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盐酸特比萘芬片说明书(南京臣功制药股份有限公司)
以下患者禁用：对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸特比萘芬片
- 英文名称: Terbinafine Hydrochloride Tablets
- 汉语拼音: yan suan te bi nai fen pian
处方药物
关注度
11
【成份】
主要成份为盐酸特比萘芬。其化学名称为：(E)-N-(6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
由皮肤真菌引起的皮肤（红色毛癣菌、须疮癣菌、断发癣菌、紫色癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发和甲感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色念珠菌）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。
【规格】
无
【用法用量】
口服。根据感染的严重程度和适应症调整疗程。成人：一次0.25g，一日1次。儿童：体重20 - 40kg（通常年龄5 - 12岁）：一次0.125g，一日1次；体重＜20kg（通常年龄＜5岁）：关于这些病人，从对照实验中获得的资料非常有限，所以，只有在极其可靠的治疗方法以及潜在的治疗效益大于可能的危险时才可使用本品。由于没有关于年龄小于3岁儿童口服盐酸特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。皮肤感染推荐疗程：足癣（趾间，跖/靴型）：2至6周；体癣、股癣：2至4周；皮肤念珠菌病：2至4周；真菌学治愈后应继续用药1周。头发和头皮感染推荐疗程：头癣：4周。甲真菌病推荐疗程：大多数指甲真菌病的病例，治疗疗程为6周；大多数趾甲真菌病的病例，治疗疗程为12周。一些甲生长不良的患者所需疗程较长，在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的疗效，这与指甲长出所需时间相关。
【不良反应】
出现频率估计：很常见(≥10%)，常见(≥1%，＜10%)，不常见(≥0.1%，＜1%)，罕见(≥0.01%，＜0.1%)，非常罕见(＜0.01%)。一般而言，本品的耐受性好，副作用常为轻中度。最常见的是胃肠道症状（胀满感，食欲降低，消化不良，恶心，轻微腹痛，腹泻），轻微的皮肤反应（皮疹，荨麻疹），骨骼肌反应（关节痛，肌痛）。不常见：味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药后数周内可以恢复。罕见：有报告与盐酸特比萘芬治疗有关的肝胆功能不良（实际为原发性胆汁淤积性的），包括非常罕见的肝衰竭（见注意事项）。非常罕见：已报告的有严重的皮肤反应（如Steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死）和过敏反应，包括血管性水肿。非常罕见：已报告的有血液系统疾患如中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症或血小板减少症。非常罕见：已报告的有脱发，尽管病因尚未确定。
【禁忌】
对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。
【注意事项】
如果患者出现肝功能不良的体征或提示性症状，如无法解释的恶心、厌食或疲倦、或黄疸或尿色变深时，应当确认是否为肝源性的，并终止本品治疗（见不良反应）。在已有肝病的患者中进行的单剂量药代动力学研究表明，盐酸特比萘芬的清除率降低50%，在慢性或活动性肝炎的患者中未开展伴有慢性或活动性肝病患者使用盐酸特比萘芬的研究，因此不做推荐。肾功能受损的患者（肌酐清除率＜50ml/min或血肌酐超过300μmol/l）应当服用正常剂量的一半。体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢，因此，如果同时服用的药物的治疗窗较窄时，应该对接受主要由该酶代谢的药物，如三环类抗抑郁药（TCAs）、β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），以及单胺氧化酶抑制剂（MAO - B型）进行伴随治疗的患者，进行监测。（见药物相互作用）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验研究未发现致畸性。由于妊娠妇女中的临床经验非常有限，在妊娠期间，如果服药的益处不能超过风险，不应使用。特比萘芬可以分泌至乳汁当中；因此口服本品治疗期间母亲不应哺乳。
【儿童用药】
2岁以上的儿童口服本品耐受性好。
【老年用药】
老年患者或肝、肾功能不全的患者无需调整剂量。当开始治疗时，应当考虑到这一年龄组患者已存在肝、肾功能损害的可能性（见注意事项）。
【药物相互作用】
依据体外研究和健康志愿者中进行研究的结果，特比萘芬有轻微的抑制或增加大多数细胞色素P450系统代谢的药物的清除（如环孢素、特非那丁、三唑仑、对甲苯磺基脲或口服避孕药等）。但是，体外研究表明，特比萘芬抑制CYP2D6介导的代谢，这一体外实验的发现可能与那些主要由该酶代谢的化合物具有临床相关性，如三环类抗抑郁药（TCAs）、β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），以及单胺氧化酶抑制剂（MAO - B型），如果它们也有较窄的治疗窗。（见注意事项）。在盐酸特比萘芬片与口服避孕药合用的患者中，已报告有月经不调的病例发生，尽管其发生率仍然处于单独服用口服避孕药患者的发生率范围之内。另一方面，一些代谢诱导性药物（如利福平）可以增加特比萘芬的清除率。因此，如果需要同时使用这些药物，可能需要调整盐酸特比萘芬的血浆清除率。如果有必要同时使用这些药物时，本品的剂量应作相应的调整。
【药物过量】
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
特比萘芬是一个丙烯胺类药物，对于皮肤、发和甲的致病性真菌包括皮肤癣菌，如毛癣菌（如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、小孢子菌（如犬小孢子菌）、絮状表皮癣菌以及念珠菌（如白色念珠菌）和糠秕癣菌属的酵母菌均有广泛的抗真菌活性。对于酵母菌，根据菌种的不同而具有杀菌效应或抑菌效应。特比萘芬特异地干扰真菌固醇生物合成的早期步骤，引起麦角固醇的缺乏以及角鲨烯在细胞内的积聚，从而导致真菌细胞死亡。特比萘芬通过抑制真菌细胞膜上的角鲨烯环氧化酶来发挥作用。角鲨烯环氧化酶与细胞色素P450系统无关系。特比萘芬不影响激素或其它药物的代谢。
【药代动力学】
口服单剂量250mg特比萘芬在半小时内达血浆峰值，浓度为0.97μg/ml，吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时。食物对特比萘芬的生物利用度有中度影响，但并不需要因此而调整剂量。特比萘芬与血浆蛋白结合紧密（99%），它迅速经真皮弥散，聚集于亲脂性的角质层。特比萘芬也能经皮脂排泄，这样在毛囊、毛发和富含皮脂的皮肤达到高浓度。也有证据表明特比萘芬在开始治疗后第一周内即可以分布至甲板。特比萘芬主要由肝脏代谢，代谢产物主要包括CYP2C9、CYP1A2、CYP3A4、CYP2C8及CYP2C19，迅速和广泛地代谢。生物转化后的代谢产物无抗真菌活性，主要经尿排出。终末清除半衰期是17小时，无体内蓄积的证据。特比萘芬的血浆稳态浓度无年龄依赖性的改变，但在肝功能或肾功能受损的患者中，清除率可能会降低，可引起特比萘芬的血浆水平升高。
【贮藏】
密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】
复合铝箔包装，6片/板，14片/板，18片/板。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
国药准字H20083837
【生产企业】
企业名称：南京臣功制药股份有限公司
生产地址：南京经济技术开发区恒竞路25号
邮政编码：210038
电话号码：(025) 85486500（销售咨询）；(025) 83601433（用药咨询）
传真号码：(025) 85486436