）对磺胺类药物过敏者禁用。（2）孕妇、哺乳期妇女禁用。（3）小于2个月以下婴儿禁用。（4）肝、肾功能不良者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 磺胺嘧啶片
- 英文名称: Sulfadiazine Tablets
- 汉语拼音: Huang'an Miding Pian
处方药物
关注度
10
【成份】
本品主要成分为：磺胺嘧啶。其化学名称为：N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。
【性状】
本品为白色或微黄色片；遇光色泽变深。
【适应症】
磺胺类药属广谱抗菌药，但由于目前许多临床常见病原菌对该类药物耐药，故仅用于敏感细菌及其他敏感病原微生物所致的感染。磺胺嘧啶（不包括该类药与甲氧苄啶的复方制剂）的适应症为：（1）敏感脑膜炎球菌所致的流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。（2）与甲氧苄啶合用可治疗对其敏感的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎及皮肤软组织等感染。（3）星形奴卡菌病。（4）对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药。（5）治疗由沙眼衣原体所致的宫颈炎和尿道炎的次选药物。（6）治疗由沙眼衣原体所致的新生儿包涵体结膜炎的次选药物。
【规格】
0.5g
【用法用量】
（1）治疗一般感染 成人常用量 口服，一次1g，一日2次，首次剂量加倍。2个月以上婴儿及小儿常用量 口服，按体重一次25-30mg/kg，一日2次，首剂剂量加倍（总量不超过2g）。（2）预防流行性脑脊髓膜炎 成人常用量口服，一次1g，一日2次，疗程2-3日。
【不良反应】
（1）过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。（2）中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。（3）溶血性贫血及血红蛋白尿。缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶患者应用磺胺药后易发生。（4）恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。（5）甲状腺肿大及功能减退偶有发生。（6）中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。本品所致的严重不良反应虽少见，但可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察，当皮疹或其他反应早期征兆出现时应立即停药。
【禁忌】
【注意事项】
（1）下列情况慎用 缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、失水、休克和老年患者。（2）交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药可能过敏。（3）对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。（4）每次服用本品时应饮用足量水分。服用期间也应保持充足进水量，使成人每日尿量至少维持在1200ml以上。如应用本品疗程长，剂量大时除多饮水外宜同服碳酸氢钠。（5）治疗中须注意检查①全血象检查，对接受较长疗程的患者尤为重要。②治疗中定期尿液检查(每2-3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。③肝、肾功能检查。（6）严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染性疾患游离磺胺浓度达50-150μg/ml（严重感染120-150μg/ml）可有效。总磺胺血药浓度不超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。（7）由于本品在尿中溶解度低，出现结晶尿机会增多，故一般不推荐用于尿路感染的治疗。（8）不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。（9）由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍 B 族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
（1）本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类研究缺乏充足资料，孕妇宜避免应用。（2）本品可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%-100%，药物可能对乳儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用导致溶血性贫血的可能。鉴于上述原因，哺乳期妇女不宜应用本品。
【儿童用药】
由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血药浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿属禁忌。
【老年用药】
老年患者应用本品发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等是老年人严重不良反应中常见者。因此老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。
【药物相互作用】
（1）合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。（2）不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。也不宜与含对氨苯甲酸的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。（3）与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠同用时，上述药物需调整剂量，因本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或毒性发生。（4）与骨髓抑制药同用时可能增强此类药物潜在的毒副作用。如有指征需两类药物同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。（5）与避孕药（口服含雌激素者）长时间合用可导致避孕的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。（6）与溶栓药物合用时可能增大其潜在的毒性作用。（7）与肝毒性药物合用时可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应进行严密的监测。（8）与光敏药物合用时可能发生光敏反应的相加作用。（9）接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。（10）不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。（11）本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，两者合用时可增加保泰松的作用。（12）因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用，最好避免与此类药物同时应用。（13）磺吡酮与本品合用时可减少本品自肾小管的分泌，导致血药浓度升高而持久或产生毒性，因此在应用磺吡酮期间或应用其他治疗后可能需要调整本品的剂量。
【药物过量】
磺胺血药浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高，毒性增强。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
磺胺类属广谱抑菌剂。本品在结构上类似对氨基苯甲酸（PABA），可与PABA竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶，从而阻止PABA作为原料合成细菌所需的叶酸，减少了具有代谢活性的四氢叶酸的量，而后者则是细菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷酸和脱氧核糖核酸（DNA）的必需物质，因此抑制了细菌的生长繁殖。
【药代动力学】
本品口服后易自胃肠道吸收，约可吸收给药量的70%以上，但吸收较缓慢，给药后3-6小时血药浓度达峰值，单次口服2g后游离血药浓度约为30-60μg/ml。本品在体内分布与磺胺异恶唑相仿，可透过血-脑脊液屏障，脑膜无炎症时，脑脊液中药物浓度约为血药浓度的50%，脑膜有炎症时，脑脊液中药物浓度可达血药浓度的50%-80%。该药的消除半衰期在肾功能正常者约为8-13小时，肾功能衰竭者消除半衰期延长，给药后48-72小时内以原形自尿中排出给药量的60%-85%。药物在尿中溶解度低，易发生结晶尿。腹膜透析不能排出本品，血液透析仅中等度清除该药。本品的蛋白结合率为38%-48%。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
铝塑包装，每板12片，每盒2板
【有效期】
36个月
【执行标准】
中国药典2005版二部
【批准文号】
国药准字H23021713
【生产企业】
企业名称：黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
生产地址：黑龙江省肇东市太平路34号
邮政编码：151100
电话号码：0455-7707777 7709999
传真号码：0455-7788888