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阿昔洛韦凝胶说明书(黑龙江天龙药业有限公司)
以下患者禁用：本品禁用于已知对阿昔洛韦或丙烯已二醇过敏的患者。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 阿昔洛韦凝胶
- 英文名称: Aciclovir Gel
- 汉语拼音: Axiluowei Ningjiao
处方药物
关注度
7
【成份】
本品主要成份为阿昔洛韦。化学名称：9-（2-羟乙氧甲基）鸟嘌呤。
【性状】
本品为白色凝胶。
【适应症】
用于带状疱疹病毒、单纯疱疹病毒引起的皮肤感染。
【规格】
10g：0.1g
【用法用量】
局部适量涂于患处一薄层，每3小时1次，每日6次，连用7天，或遵医嘱。
【不良反应】
使用本品后，部分患者可能会出现短暂的灼热或刺痛感。约5%的患者出现皮肤轻度干燥和鳞片样改变。少数患者曾有红斑和瘙痒的报告。使用后，罕有接触性皮炎的报告。局部使用阿昔洛韦，立即出现过敏反应包括血管神经性水肿的报告非常罕见。
【禁忌】
本品禁用于已知对阿昔洛韦或丙烯已二醇过敏的患者。
【注意事项】
1. 本品不推荐用于粘膜，如口腔、眼部和阴道，因为可能会引起刺激。应特别注意避免外渗接触到眼睛。2. 严重免疫功能低下的患者（如：AIDS患者或骨髓移植患者），应考虑口服给药。对此类患者，在对任何感染进行治疗前应咨询医生。3. 本品为外用药，不可内服。4. 涂药时需戴指套或手套。5. 涂药部位如有灼热感、瘙痒、红肿等情况，应停止用药，并将局部药物洗净。必要时需咨询医生。6. 请将药物放在儿童不能接触的地方。7. 当药品性状发生改变时禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未在孕妇和哺乳妇女进行足够和规范的研究，因此，除非对人体的潜在益处超过本品对胎儿的潜在危险性，孕妇不应使用本品。局部应用本品是否分泌进入乳汁尚不清楚。口服阿昔洛韦后，乳汁中阿昔洛韦的浓度为血药浓度的0.6~4.1倍，因此哺乳期妇女应慎用本品。
【儿童用药】
阿昔洛韦在儿科应用的安全性和疗效尚未建立。
【老年用药】
老年人因肾功能较差，应慎用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
阿昔洛韦为合成的核苷类抗病毒药，能被病毒的胸腺嘧啶核苷激酶选择性地磷酸化，从而转化为单磷酸酯，后者受细胞酶的作用，再转化为二磷酸酯和三磷酸酯，阿昔洛韦三磷酸酯可干扰DNA的聚合酶，特别是能干扰疱疹病毒DNA酶，从而抑制病毒DNA的复制。体内和体外实验证明，阿昔洛韦对单纯性疱疹病毒Ⅰ型（HSV-1）、Ⅱ型（HSV-2）及水痘一带状疱疹病毒（VZV）均有抑制作用。细胞培养结果表明，本品对抑制HSV-1病毒的作用最强，其次为HSV-2和VZV病毒。毒理研究：在大鼠或中国仓鼠，以肠胃外最大可耐受剂量（100mg/kg）未观察到染色体损害；在中国仓鼠，500mg/kg和1000mg/kg的阿昔洛韦有致畸变。在Ⅱ项微生物和哺乳动物细胞实验中，9项未发现诱变性，2项哺乳动物细胞实验（人淋巴细胞、L5178Y小鼠淋巴细胞，体外）的诱变性和染色体损害结果阳性，但仅发生在阿昔洛韦血浆浓度至少在人局部用药血药水平的1000倍以上时。小鼠（450mg/kg/天，口服）、家兔（50mg/kg/天，皮下注射或静脉注射）或在大鼠进行的标准试验（50mg/kg/天，皮下注射）显示，阿昔洛韦无致畸作用。在大鼠进行的不标准实验显示，当皮下给药剂量高达可致母鼠中毒时，可出现胎仔畸形，如头部、尾部畸形。在大鼠和小鼠的整个生命期，通过管饲给予本品450mg/kg，结果表明，小鼠和大鼠的最大血浆浓度分别为人用剂量水平的3~6倍和1~2倍，给药组和对照组发生肿瘤的动物数无统计学意义的显著差别，也不缩短肿瘤发生的潜伏期。
【药代动力学】
文献资料显示，阿昔洛韦口服吸收不完全，约15%~30%由胃肠道吸收，多剂量给药平均1~2天达稳态。每4小时口服200mg~400mg，5天后的血药浓度为0.6μg/ml和1.2μg/ml。本品可分布全身组织，以肾、肺等组织浓度为最高，脑脊液浓度为血浆浓度的1/2倍，本品可能通过胎盘屏障，中央室表观分布容积为21L/1.73m2，人体血浆蛋白结合率平均为15.4%。药物主要以原形经肾排泄，仅有少量转化为9-羧甲氧基甲基鸟嘌呤，血浆消除半衰期2~3小时，肾功能明显不良者半衰期延长。国外资料显示，免疫损害的成年病人，局部应用阿昔洛韦软膏7天，局部耐受性较好，未发现全身毒性或接触性皮炎，用放射免疫测定法（敏感性：0.01mcg/mg）在血液和尿液中未测定到阿昔洛韦。另有一项研究纳入了11例局限性水痘带状疱疹患者，结果显示局部应用阿昔洛韦的全身吸收极微。
【贮藏】
密闭，在阴凉处保存。
【包装】
药用铝塑复合软膏管，每管10g，每盒1管。
【有效期】
24个月
【执行标准】
WS1-（X-305）-2003Z
【批准文号】
国药准字H20093399
【生产企业】
企业名称：黑龙江天龙药业有限公司
生产地址：哈尔滨开发区哈平路集中区威海路10号
邮政编码：150060
电话号码：400-657-8838
传真号码：0451-53994061