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核准日期：2013年05月02日
修改日期：2013年07月01日
盐酸氨溴索葡萄糖注射液说明书(安徽丰原药业股份有限公司)
以下患者禁用：已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸氨溴索葡萄糖注射液
- 英文名称: Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection
- 汉语拼音: Yansuan Anxiusuo Putaotang Zhusheye
处方药物
关注度
3
【成份】
本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-[(2-氨基-3，5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
1. 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。2. 术后肺部并发症的预防性治疗。3. 早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。
【规格】
100ml：盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g
【用法用量】
缓慢静脉滴注。成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg，严重病例可以增至每次30mg。6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4次给药，应使用注射器泵以静脉输注时间至少5分钟。
【不良反应】
免疫系统疾病/皮肤和黏膜组织疾病：不常见：红斑。未知：变态反应（包括过敏性休克）、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他。超敏反应：有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。胃肠疾病：口干、便秘、流涎、咽干。不常见：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。未知：口腔炎。呼吸系统、胸廓和纵隔疾病：不常见：流涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）。肾脏和泌尿系统疾病：不常见：排尿困难。全身性疾病以及给药局部异常：不常见：体温升高、畏寒，以及黏膜反应。
【禁忌】
已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。
【注意事项】
该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。慎用情况：1. 肝、肾功能不全者；2. 胃溃疡患者；3. 支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者（恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险）；4. 青光眼患者。一般注意事项：(1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。(2)禁止本品（pH5.0）与pH大于6.3的其他碱性溶液混合，因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。(3)若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。(4)在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stevens - Johnson综合征和Lyell's综合征（中毒性表皮坏死松解症；TEN），这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者黏膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药：临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。
【儿童用药】
见【用法用量】
【老年用药】
无特殊注意事项。
【药物相互作用】
【药物过量】
迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
氨溴索为溴己新在体内的代谢产物，具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内黏稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸。应用氨溴索治疗时，病人黏液的分泌可恢复至正常，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。Ames试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。
【药代动力学】
【贮藏】
遮光、密闭，于阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装】
钠钙玻璃输液瓶，药用溴化丁基橡胶塞。100ml/瓶。
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家药品标准YBH01852013
【批准文号】
国药准字H20133159
【生产企业】
企业名称：安徽丰原药业股份有限公司
生产地址：安徽省无为县北大街108号
邮政编码：238300
电话号码：0551 - 65355025
传真号码：0551 - 65355028