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核准日期：2006年12月26日
修改日期：2014年01月16日
辛伐他汀片说明书(无明确提及（文档中未找到对应清晰表述）)
以下患者禁用：1. 对本品任何成份过敏者。2. 活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。3. 与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 辛伐他汀片
- 英文名称: Simvastatin Tablets
- 汉语拼音: xin fa ta ting pian
处方药物
关注度
5
【成份】
本品主要成分为辛伐他汀。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
1. 高脂血症：（1）对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2. 冠心病：对冠心病患者，辛伐他汀用于：（1）减少死亡的危险性。（2）减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。（3）减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。（4）减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的危险性。（5）延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。
【规格】
无明确提及具体规格（文档中未找到对应清晰表述）
【用法用量】
口服：如需要可掰开服用。（1）高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg。若需要调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL（1.94mmol/L）或总胆固醇水平降至140mg/dL（3.6mmol/L）以下时，应减低辛伐他汀的服用剂量。（2）纯合子家族性高胆固醇血症：根据对照临床研究结果，对纯合子家族性高胆固醇血症患者，建议辛伐他汀的起始剂量为每天40mg，晚间顿服；或每天80mg，分早晨20mg、午间20mg和晚间40mg服用。辛伐他汀应与其他降脂疗法（如低密度脂蛋白提取法）合用，当无法使用这些方法时，也可单独应用辛伐他汀。（3）冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量，如需要剂量调整，可参考以上说明（高胆固醇血症）。（4）协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。（5）肾功能不全：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显，故中度肾功能不全病人不必调整剂量；对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率＜30ml/min），如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑，并小心使用。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
1. 骨骼肌：辛伐他汀和其它他汀类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害或有肾损害危险因素的患者使用他汀类药物有增加横纹肌溶解和/或继发肾功能衰竭的危险。2. 肝脏：对肝病史的患者应慎用。在大量饮酒的患者或有肝病的患者中，辛伐他汀治疗期间有发生肝损害的高度危险性（肌病的危险性也增高）。3. 酒精：大量饮酒和/或有肝病历史的患者应慎用辛伐他汀。4. 与其它药物的相互作用：在细胞色素P4503A4的作用下，辛伐他汀与环孢菌素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮等药物相互作用可导致辛伐他汀或其活性代谢产物的血浆浓度升高。5. 对驾驶和操作机器的影响：辛伐他汀不影响驾驶和操作机器的能力。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
尚无本品用于儿童的有效性和安全性的资料。
【老年用药】
在老年患者（大于65岁），应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。
【药物相互作用】
1. 当辛伐他汀与其他在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药物（如：环孢菌素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮）或纤维酸类衍生物或烟酸合用时，导致横纹肌溶解的危险性增高。2. 辛伐他汀与甲基多巴、吉非贝齐、其他贝特类或降脂剂量的烟酸合用时，肌病发生的危险性增加。3. 胺碘酮或维拉帕米与辛伐他汀合用时，肌病发生的危险性增加。4. 辛伐他汀与地高辛合用，地高辛的稳态血药浓度增加约20%，应监测地高辛血药浓度。
【药物过量】
有少数服药过量的报道，病人均恢复正常。一旦服药过量，应予以对症和支持疗法。
【临床药理】
无明确提及（文档未找到对应内容）
【临床试验】
无明确提及（文档未找到对应内容）
【药理毒理】
辛伐他汀是一种HMG - CoA还原酶抑制剂，通过抑制内源性胆固醇的合成，降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并通过反馈性地刺激肝脏表面（主要为肝细胞）低密度脂蛋白（LDL）受体数量和活性增加，使血清LDL降低，增加LDL的分解代谢。动物实验和临床研究均显示辛伐他汀能降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和glycerinoral.html' target='_blank'>甘油三酯，升高高密度脂蛋白胆固醇。毒理研究表明，遗传毒性试验结果阴性。在动物繁殖性研究中，给予大鼠和家兔辛伐他汀剂量分别为30mg/kg/天和10mg/kg/天（按体表面积计算，分别约为人最大推荐口服剂量40mg的2倍和5倍）时，未见致畸作用。但在大于或等于10mg/kg/天（按体表面积计算，约为人最大推荐口服剂量40mg的5倍）时，在大鼠和家兔中均观察到胎儿体重减轻、骨骼发育延迟和/或骨骼变异。
【药代动力学】
辛伐他汀口服吸收良好，在肝脏内广泛首过代谢，水解为相应的β - 羟基酸，为主要活性代谢产物。大约60%的代谢产物经粪便排泄，20%经尿排泄。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
无明确提及（文档中未找到对应清晰表述）
【有效期】
无明确提及（文档中未找到对应清晰表述）
【执行标准】
无明确提及（文档中未找到对应清晰表述）
【批准文号】
无明确提及（文档中未找到对应清晰表述）
【生产企业】
企业名称：无明确提及（文档中未找到对应清晰表述）
生产地址：无明确提及（文档中未找到对应清晰表述）
邮政编码：无明确提及（文档中未找到对应清晰表述）
电话号码：无明确提及（文档中未找到对应清晰表述）
传真号码：无明确提及（文档中未找到对应清晰表述）