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氯霉素片说明书(哈药集团三精千鹤制药有限公司)
以下患者禁用：对本品过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 氯霉素片
- 英文名称: Chloramphenicol Tablets
- 汉语拼音: lv mei su pian
处方药物
关注度
6
【成份】
本品主要成份为氯霉素，化学名称：D -苏式-( - )-N - [α -（羟基甲基）-β -羟基 -对硝基苯乙基]-2，2 -二氯乙酰胺。
【性状】
本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或微带黄绿色。
【适应症】
1. 伤寒和其他沙门菌属感染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品，如病情严重，有合并败血症可能时仍可选用；在成人伤寒、副伤寒沙门菌感染中，以氟喹诺酮类药物为首选（孕妇及小儿不宜用该药）。2. 耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌性脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一。3. 脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合感染。4. 严重厌氧菌感染，如脆弱拟杆菌所致感染，尤其适用于病变累及中枢神经系统者，可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染，以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。5. 无其他低毒性抗菌药可替代时治疗敏感菌所致的各种严重感染，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部感染等，常与氨基糖苷类合用。6. 立克次体感染，可用于Q热、落基山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。
【规格】
无
【用法用量】
口服。成人一日1.5 - 3g，分3 - 4次服用；小儿按体重一日25 - 50mg/kg，分3 - 4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用。
【不良反应】
1. 对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应，有两种不同表现形式：(1) 与剂量有关的可逆性骨髓抑制：常见于血药浓度超过25mg/L的患者，临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。(2) 与剂量无关的骨髓毒性反应：常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫血，发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热、咽痛、黄疸等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。2. 溶血性贫血，可发生在某些先天性葡萄糖 - 6 -磷酸脱氢酶不足的患者。3. 灰婴综合征，氯霉素在肝脏与葡萄糖醛酸结合及其在肾脏排泄等过程，在新生儿的发育过程尚不完善，故氯霉素应用于新生儿、早产儿，易导致血药浓度过高而发生中毒。临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、发绀、微循环障碍，体温不升、呼吸不规则，常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素（按体重一日超过25mg/kg）时，类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量（按体重一日约100mg/kg）时。及早停药，尚可完全恢复。4. 用本品长程治疗可诱发出血倾向，可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素K合成受阻、凝血酶原时间延长等有关。5. 周围神经炎和视神经炎，常在长程治疗时发生，及早停药，常可逆转。6. 消化道反应，可有腹泻、恶心、呕吐等。7. 过敏反应较少见，可表现为皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿、等麻疹及剥脱性皮炎等。8. 二重感染，可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1. 由于可能发生不可逆性骨髓抑制，本品应避免重复疗程使用。2. 肝、肾功能损害患者宜避免使用本品，如必须使用时须减量应用并进行血药浓度监测，使其峰浓度（Cmax）在25mg/L以下，谷浓度在5mg/L以下。如血药浓度超过此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。3. 口服本品时应饮用足量水分，空腹服用，即于餐前1小时或餐后2小时服用，以期达到有效血药浓度。4. 