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非诺贝特片说明书(哈药集团三精千鹤制药有限公司)
以下患者禁用：对非诺贝特过敏者禁用；有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用。严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 非诺贝特片
- 英文名称: Fenofibrate Tablets
- 汉语拼音: fei nuo bei te pian
处方药物
关注度
4
【成份】
本品主要成份为非诺贝特，其化学名称为2 -甲基 -2 - [4 -（4 - 氯苯甲酰基）苯氧基]丙酸异丙酯。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。
【规格】
0.1g
【用法用量】
成人常用量：口服，一次0.1g，每日3次，维持量每次0.1g，每日1 - 2次。为减少胃部不适，可与饮食同服；肾功能不全及老年患者用药应减量。治疗2个月后无效应停药。
【不良反应】
发生率约有2 - 15%。胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见（约5%）；皮疹（2%）；神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳痿、眩晕、失眠（约3% - 4%）；本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高；发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿，并可导致肾衰。但较罕见；在治疗高血脂的同时还可引起血氨基转移酶增高，包括ALT及天门冬氨酸氨基转移酶；发生血白细胞减少、贫血、血小板减少（约1%）；有使胆石增加的趋向；可引起胆囊疾病，乃至需要手术；在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变，如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等。偶有血尿素氮增高。包括丙氨酸及天门冬氨酸氨基转移酶。
【禁忌】
【注意事项】
1. 配合饮食控制，否则疗效减低。2. 有增加香豆素类抗凝药作用，同时应用可使凝血酶原时间延长，故合用时应减少口服抗凝药剂量，以后再按检查结果调整用量。3. 与胆汁酸结合树脂，如考来烯胺等合用，则至少应在服用这些药物之前1小时或4 - 6小时之后再服用非诺贝特。因胆汁酸结合药物可结合同时服用的其它药，进而影响它们的吸收。本品应慎用于与HMG - CoA还原酶抑制剂合用药，因可增加发生肌病的危险性。4. 肾功能不全时剂量应减少。5. 本品主要经肾排泄，在与免疫抑制剂，如环孢素或其它具肾毒性的药物合用时，可能有导致肾功能恶化的危险，应减量或停药。本品与其它高蛋白结合率的药物合用时，可使它们的游离型增加、药效增强。如甲苯磺丁脲及其它磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治疗期间使用上述药物，则应调整降糖药及其它药的剂量。6. 注意定期检查：①全血象及血小板计数；②肝功能试验；③血胆固醇、glycerinoral.html' target='_blank'>甘油三酯或低密度脂蛋白；④血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿剂和β - 阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。本品尚无用于人类的实验数据。
【儿童用药】
本品用于儿童的疗效和安全性，目前尚无实验研究加以证实，因此本品不能用于儿童。
【老年用药】
肾功能不全的老年患者用药应减量。
【药物相互作用】
1. 本品与口服抗凝剂合用时，可使它们的抗凝作用增强，故合用时应减少口服抗凝药剂量，以后再按检查结果调整用量。2. 本品与胆汁酸结合树脂，如考来烯胺等合用，则至少应在服用这些药物之前1小时或4 - 6小时之后再服用非诺贝特。因胆汁酸结合药物可结合同时服用的其它药，进而影响它们的吸收。3. 本品与HMG - CoA还原酶抑制剂合用药，因可增加发生肌病的危险性。4. 本品与其它高蛋白结合率的药物合用时，可使它们的游离型增加、药效增强。如甲苯磺丁脲及其它磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治疗期间使用上述药物，则应调整降糖药及其它药的剂量。
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯；还使载脂蛋白A1和A2生成增加，从而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。动物实验表明，非诺贝特具有致畸性和致癌性。
【药代动力学】
本品口服后，胃肠道吸收良好，与食物同服可使非诺贝特的吸收增加。口服后4 - 7小时左右血药浓度达峰值。单剂量口服后半衰期α与半衰期β分别为4.9小时与26.6小时，表观分布容积为0.9L/kg；持续治疗后半衰期β为21 - 28小时。血浆蛋白结合率大约为99%，大部分以葡糖醛酸结合物形式经肾排泄，小部分有肝内代谢。主要代谢产物为非诺贝特酸。原药和代谢产物经胆汁排泄多少尚不清楚。经放射性标记，有大约60%的代谢产物经肾排泄，25%的代谢产物经大便排出。本品的消除半衰期为20小时。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
30片/板×2板/盒
【有效期】
36个月
【执行标准】
中国药典2005年版二部
【批准文号】
国药准字H23020863
【生产企业】
企业名称：哈药集团三精千鹤制药有限公司
生产地址：黑龙江省肇东市三精路33号
邮政编码：151100
电话号码：0455 - 6417337
传真号码：0455 - 6417163