氟康唑胶囊说明书(意大利Corden Pharma Latina S.P.A./分包装:中美上海施贵宝制药有限公司)

本品主要成份为氟康唑，其化学名称为α-（2，4-二氟苯基）-α-（1H-1，2，4-三唑-1-基甲基）-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇。

本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

本品主要用于以下适应症中病情较重患者：1. 念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。2. 隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3. 球孢子菌病。4. 本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

50mg

播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，持续4周，症状缓解后至少持续2周。2. 食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，至少持续3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。3. 口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。4. 念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。5. 预防念珠菌病：有预防用药指征者0.2～0.4g，一日1次。肾功能不全者需调整剂量，具体见说明书。小儿治疗方案尚未建立。有资料报道起始剂量按体重一日3～6mg/kg，一日1次。治疗少数出生2周至14岁的小儿患者，结果是安全的。

1. 常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。2. 过敏反应：可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎（常伴随肝功能损害）、渗出性多形红斑。3. 肝毒性：治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。4. 可见头晕、头痛。5. 某些患者，尤其有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，可能出现肾功能异常。6. 偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

1. 本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应，因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用本品。2. 由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。3. 本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。4. 治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或出现肝毒性临床症状时均需立即停用本品。5. 本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率增高，需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。6. 本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。7. 接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1×10⁹/L以上后7天。8. 肾功能损害者，可按前述方案调整用药剂量（见【用法用量】）；血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量，因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。

1. 动物试验中，本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况，但孕妇仍应禁用。2. 尚无母乳中含本品浓度的数据，故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。

