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修改日期：无
复方苁蓉益智胶囊说明书(辽源誉隆亚东药业有限责任公司)
以下患者禁用：尚不明确。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 复方苁蓉益智胶囊
- 英文名称: 无
- 汉语拼音: Fufangcongrongyizhi Jiaonang
处方药物
关注度
8
【成份】
制何首乌、荷叶、肉苁蓉、地龙、漏芦。
【性状】
本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气微，味咸、微苦。
【适应症】
益智养肝，活血化浊，健脑增智。用于轻、中度血管性痴呆肝肾亏虚兼痰瘀阻络证。症见智力减退、思维迟钝、神情呆滞、健忘，或喜怒不定、腰膝酸软、头晕耳鸣、失眠多梦等。
【规格】
每粒装0.3g
【用法用量】
口服。一次4粒，一日3次。
【不良反应】
【禁忌】
尚不明确。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
无
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
无
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
本品于2002年6月由国家药品监督管理局批准临床试验，于2002年9月至2004年5月进行了复方苁蓉益智胶囊用于血管性痴呆肝肾亏虚兼痰瘀阻络证的临床有效性与用药安全性观察的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计采用多中心、随机、双模拟双盲、阳性药对照试验方法，对照药为喜德镇片。Ⅱ期临床试验总病例数为228例，其中，复方苁蓉益智胶囊组112例，喜德镇片组106例；Ⅲ期临床试验病例总数为442例，其中，复方苁蓉益智胶囊组322例，喜德镇片组110例。Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为：（1）符合西医血管性痴呆的诊断标准。包括①简易精神状态检查（MMSE）评分，文盲＜17分，小学文化＜20分，中学以上文化＜24分；②缺血指数（HIS）≥7分；③痴呆的发病必须在脑血管疾病后的三个月以内，且认知功能的损害呈突发性或阶梯性，症状持续3个月以上。（2）中医辨证属肝肾亏虚兼痰瘀阻络证。（3）病人年龄应在45～80岁。（4）根据简易精神状态检查（MMSE），选择轻度和中度痴呆患者。用药方法：治疗组为复方苁蓉益智胶囊，口服，一次4粒，一日3次。对照组为喜德镇片，口服，一次2片，一日3次。Ⅱ期临床试验两组分别加安慰剂服用。3月为一疗程。试验期间不得同时服用其他同类中西药物。疗效评价标准①认知功能：用简易精神状态检查表（MMSE - R）评价患者治疗前后的定向力、计算力和注意力、即刻记忆和延迟记忆、语言等变化。②行为能力和日常生活自理能力：用Blessed行为量表和ADL日常生活自理能力量表评价患者治疗前日常生活行为能力改变、习惯改变、人格、兴趣、个性改变。③中医证候和全身表现：用中医临床症状积分改善情况评价患者治疗前后的全身表现。疗效方面：Ⅱ期临床试验智能状态（MMSE）、日常生活自理能力（ADL）和中医证候的疗效比较，复方苁蓉益智胶囊治疗组与喜德镇片对照组比较，差异有统计学意义，复方苁蓉益智胶囊治疗组优于喜德镇片对照组。但行为能力（BBS）比较，差异无统计学意义。Ⅲ期临床试验的疗效：复方苁蓉益智胶囊治疗组与喜德镇片对照组智能状态（MMSE）行为能力（BBS）和日常生活自理能力（ADL）的疗效比较，差异无统计学意义。但中医证候的疗效比较显示，复方苁蓉益智胶囊治疗组与喜德镇片对照组，差异有统计学意义，复方苁蓉益智胶囊治疗组优于喜德镇片对照组。安全性方面：复方苁蓉益智胶囊组经治疗前后401例血常规、405例尿常规、392例大便常规、405例肝功能（ALT）、405例肾功能（BUN、Cr）以及401例心电图治疗前后的检查，复方苁蓉益智胶囊治疗组未发现与服用药物有关的治疗前正常治疗后转为异常或治疗前异常治疗后异常加重者。
【药理毒理】
在缺血再灌合并颈外静脉抽血降压所致缺血性脑损伤的大鼠模型中，本品可使大鼠在跳台试验中的错误次数减少；水迷宫试验中游全程的时间缩短，进入盲端的错误次数减少；并可改善模型造成的病理改变。去皮层血管大鼠学习记忆障碍的模型中，本品可使跳台法的错误次数减少，水迷宫法进入盲端的次数减少，游泳时间缩短，表明本品对学习记忆试验的指标有一定的改善作用；亦能改善由脑血栓所造成的脑缺血症状（减轻脑水肿程度，降低缺血大鼠脑梗塞范围），提高模型大鼠的脑组织血流量；增加红细胞的变形性，降低红细胞聚集性，降低全血粘度和血浆粘度；对AA和胶原所诱导的血小板聚集均有不同程度的抑制作用，而对凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、凝血酶时间无影响。本品可降低大鼠肾性血栓形成试验中的血栓湿重和干重；对高龄小鼠缺血性脑损伤模型有增加学习和记忆的作用，减少其变性神经元的数目，改善能量负荷，使突触体内游离钙离子浓度有所降低，降低MDA水平，升高SOD活性，并使LA含量减少，LDH活力提高。
【药代动力学】
无
【贮藏】
密封。
【包装】
铝塑包装，每板12粒，每盒3板。
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家标准YBZ00852007
【批准文号】
国药准字Z20080048
【生产企业】
企业名称：辽源誉隆亚东药业有限责任公司
生产地址：吉林省辽源市友谊路谊阳5号
邮政编码：136200
电话号码：0437 - 3226636
传真号码：0437 - 3228669