首页 > 头孢克肟胶囊说明书
核准日期：无
修改日期：无
头孢克肟胶囊说明书(成都市湔江药业有限公司)
以下患者禁用：对本品及其成份或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 头孢克肟胶囊
- 英文名称: Cefixime Capsules
- 汉语拼音: tou bao ke wo jiao nang
处方药物
关注度
27
【成份】
本品主要成份是头孢克肟，化学名为(6R，7R)-7-[(Z)-(2-氨基-4-噻唑基)甲氧亚氨基乙酰氨基]-8-氧-3-乙烯-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸-3-羧基-(Z)-(O-羧甲基)肟三水合物。
【性状】
本品为硬胶囊剂，内容物为白色至类白色或微黄色粉末。
【适应症】
本品适用于对头孢克肟敏感的大肠埃希氏菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他布兰汉氏菌、链球菌属（肠球菌除外）、淋球菌、沙雷菌属等引起的下列细菌感染性疾病：1. 支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2. 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3. 胆囊炎、胆管炎；4. 猩红热；5. 中耳炎、副鼻窦炎。
【规格】
按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计算0.1g
【用法用量】
成人及体重30公斤以上的儿童：口服，每次0.1g（1粒），一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，每次口服0.2g，一日二次。
【不良反应】
临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%）、皮疹等皮肤症状（0.23%）、临床检查值异常（包括GPT升高（0.61%）、GOT升高（0.45%）、嗜酸粒细胞增多（0.20%）等）。具体如下：1. 严重不良反应：（1）休克：有引起休克（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。（2）过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。（3）皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。（4）血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（<0.1%，初期症状：发热、咽喉痛、头痛、乏力等）、溶血性贫血（<0.1%，初期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（<0.1%，初期症状：点状出血紫斑等）等的可能性，也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。（5）肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（<0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。（6）结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。（7）间质性肺炎、PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等症状（PIE症候群（<0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。2. 其它不良反应：过敏：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热等；血液：红细胞减少、白细胞减少、嗜酸粒细胞增多、血小板减少等；肝脏：GOT升高、GPT升高、AL - P升高、LDH升高；肾脏：BUN升高、血清肌酐升高；消化系统：腹泻、胃部不适、恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振等；菌群失调：口腔炎、念珠菌病、阴道炎等；维生素缺乏症：维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B群缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）；其它：头痛、头晕、倦怠感、发热等。
【禁忌】
对本品及其成份或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1. 由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。2. 为防止耐药菌的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。3. 对临床检验值的影响：（1）除试纸反应以外，对斑氏（Benedict）试剂、费林（Fehling）试剂、尿糖试药丸（Clinitest）进行尿糖检查时，有假阳性出现的可能性，应予以注意。（2）有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。4. 不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。5. 其他注意事项：（1）对青霉素类有过敏史的患者，使用时宜进行皮试，有抑制细菌细胞壁形成的作用。（2）孕妇及哺乳期妇女用药：小鼠及大鼠剂量达人用量100倍时，生育试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊。未研究头孢克肟在乳汁中的排泄情况，因此，当妇女使用本品时，应暂停哺乳。（3）儿童用药：对于体重＜50kg的儿童，根据年龄的不同使用不同的剂量，尚未确立对早产儿、新生儿用药的安全性和有效性。（4）老年用药：本品在老年人中的血药浓度较成人明显升高，老年患者可以使用本品，但肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率＞60ml/min的老年患者按普通剂量及疗程使用，肌酐清除率为21 - 60ml/min或血液透析患者可按标准剂量的75%（标准给药间隔）给予，肌酐清除率＜20ml/min或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半（标准给药间隔）给予。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