小儿治疗方案尚未建立。有资料报道起始剂量按体重一日3～6mg/kg，一日1次。治疗少数出生2周至14岁的小儿患者，结果是安全的。

肾功能正常的老年患者无需调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量（详见【用法用量】）。

1. 本品与异烟肼或利福平合用时，可使本品的血药浓度降低。2. 本品与甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合用时，可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖，因此需监测血糖，并减少磺酰脲类降血糖药的剂量。3. 高剂量本品和环孢素合用时，可使环孢素的血药浓度升高，致肾毒性发生的危险性增加，因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。4. 本品与氢氯噻嗪合用，可使本品的血药浓度升高。5. 本品与茶碱合用时，茶碱血药浓度约可升高13%，可导致毒性反应，故需监测茶碱的血药浓度。6. 本品与华法林和双香豆素类抗凝药合用时，可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用，致凝血酶原时间延长，故应监测凝血酶原时间并谨慎使用。7. 本品与苯妥英钠合用时，可使苯妥英钠的血药浓度升高，故需监测苯妥英钠的血药浓度。8. 本品与咪达唑仑等短效苯二氮䓬类药物合用时，可引起咪达唑仑血药浓度明显升高，并可出现精神运动作用。表现为一些患者可出现幻觉和其他精神症状。如患者需要同时接受氟康唑和苯二氮䓬类药物治疗，应考虑减少苯二氮䓬类药物的给药剂量，并对患者进行适当的观察。9. 本品与西沙必利同时应用可能发生心脏不良反应，包括尖端扭转型心动过速。接受氟康唑治疗的患者禁止合用西沙必利。10. 本品与他克莫司同时应用时，可引起他克莫司血药浓度升高，可能导致肾毒性。应严密监视同时服用氟康唑和他克莫司的患者。11. 本品与齐多夫定同时应用时，可使后者的血药浓度升高，应观察与齐多夫定有关的不良反应的发生。12. 本品与齐多夫定同时应用时，可使后者的血药浓度升高，应观察与齐多夫定有关的不良反应的发生。13. 本品与阿司咪唑或特非那丁等抗组胺药同时应用时，可导致这些药物的血药浓度明显升高，可能导致心律失常，如尖端扭转型心动过速。接受氟康唑治疗的患者禁止合用阿司咪唑和特非那丁。14. 本品与三唑仑同时应用时，可使三唑仑的血药浓度升高，可导致患者出现嗜睡、精神运动作用改变等。接受氟康唑治疗的患者禁止合用三唑仑。15. 本品与利福布汀同时应用时，可使利福布汀的血药浓度升高，可导致不良反应发生的危险性增加，故需对患者进行严密监测。16. 本品与喷他脒静脉制剂同时应用时，可发生低钙血症。17. 本品与环孢素同时应用时，可使环孢素的血药浓度升高，致肾毒性发生的危险性增加，因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。18. 本品与他莫昔芬同时应用时，可增加他莫昔芬的血浆浓度，增加他莫昔芬不良反应的发生风险。19. 本品与长春花碱同时应用时，可增加长春花碱的神经毒性。20. 本品与阿芬太尼同时应用时，可延长阿芬太尼的作用时间。21. 本品与奎尼丁同时应用时，可使奎尼丁的血药浓度升高，可能导致心律失常。22. 本品与地高辛同时应用时，可使地高辛的血药浓度升高，可能导致地高辛中毒。23. 本品与环磷酰胺同时应用时，可增加环磷酰胺的骨髓抑制作用。24. 本品与卡马西平同时应用时，可使卡马西平的血药浓度升高，可能导致卡马西平中毒。25. 本品与苯巴比妥同时应用时，可使本品的血药浓度降低，可能影响本品的疗效。26. 本品与丙磺舒同时应用时，可使本品的血药浓度升高。27. 本品与氨茶碱同时应用时，可使氨茶碱的血药浓度升高，可能导致氨茶碱中毒。28. 本品与华法林同时应用时，可增强华法林的抗凝作用，致凝血酶原时间延长，故应监测凝血酶原时间并谨慎使用。29. 本品与咪达唑仑同时应用时，可引起咪达唑仑血药浓度明显升高，并可出现精神运动作用。表现为一些患者可出现幻觉和其他精神症状。如患者需要同时接受氟康唑和苯二氮䓬类药物治疗，应考虑减少苯二氮䓬类药物的给药剂量，并对患者进行适当的观察。30. 本品与西沙必利同时应用可能发生心脏不良反应，包括尖端扭转型心动过速。接受氟康唑治疗的患者禁止合用西沙必利。31. 本品与他克莫司同时应用时，可引起他克莫司血药浓度升高，可能导致肾毒性。应严密监视同时服用氟康唑和他克莫司的患者。32. 本品与齐多夫定同时应用时，可使后者的血药浓度升高，应观察与齐多夫定有关的不良反应的发生。33. 本品与阿司咪唑或特非那丁等抗组胺药同时应用时，可导致这些药物的血药浓度明显升高，可能导致心律失常，如尖端扭转型心动过速。接受氟康唑治疗的患者禁止合用阿司咪唑和特非那丁。34. 本品与三唑仑同时应用时，可使三唑仑的血药浓度升高，可导致患者出现嗜睡、精神运动作用改变等。接受氟康唑治疗的患者禁止合用三唑仑。35. 本品与利福布汀同时应用时，可使利福布汀的血药浓度升高，可导致不良反应发生的危险性增加，故需对患者进行严密监测。36. 本品与喷他脒静脉制剂同时应用时，可发生低钙血症。37. 本品与环孢素同时应用时，可使环孢素的血药浓度升高，致肾毒性发生的危险性增加，因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。38. 本品与他莫昔芬同时应用时，可增加他莫昔芬的血浆浓度，增加他莫昔芬不良反应的发生风险。39. 本品与长春花碱同时应用时，可增加长春花碱的神经毒性。40. 本品与阿芬太尼同时应用时，可延长阿芬太尼的作用时间。41. 本品与奎尼丁同时应用时，可使奎尼丁的血药浓度升高，可能导致心律失常。42. 本品与地高辛同时应用时，可使地高辛的血药浓度升高，可能导致地高辛中毒。43. 本品与环磷酰胺同时应用时，可增加环磷酰胺的骨髓抑制作用。44. 本品与卡马西平同时应用时，可使卡马西平的血药浓度升高，可能导致卡马西平中毒。45. 本品与苯巴比妥同时应用时，可使本品的血药浓度降低，可能影响本品的疗效。46. 本品与丙磺舒同时应用时，可使本品的血药浓度升高。47. 本品与氨茶碱同时应用时，可使氨茶碱的血药浓度升高，可能导致氨茶碱中毒。

无

无

无

本品属吡咯类抗真菌药。抗真菌谱较广。口服或静注本品对人和各种动物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病）、新型隐球菌感染（包括颅内感染）、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括颅内感染）及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝孢菌等有效。本品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。

本品口服吸收良好，且不受食物、抗酸药、H₂受体阻滞药的影响。空腹口服本品100mg，平均血药峰浓度（Cmax）为4.5～8.0mg/L。表观分布容积（Vd）接近于体内液体总量。本品血浆蛋白结合率低（11%～12%），在体内广泛分布于皮肤、水疱液、腹腔液、痰液等组织体液中。在唾液、痰、水疱液、指甲中与血药浓度接近。脑膜炎症时，脑脊液中本品的浓度可达血药浓度的54%～85%。本品少量在肝脏代谢。主要自肾排泄，以原形自尿中排出给药量的80%以上。血消除半衰期（t₁/₂）为27～37小时，肾功能减退时明显延长。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。

密封，在干燥处保存。

铝塑包装，4粒/板×1板/盒；4粒/板×2板/盒。

24个月

中国药典2015年版二部

无

企业名称：意大利Corden Pharma Latina S.P.A./分包装:中美上海施贵宝制药有限公司

生产地址：上海市浦东新区金科路2889号

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