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核准日期：2006年10月27日
修改日期：无
注射用头孢匹胺钠说明书(哈尔滨誉衡药业有限公司)
以下患者禁用：有本药成份所致过敏性休克既往史的病人禁用；对本药成份或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用头孢匹胺钠
- 英文名称: Cefpiramide Sodium for Injection
- 汉语拼音: zhu she yong tou bao pi an na
处方药物
关注度
15
【成份】
本品主要成份为头孢匹胺钠，其化学名称为：(6R，7R)-7-[(R)-2-(4-羟基-6-甲基-3-吡啶基)甲酰胺基]-2-(对羟基苯基)乙酰基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。辅料为：苯甲酸钠、碳酸钠。
【性状】
本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【适应症】
本品适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属（除肠球菌外）、厌氧球菌属、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、假单孢菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌属、拟杆菌属中对本品敏感的细菌所致的下列感染：①败血症；②烧伤、手术切口等继发感染；③咽喉炎、咽喉脓肿、急性支气管炎、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周脓肿）、慢性支气管炎（支气管炎扩张症感染时）、慢性呼吸道疾病继发感染、肺炎、肺化脓症、脓胸；④肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、附睾炎、盆腔炎、盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹脓肿；⑤子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎；⑥脑膜炎；⑦颌关节炎、颌骨周围蜂窝织炎。
【规格】
1.0g（按C28H26N9O7S2计）
【用法用量】
成人：常用量为每天1～2g，分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天4g，分2～3次静脉滴注。儿童：常用量为按体重每天每公斤30～80mg，分2～3次静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，分2～3次静脉滴注。给药方法及注意事项：①静脉滴注本品时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经30～60分钟滴完。②本药只能用于静脉给药，不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗。③大剂量静脉给药时，有时引起血管刺激性和血栓性静脉炎。为了预防出现这类症状，应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢。④溶解后须迅速使用。需要保存时，务必于24小时以内使用。⑤头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。
【不良反应】
据文献报道，本品在上市前和上市后所进行的临床研究统计分析15442例中，出现不良反应和实验室检查异常者617例（4%）。主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状，以及皮疹等皮肤症状，白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等血象异常，BUN、肌酐升高等肾功能异常，GOT、GPT升高等肝功能异常。1.严重不良反应①休克（＜0.1%）：出现症状时应停药，并进行适当处理。②急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍（＜0.1%）：定期检查肾功能，密切观察，发现异常时，应停药并进行适当处理。③伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎（＜0.1%）：出现腹痛、频繁腹泻等症状时，应立即停药，并进行适当处理。④间质性肺炎、肺嗜酸性粒细胞浸润综合症（＜0.1%）：出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时，应停药，并给予皮质激素，进行适当处理。2.同类药物出现的严重不良反应①恶性大疱性多形红斑（Stevens - Johnson氏综合症）、中毒性表皮坏死综合症（Lyell综合症）：出现这类症状时，应停药并进行适当处理。②使用其它头孢菌素类抗生素时，偶见恶性大疱性多形红斑（Stevens - Johnson氏综合症）、中毒性表皮坏死综合症（Lyell综合症）应密切观察，出现异常时，应停药并进行适当处理。③溶血性贫血报告使用其它头孢菌素类抗生素（CFT、CET等）时，出现溶血性贫血，发现异常时，应停药并进行适当处理。3.其它不良反应出现下列不良反应时，应根据需要采取减少剂量、停药等适当措施。过敏反应：皮疹、瘙痒、发热；血液系统：粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、贫血、血小板减少；肝脏：GOT、GPT、AL - P、LDH升高；消化系统：腹泻、恶心、呕吐；二重感染：口腔炎、念珠菌感染；维生素缺乏症：维生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾向等），维生素B缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）；其它：头痛、热感、全身倦怠感。
