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核准日期：2007年04月25日
修改日期：2010年11月03日，2011年01月03日
注射用重组人干扰素α2a说明书(长春生物制品研究所有限责任公司)
以下患者禁用：1. 对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成份有过敏史者。2. 患有严重心脏疾病或有心脏病史者。3. 严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。4. 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5. 有精神病史、严重抑郁症或有抑郁症史者。6. 正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者及同种异体骨髓移植的HL A抗体识别相关的慢性白血病患者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用重组人干扰素α2a
- 英文名称: Recombinant Human Interferon α 2a for Injection
- 汉语拼音: zhusheyong chongzu ren ganraosu α 2a
处方药物
关注度
11
【成份】
主要成份：重组人干扰素α2a，来源于重组大肠杆菌。辅料：人白蛋白。
【性状】
白色薄壳状疏松体，无融化迹象，溶解后为澄明液体，不含肉眼可见的不溶物。
【适应症】
1. 治疗病毒性疾病：伴有HBV - DNA、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶（ALT）增高，但不伴有肝功能失代偿（Child - Pugh分类A）的成年慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等。2. 治疗肿瘤：毛细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌等。
【规格】
300万IU/瓶，支内附注射用水及溶药后为1.0ml/瓶。
【用法用量】
毛细胞白血病：每日300万IU，皮下或肌内注射，16至24周。如耐受性差，则将每日剂量减少到150万IU，或将用药次数改为每周3次，也可以同时减少剂量和用药次数。维持剂量：每次300万IU，每周3次皮下或肌内注射。如耐受性差，则将每日剂量减少到150万IU，每周3次。对有明显骨髓抑制病人（血小板计数小于50×10⁹/L）应密切观察，必要时应停止用药；慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，每次300 - 500万IU，每日1次，连用4周后改为每周3次，连用16周以上；慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，每次300 - 500万IU，每周3次，连用12周，需要时可将疗程延长至24周；尖锐湿疣：可单独应用，每次100 - 300万IU，皮下或肌内注射，每周3次，或100 - 300万IU，病灶基部隔日注射；其他详见说明书。
【不良反应】
使用本品后少数病人可有发热、寒战、乏力、肌痛、厌食等反应。不良反应多在注射48小时后消失。其他可能出现的不良反应有头痛、关节痛、食欲不振、恶心等，个别病人可能出现粒性白细胞减少、血小板减少等，停药后可恢复。如出现不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
【禁忌】
1. 对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成份有过敏史者。2. 患有严重心脏疾病或有心脏病史者。3. 严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。4. 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5. 有精神病史、严重抑郁症或有抑郁症史者。6. 正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者及同种异体骨髓移植的HL A抗体识别相关的慢性白血病患者禁用。
【注意事项】
1. 预先检查药瓶内容物、标签、有效期是否符合要求。2. 本品冻干制剂为白色薄壳状疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。3. 以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。4. 重组人干扰素α2a治疗已有严重骨髓抑制病人时，应极为谨慎，因为重组人干扰素α2a有骨髓抑制作用，可能会加重骨髓抑制。5. 对有心脏病的老年患者、老年癌症晚期患者，在接受本制剂治疗前及治疗期间应作心电图检查，遵医嘱根据需要作剂量调整或停止用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然动物试验并未提示重组人干扰素α2a有导致畸胎作用，但尚不能排除其对人类胚胎的损伤性。在以大大超过临床剂量的重组人干扰素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴时，观察到重组人干扰素α2a有堕胎作用。本品未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】
本品未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
对有心脏病的老年患者、老年癌症晚期患者，在接受本制剂治疗前及治疗期间应作心电图检查，遵医嘱根据需要作剂量调整或停止用药。本品未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
本品可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素P450酶的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢抑制作用的药物合并使用时，会产生相互加强作用。
【药物过量】
尚未有药物过量的报道。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理：急性毒性试验：最大剂量静脉或肌内注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出LD50。长期毒性试验：犬皮下连续给药一个月，全部动物健存，未见异常反应。
【药代动力学】
1. 吸收：肌内或皮下注射重组人干扰素α2a后的吸收剂量显示百分数大于80%，肌内注射3600万IU重组人干扰素α2a后，平均达峰时间3.8小时，血药峰浓度为150 - 2580pg/ml（平均：2020pg/ml）。皮下注射3600万IU重组人干扰素α2a后，平均达峰时间6.8小时，血药峰浓度为25 - 240pg/ml（平均：100pg/ml）。2. 分布：在健康人中静脉滴注重组人干扰素α2a2400万IU后，稳态分布容积为22 - 0.75L/kg（平均：0.4L/kg）。健康志愿者和患有转移性癌症病人的血清重组人干扰素α2a反映个体内的差异。3. 代谢及清除：肾脏分解代谢为重组人干扰素α2a的主要清除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的清除是次要途径。在健康人中静脉滴注重组人干扰素α2a2400万IU后，平均血浆清除率范围3.7 - 8.5小时（平均：5.1小时）的消除半衰期，总体清除率为21.4 - 31.4ml/分钟/kg（平均：27.6ml/分钟/kg）。
【贮藏】
于2 - 8℃避光保存和运输。
【包装】
西林瓶，1瓶/盒。
【有效期】
30个月。
【执行标准】
《中国药典》2010年版三部。
【批准文号】
国药准字S19990043
【生产企业】
企业名称：长春生物制品研究所有限责任公司
生产地址：长春市高新技术开发区创新路1616号
邮政编码：130012
电话号码：0431 - 87994666（销售）0431 - 87918110（咨询）
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