首页 > 注射用兰索拉唑说明书
核准日期：2012年08月31日
修改日期：无
注射用兰索拉唑说明书(无锡华澳药业有限责任公司)
以下患者禁用：1.对兰索拉唑及处方中任一成份过敏的患者禁止使用本品。2.正在使用硫酸阿扎那韦的患者禁止使用本品。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用兰索拉唑
- 英文名称: Lansoprazole for Injection
- 汉语拼音: Zhusheyong Lansuolazuo
处方药物
关注度
6
【成份】
本品主要成份为兰索拉唑，化学名称：2-[[[3-甲基-4-(2，2，2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑
【性状】
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】
【规格】
30mg
【用法用量】
静脉滴注：通常成年人每次30mg，一日2次，疗程不超过7天。一旦患者可以口服药物，应更换为兰索拉唑口服剂型。临用前将瓶中内容物用5毫升灭菌注射用水溶解，再用100毫升0.9%氯化钠注射液稀释，静脉滴注，推荐给药时间不少于30分钟。
【不良反应】
国内临床研究中，本品一日2次，每次30mg静脉滴注，7天疗程。109例受试者中发生2例不良反应，表现为头晕、腹部不适、腹泻。国外上市后超过10000名患者使用注射用兰索拉唑后有较好的耐受性。在美国4个临床试验中有161名患者使用注射用兰索拉唑，超过1%的不良反应有恶心（1.3%）、头痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不良反应有腹痛、腹泻、消化不良、呕吐、头晕、感觉异常、味觉异常、皮疹和血管扩张。未见与口服给药不同的不良反应。日本221例受试者使用注射用兰索拉唑的临床研究资料报道，发生31例（14.0%）临床实验室检查值异常，主要为丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（6.2%）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（5.7%）、乳酸脱氢酶（LDH）升高（2.0%）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GGT）升高（1.5%）等。以下不良反应为口服兰索拉唑所列，但静脉注射也有可能发生：1.治疗时应密切观察，如有下列严重的不良反应，应及时中止用药和处理。（1）出现过敏反应（全身出疹、面部水肿、呼吸困难等）（<0.1%），甚至引起休克（<0.1%）；（2）全血细胞减少和粒细胞缺乏症、溶血（<0.1%）、粒细胞减少、血小板减少、贫血（0.1%～<5%）；（3）伴有黄疸、AST和ALT升高等重度肝功能损害（<0.1%）；（4）中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）、皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）（<0.1%）；（5）间质性肺炎（<0.1%），出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺部呼吸音异常（捻发音）等，应迅速中止用药，实施胸部X线检查，并给予肾上腺皮质激素等适当的处理。2.其他的不良反应：出现以下不良反应时中止用药，必要时进行适当的处理。
【禁忌】
1.对兰索拉唑及处方中任一成份过敏的患者禁止使用本品。2.正在使用硫酸阿扎那韦的患者禁止使用本品。
【注意事项】
1.以下患者慎重用药：（1）有药物过敏症既往史的患者；（2）肝损伤的患者（因本药的代谢、排泄延迟）。2.本品治疗会掩盖消化道肿瘤的症状，应排除恶性肿瘤后方可用药。3.本品治疗时密切观察病情，治疗无效时应改用其它疗法。4.本品目前尚无超过7日的用药经验。5.同类质子泵抑制药物奥美拉唑在国外有导致视力损害的报道，本品尚不清楚。6.动物实验中，大鼠长期大量使用本品后，出现良性睾丸间质细胞肿瘤、类癌瘤与视网膜萎缩。但类似现象在小鼠的致癌性试验、犬、猴的毒性试验中未出现。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
大鼠及哺乳期妇女用药的试验中可见胎仔血浆中兰索拉唑药物浓度比母体血浆中药物浓度高；另外，兔（口服30mg/kg/日）试验中可见胎仔死亡率的增加。对孕妇和可能妊娠的妇女，建议只有在判断治疗的益处大于风险时方可使用本品。在口服兰索拉唑的试验中，兰索拉唑可经母乳分泌。建议哺乳期妇女尽量避免使用本品，必须用药时，应停止哺乳。
【儿童用药】
儿童使用本品的安全性尚未确定，尚无使用经验。
【老年用药】
高龄老人生理机能下降，故应慎重用药。
【药物相互作用】
兰索拉唑通过肝脏细胞色素P-450酶系统代谢，特别是CYP3A4和CYP2C19酶代谢。兰索拉唑可显著地、长时间抑制胃酸分泌，故理论上可促进或抑制一些合用药物的吸收。1.配伍禁忌：硫酸阿扎那韦，有可能减弱硫酸阿扎那韦的药效，本品的胃酸分泌抑制作用能够降低阿扎那韦的溶解度，使血药浓度下降。2.配伍注意：茶碱，茶碱的血药浓度下降，本品诱导肝脏药物代谢酶，可促进茶碱的代谢；他克莫司，他克莫司的血药浓度升高，本品可竞争性阻断肝脏药物代谢酶对他克莫司的代谢；地高辛、甲基地高辛，有增强药物作用的可能性，由于本品的胃酸分泌抑制作用，抑制地高辛水解，有使其血药浓度升高的可能性；伊曲康唑、吉非替尼，有减弱药物作用的可能性，由于本品的胃酸分泌抑制作用，存在使药物的血药浓度下降的可能性；苯妥英，有报道同类药物奥美拉唑可延缓药物的代谢、排泄。
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
无
【药代动力学】
无
【贮藏】
无
【包装】
无
【有效期】
无
【执行标准】
无
【批准文号】
无
【生产企业】
企业名称：无锡华澳药业有限责任公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无