【禁忌】
【注意事项】
①对青霉素类抗生素有过敏史的病人，本人或双亲、兄弟姐妹中有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的病人，严重肝肾功能障碍的患者[本药可持续保持血中浓度，故需减少剂量或延长给药间隔]；进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的病人[可出现维生素K缺乏症状，应密切观察]，应慎用。②用药时须做好抢救过敏性休克的准备，用药后须使病人保持安静状态，密切观察。③在用药期间和用药后一周不宜饮酒，否则可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。④长期使用本品可导致产生耐药菌，结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可导致伪膜性结肠炎的发生。⑤使用试纸条反应以外的班氏试剂、费林氏试剂、尿糖试药丸进行尿糖检查时，有时出现假阳性反应，应予注意。⑥直接血清抗球蛋白检验时有时出现阳性反应，应予注意。⑦据报道，在幼小大鼠皮下注射实验中，发现有促睾丸萎缩、抑制精子形成的作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药：本药尚未确立围产期给药的安全性，因此，当判断治疗有益性超过危险性时，才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。
【儿童用药】
小儿用药的安全性尚未确立，使用时应注意。
【老年用药】
①老年人生理功能下降，易于出现不良反应。②老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向。
【药物相互作用】
与利尿药（呋塞米、依他尼酸、吡咯他尼等）、两性霉素B、顺铂、布美他尼等联用时，加重肾功能障碍。
【药物过量】
【临床药理】
无
【临床试验】
据文献报道，本品在上市前和上市后所进行的临床研究统计分析15442例中，出现不良反应和实验室检查异常者617例（4%）。主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状，以及皮疹等皮肤症状，白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等血象异常，BUN、肌酐升高等肾功能异常，GOT、GPT升高等肝功能异常。
【药理毒理】
1.抗菌作用：①对革兰氏阳性菌有很强的抗菌活性，对包括革兰氏阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌作用。同时，对绿脓杆菌等非葡萄糖发酵革兰氏阴性杆菌有很强的抗菌活性。本药的作用为杀菌，并对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定。②用于实验性感染（小鼠）时，呈现优良的治疗效果。③对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖甙类抗生素耐药的细菌，尤其是对绿脓杆菌敏感。2.作用机制：与青霉素结合蛋白（PBP）的1A，1B及3有很强的亲和性，抑制细菌细胞壁的合成，从而发挥杀菌作用。
【药代动力学】
1.血中浓度：健康成人静脉注射本品0.5g和1.0g时，血中浓度于5分钟后分别达到163.4μg/ml和264.1μg/ml，于12小时后分别降到10.7μg/ml和17.7μg/ml，血中浓度半衰期均为4.5小时。经1小时静脉滴注0.5g和1.0g时，滴注结束时的血中浓度达到峰值，分别为215μg/ml和306μg/ml，滴注开始12小时后分别降到14.7μg/ml和30.6μg/ml。血中浓度高且呈持续性，连续给药无蓄积。2.排泄：健康成人静脉给药后24小时以内的尿中排泄率约为23%，给药12～24小时后尿中仍保持较高浓度的头孢匹胺。本品大部分由胆汁排泄，胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍，因循环不影响头孢匹胺的消除。3.在体液和组织内的分布：本品在肝胆组织的分布浓度很高，在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织、皮肤和烧伤组织及痰液中的分布良好。4.肝肾功能障碍时的血中浓度：肾功能障碍患者与健康成人相比稍呈持续性趋势，肝硬化代偿期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍，肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康成人的1.2～1.9倍。给肾功能障碍病人静注0.5g后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势，然而即使是Clcr不到10ml/min的病例，其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍，实际同Clcr有密切关系。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。
【贮藏】
遮光，密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】
低硼硅玻璃管制注射剂瓶，1支/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH25972005
【批准文号】
国药准字H20057639
【生产企业】
企业名称：哈尔滨誉衡药业有限公司
生产地址：哈尔滨利民经济技术开发区北京路29号
邮政编码：150221
电话号码：0451 - 87131958
传真号码：0451 - 87131962