小鼠及大鼠剂量达人用量100倍时，生育试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊。未研究头孢克肟在乳汁中的排泄情况，因此，当妇女使用本品时，应暂停哺乳。
【儿童用药】
对于体重＜50kg的儿童，根据年龄的不同使用不同的剂量，尚未确立对早产儿、新生儿用药的安全性和有效性。
【老年用药】
本品在老年人中的血药浓度较成人明显升高，老年患者可以使用本品，但肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率＞60ml/min的老年患者按普通剂量及疗程使用，肌酐清除率为21 - 60ml/min或血液透析患者可按标准剂量的75%（标准给药间隔）给予，肌酐清除率＜20ml/min或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半（标准给药间隔）给予。
【药物相互作用】
无
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
1. 药理作用：本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阴性菌中的肠杆菌属、肺炎克雷伯杆菌、淋球菌等具有较强的抗菌作用。本品对革兰氏阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌等亦具有良好的抗菌作用。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。本品对各种细菌产生的β - 内酰胺酶具有较高的稳定性。2. 毒理研究：本品无抗原性，与青霉素类或其他头孢菌素类之间无交叉过敏反应。（1）急性毒性：LD₅₀（mg/kg）：小鼠，口服＞10000；大鼠，口服＞10000；静脉注射＞1000；皮下注射＞1000；腹腔注射＞1000。（2）亚急性、慢性毒性：对于成年SD大鼠以100、300及1000mg/kg口服给药13周，成年犬以100、200及400mg/kg口服给药5周，所有的实验均未发现异常。对于成年SD大鼠以1000mg/kg口服给药13周后进行病理组织学检查，发现肾小管上皮细胞肿大及玻璃样变形，对生殖系统及生殖功能未见明显影响。对于以1000mg/kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重。1000mg/kg剂量组雌鼠体重增加受到抑制，肾脏重量增加，肾脏的重量亦见增加。（3）对生殖系统的影响：SD大鼠自妊娠前及妊娠初期口服给药100 - 1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320 - 3200mg/kg观察其对生殖系统的影响，结果未发现其对大鼠在繁殖性能和功能方面有影响。新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未见异常。（4）对肾功能的影响：以1000mg/kg/日连续给药13周，观察其对肾脏的影响，未发现异常。SD大鼠以口服给药500mg/kg并同利尿药合用，连续2周没有出现用药后的异常情况，亦未出现因利尿药导致的肾功能恶化。（5）抗原性：本品的抗原性同头孢菌素类相同或稍弱。本品不诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。
【药代动力学】
1. 血中浓度：（1）正常成人空腹口服一次50、100、200mg（效价），约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69、1.13、1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3 - 2.5小时。肾功能正常的小儿口服一次1.5 - 3.0mg/kg（效价）（体重）后，约3 - 4小时血清浓度达到峰值，分别为1.42、2.07、3.97μg/ml，血清浓度半衰期为3.2 - 3.7小时。（2）对于中度肾功能障碍患者（肌酐清除率≤60ml/min/1.73m²）及重度肾功能衰竭患者（肌酐清除率＜20ml/min/1.73m²），分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾功能障碍组自6小时血清浓度达峰值为2.0μg/ml，重度肾功能障碍组为服用后8小时峰值为2.2μg/ml，12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml、1.84μg/ml，重度肾功能障碍组出现时间延迟及血清中维持时间延长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。（3）分布：本品在体内分布良好，在痰液、扁桃体、上颚窦、中耳、血清、胆囊、胆汁等组织中均能达到有效浓度。（4）代谢：在人体的血清、尿中未发现有抗菌活性代谢产物。（5）排泄：本品主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服50、100、200mg（效价），尿中排泄率（0 - 12小时）约为20 - 25%，最高尿中浓度分别为42.9（4 - 6小时）、70.9（4 - 6小时）、110.8（4 - 6小时）μg/ml。肾功能不全儿童患者口服1.5、3.0mg/kg（效价）72小时后尿中排泄率（0 - 12小时）约为13 - 60%。
【贮藏】
遮光，密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
【包装】
铝塑包装，6粒/盒；12粒/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH02872004
【批准文号】
国药准字H20040323
【生产企业】
企业名称：成都市湔江药业有限公司
生产地址：成都市新都区新繁镇新农社区
邮政编码：610501
电话号码：028 - 83085035
传真号码：028 - 83085035