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阿奇霉素分散片说明书(江苏晨牌药业集团股份有限公司)
以下患者禁用：对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 阿奇霉素分散片
- 英文名称: Azithromycin Dispersible Tablets
- 汉语拼音: a qi mei su fen san pian
处方药物
关注度
11
【成份】
本品主要成份为阿奇霉素。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
1. 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规格】
0.25g（按C₃₈H₇₂N₂O₁₂计）
【用法用量】
以阿奇霉素分散片治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：成人：沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。小儿：治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）。
【不良反应】
服药后可出现腹痛、腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。
【禁忌】
【注意事项】
1. 进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2. 轻度肾功能不全患者（肌酐清除率>40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3. 由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4. 用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens - Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。5. 治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
6个月以下小儿的剂量及疗效尚未确立。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
1. 与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。2. 与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。3. 与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛：使地高辛血药浓度升高。麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。三唑仑：通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素P450系统代谢药：提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。4. 与利福布汀合用会增加后者的毒性。
【药物过量】
药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼衣原体。此外，阿奇霉素对肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、弯曲菌属、消化链球菌属等也有抗菌作用。阿奇霉素对革兰阳性需氧菌的抗菌活性较红霉素略差，但对葡萄球菌属和链球菌属的抗菌活性较红霉素略强。阿奇霉素对革兰阴性菌的抗菌活性明显强于红霉素，对流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌的抗菌活性达高浓度杀菌水平。阿奇霉素对肺炎支原体的作用是大环内酯类中最强的，对沙眼衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等也有良好的作用。动物急性毒性试验表明，阿奇霉素的毒性较红霉素低。
【药代动力学】
口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，约4.5%的给药量以原形经尿液排出。
【贮藏】
密封，在干燥处保存。
【包装】
铝塑包装，6片/板，1板/盒；6片/板，2板/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH04922006
【批准文号】
国药准字H20067379
【生产企业】
企业名称：江苏晨牌药业集团股份有限公司
生产地址：江苏省启东市和平南路188号
邮政编码：226200
电话号码：0513 - 83313888
传真号码：0513 - 83313888