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核准日期：2006年11月17日
修改日期：2012年02月02日
注射用吲哚菁绿说明书(丹东医创药业有限责任公司)
以下患者禁用：1.对本制剂有过敏既往史的病人。2.有碘过敏既往史的患者（本制剂含碘，故有引起碘过敏的可能性）。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用吲哚菁绿
- 英文名称: Indocyanine Green for Injection
- 汉语拼音: Zhusheyong Yinduqinglü
处方药物
关注度
10
【成份】
本品活性成份为吲哚菁绿，其化学名称为2-[7-[1，1-二甲基-3-(4-磺丁基)-2H-苯并[e]二氢吲哚-2-亚基]-1，3，5-庚三烯-1，1-二甲基-3-(4-磺丁基)-1H-苯并[e]二氢吲哚内鎓钠盐。
【性状】
为暗绿青色疏松状固体，遇光和热易变质。
【适应症】
1.用于诊断肝硬化、肝纤维化、慢性肝炎、和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能。2.用于诊断肝外胆道梗阻、先天性胆管闭锁等胆管膜疾患的位置。3.用于肝脏血管造影，确定脉络膜疾患。
【规格】
25mg
【用法用量】
1.测定血中滞留率或血浆消失率时：以灭菌注射用水将ICG稀释成5mg/ml，按每公斤体重相当于0.5mg的ICG溶液，由肘静脉注入，边观察病人反应，边徐徐地注入，一般在10秒钟内注完。2.测定肝血流量时：25mgICG溶解在尽可能少量的灭菌注射用水中，再用生理盐水稀释成2.5～5.0mg/ml浓度，静脉注入相当于5mgICG的上述溶液。接着，以每分钟0.27～0.49mg持续按一定速度静脉滴注约30分钟，直至采完血样为止（同时需采周围静脉和肝静脉血）。3.脉络膜血管造影：25mgICG用灭菌注射用水2ml溶解，迅速地肘静脉注射。
【不良反应】
1.本品可能引起休克、过敏样症状，所以从注射开始到检查结束的过程中要进行密切注视观察，并做好处置准备工作（参照【注意事项】内容）。2.本制剂不完全溶解时，可能发生恶心、发热、休克等反应。3.其他副作用：消化系统：恶心、呕吐，发生率不详。打嗝（0.1～5%以下）。过敏症：荨麻疹，发生率不详。其他：发热，发生率不详。
【禁忌】
1.对本制剂有过敏既往史的病人。2.有碘过敏既往史的患者（本制剂含碘，故有引起碘过敏的可能性）。
【注意事项】
1.为防止过敏性休克，要充分问诊，对过敏性体质者慎重使用。用药前应预先备置抗休克急救药及器具，注射ICG后要注意观察有无口麻、气短、胸闷、眼结膜充血、浮肿等症状，一旦发生休克反应应立即终止ICG试验，迅速采取急救措施，如输液，给升压药、强心剂、副肾皮质激素、确保呼吸道畅通、吸氧、人工呼吸、心脏按摩，保持适当体位等。2.一定要用附带的灭菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理盐水等。可用注射器反复抽吸、推注，使其完全溶解后，水平观察玻璃瓶壁确证无残存未溶颗粒后使用。3.临用前调配注射液，如必须保存，应尽量选择阴凉处、遮光保存，并不得超过4小时。4.请病人早晨空腹、仰卧位、安静状态下进行该项试验检查。脂血症，乳糜血对本实验有影响。浮肿、消瘦、肥胖及失血过多的病人可产生测定值的误差。5.胆囊造影剂、利胆剂、利福平、抗痛风剂可造成本试验误差。6.本试验对甲状腺放射性碘摄取率检查有影响，应间隔1周以上再检查。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药：尚无孕妇用药经验，哺乳期妇女需要使用时应停止哺乳。
【儿童用药】
尚无儿童用药经验。
【老年用药】
一般老年人生理功能状态低下，应谨慎给药。
【药物相互作用】
请参见注意事项项。
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
吲哚菁绿（ICG）静脉注入体内后，迅速和蛋白质结合，色素不沉着于皮肤，也不被其他组织吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm转变为805nm，所以测血中ICG浓度不受黄疸及溶血标本影响。是用来检查肝脏功能和肝有效血流量的染料药。在眼科临床中应用吲哚菁绿的波长特征即：吲哚菁绿在血液中的最大吸收波长及最大荧光波长，都在近红外区域。近红外区域的波长容易透过视网膜色素上皮层达到脉络膜，在脉络膜中的眼吲哚菁绿被激发产生荧光，所以不仅对视网膜色素上皮和黄斑部的叶黄素（胡萝卜醇）的眼内组织，对视网膜下浆液、出血及渗出斑等也有良好的透过性。因此可作为眼科检查专用的眼底造影剂。
【药代动力学】
静脉注入体内后，吲哚菁绿立刻和血浆蛋白结合，随血循环迅速分布于全身血管内，高效率、选择地被肝细胞摄取，又从肝细胞以游离形式排泄到胆汁中，经胆道入肠，随粪便排出体外，无肠肝循环（无重吸收）。注射后20分钟，97%以上的染料随胆汁排泄到体外，无肝外循环（注入肠管的ICG不再吸收入血）和淋巴逆流，也不从肾等其它肝外脏器排泄。静注后2～3分钟瞬即形成单一单元到达动态平衡，约20分钟血中浓度被肝细胞以一级速率消失，即按指数函数下降。当肝脏病变，肝有效血流量和肝细胞总数降低时，血浆ICG消除率K值明显降低；血中ICG滞留率R值明显升高。
【贮藏】
遮光，密闭，在冷处（2-10℃）保存。
【包装】
注射用吲哚菁绿：西林瓶，1瓶/盒，10ml：
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
国药准字H20055881
【生产企业】
企业名称：丹东医创药业有限责任公司
生产地址：辽宁省丹东市振兴区兴七路64号
邮政编码：118000
电话号码：0415-3125335
传真号码：0415-3869555