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缬沙坦分散片说明书(哈尔滨三联药业股份有限公司)
以下患者禁用：对任何成份过敏者；妊娠（妊娠和哺乳）禁用；对严重肾功能衰竭（肌酐清除率<10ml/min）患者尚无应用本品的经验。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 缬沙坦分散片
- 英文名称: Valsartan Dispersible Tablets
- 汉语拼音: xie sha tan fen san pian
处方药物
关注度
3
【成份】
本品主要成份为缬沙坦
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
治疗轻、中度原发性高血压。
【规格】
80mg
【用法用量】
推荐剂量为80mg，每天1次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天在同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。
【不良反应】
包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生率（不论是否肯定与缬沙坦有因果关系），患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1211人、660人、分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1%的不良反应均列于下表中（无论是否与所研究的药物有关）。[此处罗列了具体不良反应及发生率等详细内容，因篇幅未全部列出]其它发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不清楚。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其它超敏反应如血清病、血管炎等。
【禁忌】
对任何成份过敏者；妊娠（妊娠和哺乳）禁用；对严重肾功能衰竭（肌酐清除率<10ml/min）患者尚无应用本品的经验。
【注意事项】
低钠或血容量不足的患者（如：大量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。肝功能不全患者，应慎用本品。肾功能不全患者，由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统激活，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂缬沙坦对ACE没有抑制作用，不会引起干咳，但有少数患者可能出现血肌酐、血钾升高，因此，肾功能不全患者使用本品时应注意监测血钾和血肌酐。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物，可以导致胎儿的伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS系统的发育，因此妊娠中、晚期应用本品，风险增高。哺乳期妇女：尚不清楚缬沙坦是否从人乳排出。目前尚无对哺乳期女性的研究。因此本品不宜用于哺乳期。
【儿童用药】
无
【老年用药】
尽管服用缬沙坦后，老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。
【药物相互作用】
临床没有明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。缬沙坦与细胞色素P450系统的代谢诱导剂或抑制剂一般无临床相互作用。体外试验表明缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其它血浆蛋白结合药物（如双氯芬酸、呋塞米、华法令）有相互作用。与保钾利尿剂（如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）联合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高。因此，联合用药时应注意监测。
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素Ⅱ（AT1）受体拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，与AT1受体有较高的亲和力，而对AT2受体则无作用。缬沙坦通过选择性阻断AT1受体，使血管紧张素Ⅱ不能与AT1受体结合，从而阻断了血管紧张素Ⅱ的收缩血管、促进醛固酮分泌等作用，产生降压效果。动物实验未发现缬沙坦有致癌、致突变和生殖毒性。
【药代动力学】
缬沙坦口服后吸收迅速，其吸收量差异很大，平均绝对生物利用度为23%（±8）。在研究的剂量范围内，药代动力学曲线呈线性。缬沙坦绝大部分与血浆蛋白结合（94-97%），主要与白蛋白结合。稳态分布容积约为17升。缬沙坦以多指数衰变动力学代谢（半衰期大约9小时）。缬沙坦主要以原形排泄，70%从粪便排出，30%从尿排出。
【贮藏】
密封保存
【包装】
铝塑包装，7片/板，1板/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH17262006
【批准文号】
国药准字H20061058
【生产企业】
企业名称：哈尔滨三联药业股份有限公司
生产地址：哈尔滨市利民经济开发区北京路
邮政编码：150025
电话号码：0451-53755668
传真号码：0451-53754698