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克拉霉素分散片说明书(黑龙江肇东华富药业有限责任公司)
以下患者禁用：(1)对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。(2)孕妇、哺乳期妇女禁用。(3)严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。(4)某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q - T 间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 克拉霉素分散片
- 英文名称: Clarithromycin Dispersible Tablets
- 汉语拼音: Kelameisu Fensan Pian
处方药物
关注度
12
【成份】
本品主要成份为：克拉霉素。其化学名称为：6 - O - 甲基红霉素。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：(1)鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。(2)下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。(3)皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。(4)急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。(5)也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
【规格】
0.25g（25 万单位）
【用法用量】
成人口服，常用量一次 250mg，每 12 小时 1 次；重症感染者一次 500mg，每 12 小时 1 次。根据感染的严重程度应连续服用 6 - 14 日。(1)成人一次 250mg，每 12 小时 1 次。(2)体重 12 - 19kg 的儿童，一次 125mg，每 12 小时 1 次。(3)体重 20 - 29kg 的儿童，一次 187.5mg，每 12 小时 1 次。(4)体重 30 - 40kg 的儿童，一次 250mg，每 12 小时 1 次。(5)根据感染的严重程度应连续服用 5 - 10 日。
【不良反应】
(1)主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2% - 3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。(2)可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及 Stevens - Johnson 症。(3)偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。(4)曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。
【禁忌】
(1)对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。(2)孕妇、哺乳期妇女禁用。(3)严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。(4)某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q - T 间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。
【注意事项】
(1)肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。(2)肾功能严重损害（肌酐清除率小于 30ml/分钟）者，须作剂量调整。常用量为一次 250mg，一日 1 次；重症感染者首剂 500mg，以后一次 250mg，一日 2 次。(3)本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。(4)与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。(5)本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。(6)血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
6 个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。
【老年用药】
无
【药物相互作用】
(1)本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。(2)本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。(3)与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素 P450 系统代谢的药物的血清浓度（如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥英、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等）。(4)本品与 HMG - CoA 还原酶抑制药（如洛伐他汀和辛伐他汀）合用，极少有横纹肌溶解的报道。(5)本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致 Q - T 间期延长，心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致 Q - T 间期延长，但无任何临床症状。(6)大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。(7)本品与地高辛合用会引起地高辛血药浓度升高，应进行血药浓度监测。(8)HIV 感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。(9)与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于 1g 时，不应与利托那韦合用。(10)与氟康唑合用会增加本品血浓度。
【药物过量】
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白 50S 亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。
【药代动力学】
口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度（F）为 55%。食物可稍延缓吸收，但不影响生物利用度。单剂口服 400mg 后 2.7 小时达血药峰浓度（Cmax）2.2mg/L；每 12 小时口服 250mg，在 2 - 3 天内达稳态血浓度约为 1mg/L，其代谢物（14 - 羟基克拉霉素）为 0.6mg/L，每 12 小时口服 500mg，药物在稳态的血药浓度峰值和谷值分别为 2.7mg/L 和 1mg/L，其代谢物（14 - 羟基克拉霉素）分别为 1mg/L 和 0.5mg/L。克拉霉素在体内主要经肝脏代谢，其主要代谢产物为具有大环内酯类活性作用的 14 - 羟基克拉霉素。单剂给药后血清消除半衰期（t1/2β）为 4.4 小时；每 12 小时口服 250mg 后的原形药物消除半衰期（t1/2β）为 3 - 4 小时，其代谢物为 5 - 6 小时；每 12 小时口服 500mg 后的原形药物的血清消除半衰期（t1/2β）为 4.4 小时；每 12 小时口服代谢物为 6.9 - 8.7 小时。经口服或静脉注入14C 标记的克拉霉素，5 日内自尿排出占剂量的 36%，自大便排出占 52%。低剂量给药经尿、粪两个途径排出的药量相当，但剂量增大时尿中排出量较多。
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉（不超过 20℃）干燥处保存。
【包装】
铝塑包装，每盒 6 片。
【有效期】
24 个月
【执行标准】
WS₁ - (X - 329) - 2003Z
【批准文号】
国药准字 H20053723
【生产企业】
企业名称：黑龙江肇东华富药业有限责任公司
生产地址：肇东市北新街 48 号
邮政编码：151100
电话号码：0455 - 7701688 7702688
传真号码：0455 - 7700777