首页 > 克拉霉素胶囊说明书
核准日期：2007年3月1日
修改日期：无
克拉霉素胶囊说明书(哈药集团制药总厂)
以下患者禁用：1. 对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。2. 孕妇、哺乳期妇女禁用。3. 严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。4. 某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q - T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 克拉霉素胶囊
- 英文名称: Clarithromycin Capsules
- 汉语拼音: Kelameisu Jiaonang
处方药物
关注度
13
【成份】
本品主要成份为克拉霉素
【性状】
本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。
【适应症】
适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：包括扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎；下呼吸道感染：包括支气管炎、细菌性肺炎、除SARS外的非典型肺炎；皮肤软组织感染：包括脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染；急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
【规格】
按C38H69NO13计 0.25g
【用法用量】
成人口服，常用量一次250mg（1粒），每12小时1次；重症感染者一次500mg（2粒），每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6 - 14日。儿童口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：体重8 - 11kg，一次62.5mg（0.25粒），每12小时1次；体重12 - 19kg，一次125mg（0.5粒），每12小时1次；体重20 - 29kg，一次187.5mg（0.75粒），每12小时1次；体重30 - 40kg，一次250mg（1粒），每12小时1次；根据感染的严重程度应连续服用5 - 10日。
【不良反应】
主要有口腔异味（3％），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2％ - 3％），头痛（2％），血清氨基转移酶短暂升高。可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens - Johnson症。偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。
【禁忌】
1. 对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。2. 孕妇、哺乳期妇女禁用。3. 严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。4. 某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q - T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。
【注意事项】
1. 肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。2. 肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟）者，须作剂量调整。常用量为一次250mg（1粒），一日1次；重症感染者首剂500mg（2粒），以后一次250mg（1粒），一日2次。3. 本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。4. 与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。5. 本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。6. 血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。
【老年用药】
老年人的耐受性与年轻人相仿。
【药物相互作用】
1. 本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。2. 本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血药浓度。3. 与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度（如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥英、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等）。4. 本品与HMG - CoA还原酶抑制药（如洛伐他汀和辛伐他汀）合用，极少有横纹肌溶解的报道。5. 本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q - T间期延长，心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q - T间期延长，但无任何临床症状。6. 大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。7. 本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。8. HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。9. 与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g（4粒）时，不应与利托那韦合用。10. 与氟康唑合用会增加本品血浓度。
【药物过量】
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
1. 药理：本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细菌核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。2. 毒理：本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育、生殖研究表明，每日给雄性、雌性大鼠用克拉霉素160mg/kg（以体表面积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍），对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响，每日给予猴子口服克拉霉素150mg/kg（以体表面积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍），出现胚胎丧失。动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。
【药代动力学】
口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度（F）为55％。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2 - 4小时达血药浓度峰值（Cmax）2.2mg/L；每12小时口服250mg，在2 - 3天内达到稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物（14 - 羟基克拉霉素）为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物在稳态峰值状态的血浆浓度平均为2.7 - 2.9mg/L，其代谢物为0.83 - 0.88mg/L。体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65％ - 75％。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14 - 羟基克拉霉素。单剂给药后血清消除半衰期（t1/2β）为4 - 4.4小时；每12小时口服250mg后的原形药物血清消除半衰期（t1/2β）为3 - 4小时，其代谢物为5 - 6小时；每12小时口服500mg后的原形药物的血清消除半衰期（t1/2β）为4.5 - 4.8小时，其代谢物为6.9 - 8.7小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36％，自大便排出占52％。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。
【包装】
双铝箔复合膜包装，每板3粒，2板装。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版（增补本）
【批准文号】
国药准字H19980088
【生产企业】
企业名称：哈药集团制药总厂
生产地址：哈尔滨市南岗区学府路109号
邮政编码：150086
电话号码：0451 - 86668877
传真号码：0451 - 86663438