在治疗过程中应定期检查周围血象，长程治疗者尚须查网织细胞计数，必要时做骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的再生障碍性贫血。5. 对诊断的干扰：采用硫酸铜法测定尿糖时，应用氯霉素患者可产生假阳性反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1. 由于氯霉素可透过胎盘屏障，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反应，发生“灰婴综合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜应用本品。2. 本品自乳汁中分泌，有引致哺乳婴儿发生不良反应的可能，包括严重的骨髓抑制反应，因此本品不宜用于哺乳期妇女，必须应用时应暂停哺乳。
【儿童用药】
新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏排泄功能又差，药物自肾排泄较成人缓慢，故氯霉素应用于新生儿、早产儿易导致血药浓度过高而发生毒性反应（灰婴综合征），故新生儿不宜应用本品。有指征必须应用本品时应在监测血药浓度条件下使用。
【老年用药】
老年患者组织器官大多退化，功能减退，自身免疫功能亦降低，氯霉素可致严重不良反应，故老年患者应慎用。
【药物相互作用】
1. 抗癫痫药（乙内酰脲类）。由于氯霉素可抑制肝细胞微粒体酶的活性，导致此类药物的代谢降低，或氯霉素替代该类药物的血清蛋白结合部位，均可使药物的作用增强或毒性增加，故当与氯霉素同用时或在其后应用须调整此类药物的剂量。2. 与降血糖药（如甲苯磺丁脲）同用时，由于蛋白结合部位被替代，可增强其降糖作用，因此需调整该类药物剂量。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点，使其所受影响较其他口服降糖药为小，但同用时仍须谨慎。3. 长期口服含雌激素的避孕药者，如同时服用氯霉素，可使避孕药的避孕作用和其他不良反应降低。4. 由于氯霉素可具有维生素B6拮抗剂的作用或使后者经肾排泄量增加，可导致贫血或周围神经炎的发生，因此维生素B6与本品同用时对防治某些不良反应可能有效。5. 氯霉素可拮抗维生素B12的造血作用，因此两者不宜同用。6. 与某些骨髓抑制药同用时，可增强骨髓抑制作用，如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等，同时进行放射治疗时，亦可增强骨髓抑制作用，须调整骨髓抑制剂或放射治疗的剂量。7. 如在术前或术中应用，由于本品对肝酶的抑制作用，可降低诱导麻醉药阿芬他尼的清除，延长其作用时间。8. 氯霉素可拮抗维生素B6，因而长期或大量应用本品时，患者可出现维生素B6缺乏。9. 与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用。
【药物过量】
本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予对症和支持治疗，如洗胃、催吐、补液及大量饮水等。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
氯霉素为酰胺醇类抗生素，通过脂溶性可弥散进入细菌细胞内，主要作用于细菌70S核糖体的50S亚基，阻止氨基酰 - tRNA与核糖核蛋白体结合，抑制肽链延长而影响蛋白质合成，从而起抗菌作用。氯霉素为广谱抑菌剂，对下列细菌具有抗菌活性：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组溶血性链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。对本品敏感的细菌能在氯霉素作用下被抑制，而氯霉素不易透入细胞内，因此对细菌的作用较弱。氯霉素为脂溶性，作用机制为通过弥散进入细菌细胞内，并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上，使肽链增长受阻（可能由于抑制了转肽酶的作用），因此抑制肽链的形成，从而阻止蛋白质的合成。
【药代动力学】
氯霉素自胃肠道上部吸收，一次口服1.0g后2小时左右血药浓度可达到峰值（约13mg/L ）。血浆蛋白结合率约为50% - 60%。可广泛分布于各组织和体液中，脑脊液中的浓度较其他抗生素为高。氯霉素的溶解和吸收均与制剂的颗粒大小及晶型有关。肌内注射吸收较慢，血药浓度较低，仅为口服同剂量的50% - 70%，但维持时间较长。注射用氯霉素为琥珀酸钠盐，水中溶解度大，但水溶液不稳定，放置后易析出氯霉素。氯霉素在肝脏与葡萄糖醛酸结合而灭活，大部自尿中排出，其中约70%为无活性代谢物。 t1/2成人为1.5 - 4小时，儿童为2 - 5小时，新生儿为25小时。氯霉素可透过胎盘屏障进入胎儿体内，因胎儿肝脏内某些酶系统发育不完全，故其清除能力较差。氯霉素还能分泌至乳汁中，对哺乳婴儿产生不良影响。
【贮藏】
密封保存。
【包装】
铝塑泡罩包装，15片/板×2板/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
国药准字H23020566
【批准文号】
国药准字H23020566
【生产企业】
企业名称：哈药集团三精千鹤制药有限公司
生产地址：黑龙江省依兰县通江路35号
邮政编码：154800
电话号码：0451 - 57433777
传真号码：无