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注射用阿奇霉素说明书(哈尔滨圣泰制药股份有限公司)
以下患者禁用：对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用阿奇霉素
- 英文名称: Azithromycin for Injection
- 汉语拼音: Zhusheyong Aqimeisu
处方药物
关注度
13
【成份】
本品主要成份为阿奇霉素。化学名称：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。
【性状】
本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【适应症】
1. 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规格】
按 C₃₈H₇₂N₂O₁₂ 计（1）0.125g（12.5 万单位）；（2）0.25g（25 万单位）；（3）0.5g（50 万单位）
【用法用量】
将本品用适量注射用水充分溶解，配制成 0.1g/ml，再加入至 250ml 或 500ml 的 0.9%氯化钠注射液或 5%葡萄糖注射液中，最终阿奇霉素浓度为 1.0-2.0mg/ml，然后静脉滴注。浓度为 1.0mg/ml 时，滴注时间为 3 小时；浓度为 2.0mg/ml 时，滴注时间为 1 小时。本品每次滴注时间不得少于 60 分钟。成人用量：1. 治疗社区获得性肺炎：一次 0.5g，一日 1 次，至少连续用药 2 日，继之换用阿奇霉素口服制剂一日 0.5g，7-10 日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。2. 治疗盆腔炎：一次 0.5g，一日 1 次，用药 1 日或 2 日后，改用阿奇霉素口服制剂一日 0.25g，7 日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。
【不良反应】
1. 本品常见不良反应有：（1）胃肠道反应：腹泻、腹痛、稀便、恶心、呕吐等。（2）局部反应：注射部位疼痛、局部炎症等。（3）皮肤反应：皮疹、瘙痒等。（4）其他反应：如厌食、阴道炎、口腔炎、头晕或呼吸困难等。2. 本品也可引起下列反应：（1）心血管系统：心悸、心律失常、低血压等。（2）神经系统：头痛、嗜睡等。（3）过敏反应：支气管痉挛、急性过敏反应（Stevens-Johnson 综合征及毒性表皮坏死）等。（4）其他反应：味觉异常等。实验室检查：（1）血液学检查：白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少，嗜酸性粒细胞增多。（2）肝功能异常：血清氨基转移酶、乳酸脱氢酶、胆红素、碱性磷酸酶升高。
【禁忌】
【注意事项】
1. 轻度肾功能不全患者（肌酐清除率>40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。2. 由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。3. 用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson 综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。4. 治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。5. 本品每次滴注时间不得少于 60 分钟，滴注液浓度不得高于 2.0mg/ml。6. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。7. 同时使用其他药品，请告知医生。8. 请放置于儿童不能触及的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
【儿童用药】
6 个月以下儿童使用本品的安全性尚不清楚。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
1. 与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。2. 与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。3. 与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛——使地高辛水平升高；麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。三唑仑——通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素 P450 系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英的水平。4. 与利福布汀合用会增加后者的毒性。
【药物过量】
尚不明确。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的 50S 核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成（不影响核酸的合成）。体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效：革兰阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌对阿奇霉素耐药。革兰阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌。其他微生物：沙眼衣原体。体外试验和临床研究已证实，阿奇霉素可预防和治疗鸟胞内分支杆菌复合体（由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成）引起的疾病。细菌产生的β-内酰胺酶不影响阿奇霉素的活性。对以下微生物已有体外研究结果，但其临床意义尚不清楚，包括链球菌属（C、F、G）、草绿色链球菌、百日咳杆菌、空肠弯曲杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。
【药代动力学】
静脉滴注阿奇霉素 0.5g，滴注时间为 1 小时，血药峰浓度（Cmax）为 3.0-3.3mg/L，平均血浆清除率（Cl）为 6.3L/h，平均表观分布容积（Vd）为 30.6L/kg，平均半衰期（t1/2）为 35-48 小时。在炎症存在时，药物更易进入感染部位。
【贮藏】
密闭，在阴凉（不超过 20℃）干燥处保存。
【包装】
低硼硅玻璃管制注射剂瓶，2 瓶/盒。
【有效期】
24 个月
【执行标准】
YBH-1206-2002
【批准文号】
国药准字 H20063781
【生产企业】
企业名称：哈尔滨圣泰制药股份有限公司
生产地址：哈尔滨利民经济技术开发区北京路 99 号
邮政编码：150025
电话号码：0451-57354005
传真号码：0451-57354711