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注射用头孢呋辛钠说明书(山东罗欣药业集团股份有限公司)
以下患者禁用：对青霉素类或头孢菌素类药物过敏者禁用本品。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用头孢呋辛钠
- 英文名称: Cefuroxime Sodium for Injection
- 汉语拼音: zhu she yong tou bao fu xin na
处方药物
关注度
12
【成份】
本品主要成份为头孢呋辛钠。
【性状】
本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末。
【适应症】
本品适用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的以下感染：1. 呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β - 内酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌（包括产β - 内酰胺酶菌株）、金黄色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶菌株）、化脓性链球菌及大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌等肠杆菌科细菌所引起的中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和脓胸等。2. 泌尿道感染：由大肠埃希菌及肠杆菌属细菌等所引起的急性肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿。3. 皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶菌株）、化脓性链球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属及肠杆菌属细菌等所引起的皮肤及软组织感染，如蜂窝织炎、丹毒、腹膜炎、盆腔炎等。4. 骨和关节感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶菌株）、肺炎链球菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌（包括产β - 内酰胺酶菌株）及奇异变形杆菌等所引起的骨髓炎、关节炎。5. 败血症：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β - 内酰胺酶菌株）、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶菌株）所引起的败血症。6. 淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶和非青霉素酶菌株）所引起的单纯性（无合并症）及有合并症的淋病，尤其适用于不宜用青霉素治疗者。7. 其他感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶菌株）所引起的骨及关节感染。
【规格】
按 C16H16N4O8S2 计算 1.5g
【用法用量】
肌内注射、静脉注射或静脉滴注。肌内注射前，必须先加灭菌注射用水使溶解。静脉注射时，0.75g、1.5g 或 3g 本品分别用 6ml、15ml 或 30ml 灭菌注射用水溶解后缓慢静脉注射，亦可静脉滴注。肌内注射给药时，每 0.75g 用 1ml 灭菌注射用水溶解，缓慢摇匀使成混悬液，方可深部肌内注射。静脉滴注时，0.75g 至少用 20ml 灭菌注射用水或 5%葡萄糖注射液或 0.9%氯化钠注射液溶解后使用。本品成人常用量为一次 0.75g～1.5g，每 8 小时给药一次，疗程 5～10 天。对于生命受到威胁的感染或罕见敏感菌引起的感染，应每 6 小时使用 1.5g 剂量。对于细菌性脑膜炎，使用剂量每 8 小时不超过 3g。对于年龄稍长的儿童建议一次剂量不超过 1.5g，但不能超过成人使用的最高剂量。骨和关节感染，每日每公斤体重 20mg，分 3 次给药。预防手术感染：术前 0.5～1.5 小时静脉注射 1.5g，若手术时间过长，每隔 8 小时再注射或静脉滴注 0.75g 剂量。若为开胸手术，应随麻醉剂的引入，静注 1.5g 以后每隔 12 小时给药 1 次，共 3 次。3 个月以上儿童，每日每公斤体重 20～50mg，分 3 次给药。重症感染，每日每公斤体重，不低于 50mg，但不能超过成人使用的最高剂量（即每日每公斤体重 20mg，分 3 次给药）。小儿每日最高剂量不超过 6g。肾功能不全者，应根据肾功能损害的程度调整剂量和用药间隔时间，推荐调整方法见下表。肾功能不全者的肌酐清除率（ml/min）剂量和用药间隔时间。
【不良反应】
1. 局部反应：常见注射部位疼痛、血栓性静脉炎等。2. 胃肠道反应：如恶心、呕吐、假膜性结肠炎等。3. 过敏反应：常见为皮疹、瘙痒、荨麻疹等。偶见药物热、多形性红斑、间质性肾炎、史蒂文斯 - 约翰逊综合征、血管性水肿及过敏性休克等。4. 血液：可见血红蛋白和红细胞压积减少、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少及血小板减少等，偶见血小板增多。5. 肝功能：可见丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶及胆红素升高。6. 其他：偶见头痛、眩晕、黏膜念珠菌病、阴道炎（包括阴道念珠菌感染）、肝功能异常（包括胆汁郁积）、再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、引致感染、凝血酶原时间延长、各类血细胞减少、惊厥等不良反应。
【禁忌】
【注意事项】
1. 对青霉素类药物过敏者慎用本品。2. 使用本品时，应注意监测肾功能，特别是对接受高剂量的重症患者。3. 肾功能不全者应调整每日剂量。4. 本品应避免与其他抗菌药物同瓶注射。5. 与氨基糖苷类抗生素合用时，应警惕肾功能损害发生。6. 有报道少数患者使用本品可出现假膜性肠炎。7. 假阳性反应：用硫酸铜法进行尿糖测定时，本品可呈假阳性反应，用葡萄糖酶法则不受影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1. 动物实验中未发现对胎儿的损害，但应用于人类的安全性尚未确定，孕妇应慎用。2. 本品可经乳汁排出，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。
【儿童用药】
有报道本品对头孢菌素类有作用，三个月以下儿童的安全性尚未确定，因而不推荐使用。
【老年用药】
65 岁以上的患者剂量可减少至正常量的 2/3～1/2，每日剂量不超过 3g。
【药物相互作用】
1. 有报道氨基糖苷类抗生素与头孢菌素联合应用可导致肾毒性。2. 丙磺舒可降低本品的肾清除率。3. 本品与抗酸剂合用可降低本品的吸收。
【药物过量】
尚不明确。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
本品为第二代头孢菌素类抗生素。其作用机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，从而抑制细菌细胞壁的合成，发挥抗菌作用。体外试验表明，本品对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抗菌活性。动物试验和体外试验显示本品对大多数β - 内酰胺酶稳定。
【药代动力学】
肌内注射本品 0.75g 后，血药峰浓度（Cmax）约为 27μg/ml，达峰时间（Tmax）约为 45 分钟。静脉注射本品 0.75g 和 1.5g 后，血药峰浓度分别约为 75μg/ml 和 140μg/ml。本品血清蛋白结合率约为 50%。本品在体内广泛分布，可透过胎盘进入胎儿循环，脑膜发炎时，可透过血脑屏障。以原形经肾排泄，成人肌内注射或静脉给药后，12 小时尿中回收率约为 90%。丙磺舒可使本品的肾清除率降低，提高血药浓度。
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
低硼硅玻璃管制注射剂瓶，1 瓶 / 10 瓶
【有效期】
24 个月
【执行标准】
YBH01582005 - 2015Z
【批准文号】
国药准字 H20053795
【生产企业】
企业名称：山东罗欣药业集团股份有限公司
生产地址：山东省临沂市罗庄区罗七路 48 号
邮政编码：276017
电话号码：0539 - 8243866
传真号码：0539 - 8243866