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头孢克肟胶囊说明书(成都第一制药有限公司)
以下患者禁用：对本品及其成份或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 头孢克肟胶囊
- 英文名称: Cefixime Capsules
- 汉语拼音: tou bao ke wo jiao nang
处方药物
关注度
15
【成份】
本品主要成份是头孢克肟，化学名为(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚氨基)乙酰胺基]-8-氧-3-乙烯-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸-3-羧基-(Z)-(O)-甲氧胺三合物
【性状】
本品为硬胶囊剂，内容物为白色至类白色或微带黄棕色粉末。
【适应症】
本品适用于对头孢克肟敏感的大肠埃希菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他布兰汉菌、链球菌属（肠球菌除外）、肺炎链球菌、奈瑟菌属等引起的下列细菌感染性疾病：1. 支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统疾病的继发感染，肺炎；2. 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3. 胆囊炎、胆管炎；4. 猩红热；5. 中耳炎、鼻窦炎。
【规格】
按C16H15N5O7S2计算0.1g
【用法用量】
成人及体重30公斤以上的儿童：口服，每次0.1g（1粒），一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，每次口服0.2g，一日二次。
【不良反应】
临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%）、皮疹等皮肤症状（0.23%）、临床检查值异常（包括GPT升高（0.61%）、GOT升高（0.45%）、嗜酸性粒细胞增多（0.20%）等），具体如下：1. 严重不良反应：（1）休克：有引起休克（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。（2）过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。（3）皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水疱、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。（4）血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（<0.1%，初期症状：发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等）、溶血性贫血（<0.1%，初期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（<0.1%，初期症状：点状出血紫斑等）等的可能性，也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。（5）肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（<0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。（6）结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。（7）间质性肺炎、PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等症状（PIE症候群<0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。2. 其它不良反应：过敏、腹泻、稀便、胃痛、胃胀、食欲不振、恶心、呕吐、便秘、头痛、头晕、失眠、嗜眠、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、发热、关节痛、肌痛、水肿、乏力、味觉异常、肝功能异常、肾功能异常、血液学检查值异常等。
【禁忌】
对本品及其成份或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1. 由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。2. 为防止耐药菌的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。3. 对临床检验值的影响：（1）除试纸反应以外，对斑氏（Benedict）试剂、费林（Fehling）试剂、尿糖试药（Clinitest）进行尿糖检查时，有假阳性出现的可能性，应予以注意。（2）有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。4. 不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。5. 其他注意事项：（1）对青霉素类药物有过敏史的患者；（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者；（3）严重的肾功能障碍患者（参照【药代动力学数据】）；（4）经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊。未进行该项实验且无可靠参考文献。小鼠及大鼠剂量达人用量400倍时，未出现致畸性，对胎儿的影响尚未确立。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊。未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】
6个月以下儿童的安全性和有效性尚未确定。对于6个月以上的儿童的安全性和有效性已有明确资料。本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率>60ml/min时，无需调整剂量；肌酐清除率为30-60ml/min时，最大给药剂量为50mg（效价）/次，一日2次；肌酐清除率为10-29ml/min时，最大给药剂量为25mg（效价）/次，一日2次；肌酐清除率<10ml/min时，最大给药剂量为25mg（效价）/次，隔日1次。
【老年用药】
本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率>60ml/min时，无需调整剂量；肌酐清除率为30-60ml/min时，最大给药剂量为50mg（效价）/次，一日2次；肌酐清除率为10-29ml/min时，最大给药剂量为25mg（效价）/次，一日2次；肌酐清除率<10ml/min时，最大给药剂量为25mg（效价）/次，隔日1次。
【药物相互作用】
无
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
1. 药理作用：本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阴性菌中的肠杆菌属、肺炎克雷伯杆菌、淋球菌等具有较高的抗菌活性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较高的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中的1（PBP1a，PBP1b）以及3位相结合。2. 毒理研究：（1）急性毒性：LD50（mg/kg）：小鼠，口服>10000；大鼠，口服>10000。（2）亚急性、慢性毒性：对大鼠、小鼠、犬口服、皮下及静脉注射本品，均未发现特别的毒性。（3）对生殖能力的影响：对大鼠、小鼠口服本品，均未发现对生殖能力有影响。（4）抗原性：本品的抗原性与头孢类抗生素间无交叉反应。本品不诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。
【药代动力学】
1. 血中浓度：健康成人空腹口服本品50mg、100mg、200mg（效价），约4小时后血药浓度达峰值，分别为0.69μg/ml、1.34μg/ml、2.91μg/ml，血清浓度半衰期为3.2-3.7小时。对于小儿口服一次1.5-3.0mg/kg（效价）（体重），约3-4小时后血清浓度达峰值，分别为1.42μg/ml、2.37μg/ml，血清浓度半衰期为3.2-3.7小时。2. 分布：本品在体内分布广泛，在痰液、扁桃体组织、中耳分泌物、上颌窦粘膜组织、胆汁、胆囊壁、前列腺组织、精液、子宫组织、羊水、脐带血、乳汁等组织和体液中均有分布。3. 代谢：在人体内的血清、尿中未发现有抗菌活性代谢产物。4. 排泄：主要经肾脏排泄，正常成人空腹口服50mg、100mg、200mg（效价），尿中排泄率（0-12小时）约为20-25%，最高尿中浓度分别为42.9μg/ml（4-6小时）、70.9μg/ml（4-6小时）、121.1μg/ml（4-6小时）。小儿口服1.5-3.0mg/kg（效价）后尿中排泄率（0-12小时）约为15-40%。
【贮藏】
遮光，密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
【包装】
铝塑包装，6粒/盒；10粒/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH05272004
【批准文号】
国药准字H20040332
【生产企业】
企业名称：成都第一制药有限公司
生产地址：成都市新都区新繁镇
邮政编码：610501
电话号码：028-83083333
传真号码：028-83083333