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核准日期：2009年10月20日
修改日期：无
阿奇霉素分散片说明书(浙江震元制药有限公司)
以下患者禁用：对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 阿奇霉素分散片
- 英文名称: Azithromycin Dispersible Tablets
- 汉语拼音: a qi mei su fen san pian
处方药物
关注度
19
【成份】
本品主要成份为阿奇霉素。化学名称：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R) -13 - [(2，6 - 二脱氧 - 3 - C - 甲基 - 3 - O - 甲基 - α - L - 核 - 己吡喃糖基) 氧] -2 - 乙基 -3，4，10 - 三羟基 - 3，5，6，8，10，12，14 - 七甲基 -1 - [3，4，6 - 三脱氧 -3 - (二甲氨基) - β - D - 木 - 己吡喃糖基] 氧杂环十四烷 -15 - 酮。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
1. 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规格】
0.25g
【用法用量】
本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品适量投入100ml水中，振摇分散后，在饭前1小时或饭后2小时服用。1. 沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。2. 对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，一日0.5g；或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第2 - 5日每日一次口服本品0.25g。小儿用量：1. 治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2 - 5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）。2. 治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。或遵医嘱。
【不良反应】
本品一般耐受性良好，不良反应发生率较低，多为轻至中度可逆性反应。1. 常见不良反应有：(1) 胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等；(2) 局部反应：注射部位疼痛、局部炎症等；(3) 皮肤反应：皮疹、瘙痒等；(4) 其他反应：如厌食、阴道炎、头晕、呼吸困难等；2. 临床试验中还观察到下列<1%的不良反应：(1) 消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；(2) 神经系统：头痛、嗜睡等；(3) 过敏反应：支气管痉挛等；(4) 其他反应：味觉异常等；3. 上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与本品相关性尚不清楚：(1) 过敏反应：关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏；(2) 心血管系统：心律不齐、室性心动过速；(3) 胃肠道：极少见的伪膜性肠炎、舌炎；(4) 泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾衰；(5) 造血系统：血小板减少；(6) 肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁淤积性黄疸等，偶尔引起肝细胞性黄疸，但罕有致死者，因果关系尚未确定；(7) 肌肉骨骼系统：横纹肌溶解症；(8) 耳/前庭功能：罕见的严重耳毒性反应如听力减退、耳鸣、耳聋。有报道儿童服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复；4. 实验室检查异常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。
【禁忌】
【注意事项】
1. 进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2. 轻度肾功能不全患者（肌酐清除率>40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者的使用尚无充分资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3. 由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4. 用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens - Johnson综合征及毒性表皮坏死松解症等），应立即停药，并采取适当措施。有因阿奇霉素引起的反应曾发生致死性结局的报告。5. 治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。6. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。7. 同时使用其他药品，请告知医生。8. 请放置于儿童不能触及的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚不知本品是否在人乳中分泌，由于许多药物经人乳分泌，因此哺乳期的妇女在使用时应谨慎考虑。
【儿童用药】
无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。本品用于体重大于45kg的儿童时，用法用量同成人。治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
根据国外进行的药物相互作用研究资料介绍，获得以下有关本品信息：抗酸剂：在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中，阿奇霉素的峰浓度大约降低了25%，未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又需要服用抗酸剂的患者，不应同一时间服用这些药物。西替利嗪：健康志愿者同时口服阿奇霉素与西替利嗪（20mg），稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用，亦未观察到QT间期的显著变化。去羟肌苷（二去氧次黄嘌呤核苷）：与服用安慰剂相比，65例HIV阳性患者每两星期同时服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羟肌苷并未影响去羟肌苷的稳态药代动力学。地高辛：曾有报告，某些患者同时使用阿奇霉素和地高辛可引起地高辛血药浓度升高，应注意监测血清地高辛浓度。齐多夫定：单剂量1000mg和多剂量1200mg/天的阿奇霉素对齐多夫定或其葡萄糖醛酸代谢物的血浆药代动力学或尿液排泄几乎没有影响。然而口服阿奇霉素可以增加外周血细胞中齐多夫定或其活性代谢产物的浓度，应密切注意齐多夫定不良反应的发生。利福平：该品与利福平合用会发生相互作用，使本品的血浆浓度降低。如必须同时使用，应监测血浆药物浓度。地高辛：合用可增加地高辛血药浓度，导致心律失常包括室性心律失常、房颤和房扑。应监测地高辛的血药浓度。麦角胺或二氢麦角胺：阿奇霉素可使麦角胺或二氢麦角胺的血药浓度升高，导致严重的周围血管痉挛和缺血。禁止同时使用。三唑仑：与阿奇霉素同时使用时，三唑仑的血药浓度升高，导致嗜睡和运动障碍。应监测三唑仑的血药浓度。茶碱：与阿奇霉素同时使用时，茶碱的血药浓度升高，可能导致毒性反应。应监测茶碱的血药浓度。华法林：与阿奇霉素同时使用时，可增强华法林的抗凝作用，导致凝血酶原时间延长。应监测凝血酶原时间。
【药物过量】
药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机制是通过与敏感微生物的50S核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成（不影响核酸的合成）。体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对革兰氏阳性需氧菌、金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、粪链球菌、消化链球菌属等；革兰氏阴性需氧菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、空肠弯曲杆菌、杜克雷嗜血杆菌、嗜沫性军团菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌等；其他微生物：沙眼衣原体、梅毒螺旋体和由鸟型胞内分枝杆菌复合体（由鸟型胞内分枝杆菌和胞内分枝杆菌组成）引起的疾病。细菌产生的β - 内酰胺酶不影响阿奇霉素的活性。对以下微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚，包括链球菌属（C、F、G）、草绿色链球菌、百日咳杆菌、空肠弯曲杆菌、杜克雷嗜血杆菌、嗜沫性军团菌。
【药代动力学】
口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5 - 2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4 - 0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10 - 100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血清消除半衰期（t1/2β）为35 - 48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.1μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。阿奇霉素在肝内代谢。血浆中未发现有活性的代谢产物。在肾功能不全者（肾小球滤过率为10 - 80ml/min）的药代参数无明显变化，严重肾功能不全者（肾小球滤过率为小于10ml/min）与正常者有显著差异，全身暴露量增加33%。
【贮藏】
密封，在干燥处保存。
【包装】
铝塑泡罩包装，6片/板×1板/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
国药准字H20093888
【生产企业】
企业名称：浙江震元制药有限公司
生产地址：浙江省绍兴市禹陵工贸园区
邮政编码：312000
电话号码：0575 - 88671561
传真号码：0575 - 88671568