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盐酸土霉素片说明书(哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司)
以下患者禁用：有四环素类药物过敏史者禁用
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸土霉素片
- 英文名称: Oxytetracycline Hydrochloride Tablets
- 汉语拼音: Yansuan Tumeisu Pian
处方药物
关注度
29
【成份】
盐酸土霉素，其化学名为6-甲基-4-(二甲氨基)-3，5，6，10，12，12a-六羟基-1，11-二氧代-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐
【性状】
本品为糖衣片；除去包衣后显黄色
【适应症】
1. 立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。2. 支原体属感染。3. 衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。4. 回归热。5. 布鲁菌病。6. 霍乱。7. 兔热病。8. 鼠疫。9. 软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2. 由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，可作为选用药物：对本品敏感的大肠埃希菌、产气肠杆菌、洛菲不动杆菌、志贺菌属、流感嗜血杆菌(仅限于呼吸道感染)和克雷伯菌属(限于呼吸道和泌尿道感染)等革兰阴性杆菌感染；本品不宜用于任何类型的葡萄球菌或溶血性链球菌感染。3. 本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染的患者。4. 可用于急性肠道阿米巴病和中、重度痤疮患者作为辅助治疗。
【规格】
按C₂₂H₂₄N₂O₉计算0.25g
【用法用量】
口服，成人一日1.5 - 2g，分3 - 4次；8岁以上小儿一日20 - 40mg/kg，分4次；8岁以下小儿禁用本品。
【不良反应】
1. 消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻以及胰腺炎等，偶有食管炎和食道溃疡的报道，多发生于服药后立即上床的患者。2. 肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可以发生于并无上述情况的患者，四环素所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。3. 过敏反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见，偶有过敏性休克和哮喘发生，某些用四环素的患者日晒时有光敏现象，所以，应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。4. 血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5. 中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6. 肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。7. 二重感染：长期应用本品可诱发耐药金葡菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。8. 本品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染、牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨发育不良。9. 应用本品可使人体内正常菌群减少，导致维生素缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。
【禁忌】
【注意事项】
1. 交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈过敏者可对本品呈现过敏。2. 对诊断的干扰：(1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。3. 长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4. 口服本品时，应饮用足量(约240ml)水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5. 本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。6. 下列情况存在时须慎用或避免应用：(1)由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。(2)由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。7. 治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药 本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜使用本品。哺乳期妇女用药 本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的严重不良反应的可能，乳母应用时应停止授乳。
【儿童用药】
8岁以下小儿禁用本品，8岁以上儿童应用本品可致恒齿黄染、牙釉质发育不良和骨生长抑制，临床常见病原菌对土霉素耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。
【老年用药】
老年患者常伴有肾功能减退，应用本品，易引起肝毒性，故老年患者需慎用。
【药物相互作用】
1. 与制酸药如碳酸氢钠同用时，由于胃内pH值增高，可使本品吸收减少、活性减低，故服用本品后1 - 3小时内不应服用制酸药。2. 含钙、镁、铁等金属离子的药物，可与本品形成不溶性络合物，使本品吸收减少。3. 与全麻药甲氧氟烷同用时，可增强其肾毒性。4. 与强利尿药如呋塞米等药物同用时可加重肾功能损害。5. 与其他肝毒性药物(如抗肿瘤化疗药物)同用时可加重肝损害。6. 降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收，必须间隔数小时分开服用。7. 本品可降低避孕药效果，增加经期外出血的可能。8. 本品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
四环素类抗生素，本品为广谱抑菌剂，高浓度时具杀菌作用，对革兰阳性菌、革兰阴性菌等均有抑制作用。
【药代动力学】
本品口服后约可吸收给药量的30% - 58%，单剂量口服本品1g后，血药峰浓度(Cmax)为3.9mg/L，6小时尚有2.1mg/L，进食后土霉素的吸收比空腹服用时约降低一半，本品吸收后广泛分布于肝、肾、肺等组织和体液，易渗入胸水、腹水，不易透过血 - 脑脊液屏障，本品表观分布容积(Vd)为0.9 - 1.9L/kg，蛋白结合率为20% - 35%，肾功能正常者血消除半衰期(t1/2β)为6 - 10小时，无尿患者可达47 - 66小时，本品主要自肾小球滤过排出，给药后24小时内排出给药量的70%，其不吸收部分以原形药随粪便排泄，血液透析约可清除给药量的10% - 15%。
【贮藏】
遮光，密封，在干燥处保存
【包装】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶100片；铝塑泡罩包装，每板12片
【有效期】
36个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H23022118
【生产企业】
企业名称：哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司
生产地址：黑龙江省哈尔滨市道外区南勋街54号
邮政编码：150025
电话号码：0451 - 88120803
传真号码：0451 - 88120803