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修改日期：无
异烟肼片说明书(山东信谊制药有限公司)
以下患者禁用：对异烟肼过敏的患者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 异烟肼片
- 英文名称: Isoniazid Tablets
- 汉语拼音: yi yan jing pian
处方药物
关注度
19
【成份】
本品主要成份为异烟肼
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
（1）异烟肼与其他抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。（2）异烟肼单用适用于各型结核病的预防：①新近诊断为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)试验强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病，如原发型肺结核、肺门淋巴结结核；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV感染者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。
【规格】
0.1g
【用法用量】
口服。预防：成人一日0.3g，顿服；小儿每日按体重10mg/kg，一日总量不超过0.3g，顿服。治疗：成人与其他抗结核药合用，按体重每日口服5mg/kg，最高0.3g；或每日15mg/kg，最高900mg，每周2～3次。小儿按体重每日10～20mg/kg，每日不超过0.3g，顿服。某些严重结核病患儿(如结核性脑膜炎)，每日按体重可高达30mg/kg（一日量最高500mg），但要注意肝功能损害和周围神经炎的发生。
【不良反应】
发生率较多者有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手指疼痛（周围神经炎）；深色尿、眼或皮肤黄染（肝毒性）；食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐（肝毒性）；视力模糊或视力减退，合并或不合并眼痛（视神经炎）；发热、皮疹、血细胞减少及男性乳房发育等。发生率较少者有便秘、腹胀、头痛、失眠、精神紊乱、白细胞减少或粒细胞减少、皮疹、眩晕或视力减退。
【禁忌】
对异烟肼过敏的患者禁用。
【注意事项】
（1）交叉过敏反应，对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。（2）对诊断的干扰：用硫酸酮法进行尿糖测定可呈假阳性反应，但不影响酶法测定的结果。异烟肼可使血清胆红素、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶的测定值增高。（3）有精神病、癫痫病史者、严重肾功能损害者应慎用。（4）如疗程中出现视神经炎症状，应立即进行眼部检查，并定期复查。（5）异烟肼中毒时可用大剂量维生素B₆对抗。（6）本品可穿过胎盘，导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。动物实验证实异烟肼可引起死胎，在人类中虽未证实有问题，但孕妇应用时必须充分权衡利弊。异烟肼与其他药物合用时可加强或减弱其他药物的作用，因此应注意药物相互作用。（7）在乳幼儿用药时应密切观察不良反应。（8）异烟肼在人体内主要通过乙酰化代谢，在慢乙酰化者中本药有较高的血药浓度且易发生不良反应，而在快乙酰化者中则相反。肝功能损害的患者及老年人的乙酰化速度减慢，应适当调整剂量。（9）50岁以上患者用本品引起肝炎的发生率较高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
异烟肼可穿过胎盘，导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。动物实验证实异烟肼可引起死胎，在人类中虽未证实有问题，但孕妇应用时必须充分权衡利弊。异烟肼在乳汁中浓度较高，虽可至婴儿产生不良反应，但在乳幼儿用药时应密切观察不良反应。
【儿童用药】
小儿按体重每日10～20mg/kg，每日不超过0.3g，顿服。某些严重结核病患儿(如结核性脑膜炎)，每日按体重可高达30mg/kg（一日量最高500mg），但要注意肝功能损害和周围神经炎的发生。
【老年用药】
50岁以上患者用本品引起肝炎的发生率较高。
【药物相互作用】
（1）服用异烟肼时每日饮酒，易引起本品诱发的肝脏毒性反应，并加速异烟肼的代谢，因此需调整异烟肼的剂量，并密切观察肝毒性征象。应劝告患者服药期间避免酒精饮料。（2）含铝制酸剂可延缓并减少异烟肼口服后的吸收，使血药浓度减低，故应避免两者同时服用，或在口服制酸剂前至少1小时服用异烟肼。（3）与糖皮质激素（尤其泼尼松龙）合用时，可增加异烟肼在肝内的代谢及排泄，导致后者血药浓度减低而影响疗效，在快乙酰化者更为显著，应适当调整剂量。（4）与环丝氨酸合用时可增加中枢神经系统的不良反应（如头昏或嗜睡），需调整剂量，并密切观察中枢神经系统毒性征象，尤其对于从事需要灵敏度较高工作的患者。（5）与利福平或咪康唑或酮康唑合用可增加肝毒性，尤其已有肝功能损害者或为异烟肼快乙酰化者，因此必须调整剂量。（6）异烟肼为维生素B₆的拮抗剂，可增加维生素B₆经肾排出量，因而可能导致周围神经炎，服用异烟肼时维生素B₆的需要量增加。（7）与肾上腺皮质激素（尤其泼尼松龙）合用时，可增加异烟肼在肝内的代谢及排泄，导致后者血药浓度减低而影响疗效，在快乙酰化者更为显著，应适当调整剂量。（8）与安氟醚合用可增加具有肾毒性的无机氟代谢产物的形成。（9）与乙硫异烟胺或其他抗结核药合用，可加重后二者的不良反应。与其他肝毒性药物合用可增加肝毒性。（10）异烟肼不宜与酮康唑或咪康唑合用，因可使后两者的血药浓度减低。（11）与麻黄碱、颠茄合用可发生药理性拮抗。
【药物过量】
大剂量中毒时可用大剂量维生素B₆对抗。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
异烟肼对各型结核分枝杆菌都有高度选择性抗菌作用，是目前抗结核药物中具有最强杀菌作用的合成抗菌药，对其他细菌几乎无作用。异烟肼对结核分枝杆菌的作用机制可能是抑制敏感细菌细胞壁分枝菌酸的合成，而使细胞壁破裂。
【药代动力学】
口服后迅速自胃肠道吸收，并分布于全身组织和体液中，包括脑脊液、胸水、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织。并可穿过胎盘屏障。蛋白结合率仅0～10%。口服1～2小时血药浓度可达峰值，但4～6小时后血药浓度根据患者的乙酰化快慢而不一，快乙酰化者，t1/2为0.5～1.6小时，慢乙酰化者为2～5小时，肝、肾功能损害者可能延长。代谢主要在肝脏中乙酰化而成无活性代谢产物，其中有的具有肝毒性。乙酰化的速率由遗传所决定。慢乙酰化者服用后，异烟肼的血药浓度较高，尿中乙酰化异烟肼较少。快乙酰化者服用后，血药浓度较低，尿中乙酰化异烟肼较多。异烟肼易通过血脑屏障。主要经肾排泄，约70%在24小时内经肾随尿排出，大部分为乙酰化异烟肼，少数为原形药。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
药用塑料瓶包装，每瓶100片。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2020年版二部
【批准文号】
国药准字H37021973
【生产企业】
企业名称：山东信谊制药有限公司
生产地址：山东省淄博市高新区青龙山路99号
邮政编码：255086
电话号码：0533-8183166
传真号码：0533-8183166