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核准日期：2007年2月28日
修改日期：2008年10月27日
注射用盐酸头孢替安说明书(哈药集团制药总厂)
以下患者禁用：（1）对本品有休克既往史者。（2）对本品或头孢类抗生素有过敏既往史者
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用盐酸头孢替安
- 英文名称: Cefotiam Hydrochloride for Injection
- 汉语拼音: zhu she yong yan suan tou bao ti an
处方药物
关注度
24
【成份】
本品主要成份为盐酸头孢替安，其化学名称为(6R，7R)-3-[(2-氨基-4-噻唑基)乙酰氧基]-7-[[1-(2-二甲氨基乙基)-1H-四唑-5-基]硫甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二盐酸盐
【性状】
本品为白色至淡黄色结晶性粉末，无臭
【适应症】
用于治疗敏感菌所致的下列感染：败血症，术后感染，烧伤感染，皮下脓肿、痈、疖，咽喉炎，急性化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿，急性支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，肺化脓症，脓胸，胆管炎，胆囊炎，腹膜炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿道炎，前列腺炎，附睾炎，盆腔炎，附件炎，子宫内膜炎，盆腔炎性疾病，子宫附件炎，前庭大腺炎，中耳炎，鼻窦炎等
【规格】
按C21H25N9O5S2计（1）0.25g （2）0.5g （3）1.0g
【用法用量】
成人：一日0.5～2g，分2～4次，静脉注射或静脉滴注。本品可随年龄和症状的不同适当增减，对成年人败血症一日量可增至4g，对小儿败血症、脑脊膜炎等重症和难治性感染，一日量可增至160mg/kg。静脉注射时，可将本品溶于生理盐水或葡萄糖注射液中溶解后使用。此外也可将本品的一次用量0.25～2g添加到糖液、电解质液或氨基酸等输液中于30分钟至2小时内静脉滴注。小儿：可参照成人用量给药，按体重一次20～40mg/kg，一日3～4次，静脉注射或静脉滴注
【不良反应】
（1）过敏反应：主要为皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、发热等，偶见过敏性休克。（2）肾脏：偶见尿素氮和肌酐升高，罕见严重肾功能损害。（3）血液：偶见红细胞减少、粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少等，罕见溶血性贫血。（4）肝脏：偶见SGOT、SGPT、碱性磷酸酶、γ-GTP升高，罕见严重肝功能损害。（5）消化系统：偶见恶心、呕吐、腹泻、食欲不振等，罕见伪膜性肠炎。（6）菌群失调：偶见口腔炎、念珠菌病等。（7）维生素缺乏症：偶见维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B群缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。（8）其他：偶见头痛、头晕、倦怠感、麻木感等
【禁忌】
（1）对本品有休克既往史者。（2）对本品或头孢类抗生素有过敏既往史者
【注意事项】
（1）对青霉素类抗生素有过敏既往史者、本人或父母兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应性疾病体质者、严重肾功能障碍者、经口摄食不足的患者或非经口营养患者、高龄者、全身状态不良者等应慎用。（2）有可能发生休克，给药前应充分问诊，最好在注射前做皮肤过敏试验。（3）为防止耐药菌的产生，用药期间应充分评估患者的病情，防止不合理用药等
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女最好不用。孕妇、哺乳期妇女使用本品的安全性尚未确定，因此对孕妇或可能已妊娠的妇女，在治疗上只有认为有益性大于危险性时才用药
【儿童用药】
早产儿、新生儿用药的安全性和有效性尚未确定
【老年用药】
高龄患者应调整给药剂量和给药间隔时间，预防不良反应的发生
【药物相互作用】
与本品类似的化合物（头孢类抗生素）与速尿等利尿药并用可增强肾毒性，因而本品与速尿等利尿药并用时应注意肾功能
【药物过量】
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
本品为广谱抗生素，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有抗菌活性，对大肠杆菌、克雷伯杆菌属、奇异变形杆菌、流感杆菌等，显示了更强的抗菌活性，对肠球菌属、枸橼酸杆菌属、吲哚阳性的普通变形杆菌、雷替格氏变形杆菌、摩根氏变形杆菌也显示了良好的抗菌活性。本品的抗菌作用为杀菌性的。本品的抗菌作用机理是阻碍细菌细胞壁的合成。本品对革兰阳性菌有较强的抗菌活性是因为它对细菌细胞壁外膜有良好的通透性和对β-内酰胺酶比较稳定以及对青霉素结合蛋白1和亲和力高，从而增强了对细胞壁粘肽交叉联结的抑制作用所致
【药代动力学】
静脉注射本品1g后，血药浓度迅速升高，15分钟的血药浓度为75μg/ml，5分钟的血药浓度为51μg/ml，本品的血清半衰期为0.6～1.1小时。静脉滴注本品0.5g后，5分钟的血药浓度为51μg/ml，静脉注射给药后，本品可广泛分布于体内各组织、血液、肾组织及胆汁中浓度较高，静脉滴注后2h，24小时平均胆汁中药物浓度为762μg/ml，静脉滴注后2h，肾组织中浓度超过100μg/ml。药物在体内可分布至扁桃体、痰液、肺组织、胸水、胆囊壁、腹水、肾组织、膀胱组织、前列腺、精液、子宫内膜、输卵管、卵巢、耳溢液、眼房水等
【贮藏】
密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存
【包装】
无
【有效期】
暂定18个月
【执行标准】
YBH13202001（1）
【批准文号】
国药准字H20013483
【生产企业】
企业名称：哈药集团制药总厂
生产地址：哈尔滨市南岗区学府路199号
邮政编码：150086
电话号码：0451-86668777
传真号码：0451-86664666