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核准日期：2009年04月09日
修改日期：2013年06月08日
聚甲酚磺醛栓说明书(湖北东信药业有限公司)
以下患者禁用：怀孕期间，尤其是在妊娠的最后三个月，任何宫颈部的处理均不宜使用，而阴道及其附近区域的处理仅在绝对必要时方可应用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 聚甲酚磺醛栓
- 英文名称: Policresulen Suppositories
- 汉语拼音: Jujiafenhuangquan Shuan
处方药物
关注度
11
【成份】
主要成份：聚甲酚磺醛
【性状】
本品为浅棕色至浅红棕色栓剂。
【适应症】
【规格】
90mg
【用法用量】
阴道给药，将本品放入阴道深部，2天1次。如果采用聚甲酚磺醛浓缩液病灶烧灼，则于两次烧灼间隔日放入一粒栓剂。为了使用方便，患者最好取仰卧位，先将栓剂用水浸湿，然后插入阴道深部。通常以晚间睡前用药为宜，配合使用卫生带，防止污染衣物和被褥。
【不良反应】
用药后偶有局部刺激症状（如烧灼感或疼痛），通常可耐受，并会很快消失。
【禁忌】
怀孕期间，尤其是在妊娠的最后三个月，任何宫颈部的处理均不宜使用，而阴道及其附近区域的处理仅在绝对必要时方可应用。
【注意事项】
1. 本品为外用药，切忌内服。2. 本品应避免与眼睛接触。3. 本品会加速和增强修复过程，如果用药后出现坏死组织从病灶处脱落，有时甚至是大片脱落，无需惊恐。4. 经期停止治疗：治疗期间避免性生活。不要使用刺激性肥皂清洗患处。5. 棉织物及皮革与该药液接触后，须在制剂未干前立即用水洗净。6. 阴道栓剂上的斑点是其基质产生的自然现象，不影响药物的使用及疗效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕期间，特别是妊娠晚期，任何宫颈内治疗均应避免，聚甲酚磺醛亦不例外，此时应充分考虑药物对母婴的潜在危害，尽管动物试验表明此药无任何致畸作用，但人体试验的结果尚未获得，人们还不清楚哺乳期妇女的乳汁内是否会含有此药的活性成份。
【儿童用药】
尚未进行儿童患者的安全有效性研究。
【老年用药】
尚未进行老年患者的安全有效性研究。
【药物相互作用】
聚甲酚磺醛只能局部应用，由于不能排除与其它药物的相互影响，故同一部位避免同时使用两种以上的药物。
【药物过量】
尚缺乏资料。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
聚甲酚磺醛的作用机制是通过强酸和蛋白凝固作用杀灭细菌、真菌和滴虫。选择性地引起坏死或病变组织及柱状上皮蛋白变性。引起血管收缩和血浆蛋白凝固而止血。聚甲酚磺醛具有广谱抗菌作用，包括常见的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌和某些病毒，其中Gardnerella Vaginalis、厌氧菌滴虫和念珠菌对之尤为敏感。但DoderleinVaginal flore（阴道乳酸杆菌菌丛）却基本不受影响。目前此药尚无引起抗药性的报道。聚甲酚磺醛对坏死或病变组织具有选择性的凝固作用，能够促进组织再生和上皮的重新覆盖。健康的鳞状上皮则不受其影响，而柱状上皮的胞浆和细胞核却可能在接触此药后发生肿胀，随后几秒钟皱缩。聚甲酚磺醛局部应用不产生毒性。毒理研究：50多年的临床经验证明，聚甲酚磺醛局部使用无毒性。急性毒性：小鼠LD₅₀静脉给药后为360mg/kg、口服给药后为2400mg/kg。小鼠LD₅₀静脉和口服给药分别为400mg/kg和3500mg/kg。小鼠LD₅₀为人类治疗剂量的200倍、大鼠的LD₅₀为人类治疗剂量的300倍。慢性毒性：对大鼠和狗分别以人类治疗剂量的40倍和9倍给药3个月，未发现相关的毒性作用。对大鼠祛毛的背部做聚甲酚磺醛皮肤耐受试验。在14天观察中的前10天使用不同浓度的聚甲酚磺醛（4%、11%和36%）涂抹，只引起一次性的皮肤发红，最多持续到第三次涂抹就会消失。生殖毒性：对怀孕大鼠和兔的研究证明，聚甲酚磺醛无胚胎毒性或致畸作用。致突变/致癌性：无本品致癌的相关研究，Ames试验证明聚甲酚磺醛无致突变作用。尽管目前尚无本品致癌的研究报道，但多年的临床应用未发现其有致突变或致癌作用。
【药代动力学】
尚缺乏资料
【贮藏】
遮光，密封，在25℃以下保存。
【包装】
本品采用聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片装，每板3粒，每盒3板。
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBH03792009
【批准文号】
国药准字H20093385
【生产企业】
企业名称：湖北东信药业有限公司
生产地址：湖北省荆州市沙市区观音垱汉沙街33号
邮政编码：434012
电话号码：0716-8611679
传真号码：0716-8613073