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核准日期：2007年05月25日
修改日期：无
低分子量肝素钙注射液说明书(天津红日药业股份有限公司)
以下患者禁用：对本品过敏者；有低分子量肝素钙引起的血小板减少症病史；与凝血障碍有关的出血征象或出血危险性；非肝素诱导的弥漫性血管内凝血除外；容易出血的器质性病变；脑血管出血性意外；急性细菌性心内膜炎。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 低分子量肝素钙注射液
- 英文名称: Low Molecular Weight Heparin Calcium Injection
- 汉语拼音: di fen zi liang gan su gai zhu she ye
处方药物
关注度
9
【成份】
本品主要成份是低分子量肝素钙，系由猪肠黏膜获取的氨基葡聚糖(肝素)片段的钙盐，辅料为无水醋酸钠。
【性状】
本品为无色或淡黄色的澄明液体。
【适应症】
1. 治疗深部静脉血栓形成。2. 用于血液透析体外循环中预防血凝块形成。3. 预防与手术有关的血栓形成。
【规格】
（1）0.3ml：3000IU （2）0.4ml：4000IU （3）0.6ml：6000IU
【用法用量】
注射剂：由于每一种低分子量肝素都用不同的单位系统（单位和毫克）表示剂量，而且有不同的规格，所以对每一种低分子量肝素的剂量说明都必须特别注意。本品不能用于肌肉注射。在预防和治疗血栓栓塞性疾病，应皮下注射本品。在血液透析时预防血凝块形成，每次血透开始时应从动脉端给予单一剂量低分子量肝素钙。皮下注射时通常的注射部位是腹壁前外侧，左右交替。针头应垂直而不是斜着进入捏起的皮肤皱折。应用拇指和食指捏住皮肤皱折直到注射完成。1. 治疗深部静脉血栓形成：用药剂量为每次86IU/kg，每日2次皮下注射，间隔12小时。可依据患者的体重范围，按0.1ml/10kg的剂量每12小时注射一次，见下表：体重 每次剂量40 - 49kg 0.4ml50 - 59kg 0.5ml60 - 69kg 0.6ml70 - 79kg 0.7ml80 - 89kg 0.8ml90 - 99kg 0.9ml≥100kg 1.0ml注意：对体重大于100kg或低于40kg的患者，估计用量比较困难，可能出现低分子量肝素用量不足或出血症状，对这些患者应加强临床观察。2. 血液透析时预防体外循环中血凝块形成：应考虑病人情况和血透技术条件选用最佳剂量，每次血透开始时应从动脉端给予单一剂量低分子量肝素钙4000AXaIU或遵医嘱。有出血危险的病人血透时，低分子量肝素钙的用量可以是推荐剂量的一半。若血透时间超过4小时，血透时可再给予小剂量低分子量肝素钙，随后血透所用剂量应根据初次血透观察到的效果进行调整。3. 预防与手术有关的血栓形成：（1）普外手术：术前2 - 4小时皮下注射4000AXaIU，手术后每天皮下注射4000AXaIU，连续用药5天或遵医嘱。在所有病例中，整个危险期均应预防性用药，直至病人可以下床活动。（2）矫形手术：术前12小时皮下注射4000AXaIU，手术后每天皮下注射4000AXaIU，连续用药5天或遵医嘱。在所有病例中，整个危险期均应预防性用药，直至病人可以下床活动。
【不良反应】
与其它肝素类制剂相同 - 不同程度的出血表现，多发生于有其他危险因素的病人（参照禁忌和药物相互作用）。 - 偶有血小板减少症、偶有血栓形成报道（参照特别警告）。 - 肝素和低分子量肝素治疗时极少数患者出现皮肤坏死，一般发生在注射部位，其先兆表现为紫癜、浸润或疼痛性红斑，有或没有临床症状。如出现皮肤坏死应立即停药。 - 偶有注射部位小血肿；偶有坚硬的小结出现，但不表示肝素的包囊形成，这些小结通常几天后消失。 - 皮肤反应 - 停药后可恢复的嗜曙红细胞增多 - 全身性过敏反应，包括血管神经性水肿 - 一过性转氨酶增高 - 极个别病例有阴茎异常勃起和与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高血钾症，特别是在高危病人中出现（参照注意事项）
【禁忌】
【注意事项】
特别警告：禁止肌肉内给药。远离儿童放置。血小板减少症：由于有肝素诱导的血小板减少症的可能性，低分子量肝素钙治疗期间应定期监测血小板数量。任何血小板减少症，伴有严重病例，可以伴有（或没有）动静脉血栓栓塞，此时应停药，下列情况出现时可考虑诊断： - 血小板减少症，或 - 血小板计数明显降低，是正常值的30 - 50% - 治疗期间血栓情况恶化 - 治疗期间血栓形成其它作用与免疫特性有关，如果是首次治疗多出现在疗程的第5 - 21天，如果病人有与肝素有关的血小板减少症病史，出现的时间可能提前。如果病人有与肝素有关的血小板减少症病史（普通肝素或低分子量肝素），如果必需肝素治疗，可考虑应用低分子量肝素钙，此时应进行严密临床观察和至少每天一次血小板监测，如果出现血小板减少症，应立即停药。如果应用肝素（普通肝素或低分子量肝素）时出现血小板减少症，仍需要肝素治疗时，可考虑应用另外的低分子量肝素，此时，应至少每天监测并尽早停药。体外血小板聚集试验的意义是有限的。药物相互作用：低分子量肝素钙与水杨酸类药物、非甾体抗炎药以及抵克立得联合应用是相对禁忌的（参照药物相互作用）。特别注意：下列情况应小心应用： - 肝功能衰竭（严重肾功能衰竭应考虑减少剂量） - 严重高血压 - 有消化性溃疡或其他容易出血的器官病变病史 - 脉络视网膜血管病变 - 颅脑手术、脊柱手术、眼部手术后肝素可以抑制醛固酮肾上腺的分泌，导致高钾血症，特别是在血钾水平较高的病人或有高钾血症危险的病人，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒和服用可能增高血钾水平的药物（例如ACE抑制剂，NSAID），治疗期间可能增加高钾血症的危险，但通常是可逆的。对有高钾危险性病人应监测血钾。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
哺乳：有关乳汁中分泌低分子量肝素钙的资料有限，所以，不推荐哺乳期应用本品。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
低分子量肝素钙与水杨酸类药物、非甾体抗炎药以及抵克立得（或其他水杨酸类药物）或非甾体抗炎药和其他抗血小板药物联合应用时，应必须密切用药，应进行密切的临床和生物学监测。口服抗凝药、糖皮质类固醇和右旋糖酐的病人，慎用低分子量肝素钙。对已应用低分子量肝素钙的病人应用本品治疗应直至达到INR指标。
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
无
【药代动力学】
无
【贮藏】
遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装】
低硼硅玻璃安瓿，每盒10支，每盒5支，每盒1支。
【有效期】
24个月
【执行标准】
WS₁ - (X - 158) - 2003Z
【批准文号】
0.3ml：3000IU 国药准字H20020406；0.4ml：4000IU 国药准字H20000601；0.6ml：6000IU 国药准字H20020070
【生产企业】
企业名称：天津红日药业股份有限公司
生产地址：天津新技术产业园区武清开发区泉发路西
邮政编码：301700
电话号码：022 - 59623100
传真号码：022 - 59623105