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核准日期：2007年06月26日
修改日期：2015年12月01日
注射用头孢噻肟钠说明书(华北制药河北华民药业有限责任公司)
以下患者禁用：对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用头孢噻肟钠
- 英文名称: Cefotaxime Sodium for Injection
- 汉语拼音: Zhusheyong Toubaosaixime Na
处方药物
关注度
8
【成份】
本品主要成份为：头孢噻肟钠，化学名称：(6R，7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰胺基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
【性状】
本品为白色至微黄色结晶或粉末。
【适应症】
【规格】
按C16H17N5O7S2计 1.0g
【用法用量】
成人一日2～6g，分2～3次静脉注射或静脉滴注；严重感染者每6～8小时2～3g，一日最高剂量不超过12g。治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染，每12小时1g。新生儿日龄小于等于7日者，每8小时50mg/kg，治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg，均以静脉给药。血清肌酐值超过424μmol/L (4.8mg)或肌酐清除率低于20ml/分时，本品的维持量应减半；血清肌酐超过751μmol/L (8.5mg)时，维持量为正常量的1/4。需血液透析者一日0.5～2g，但在透析后应加用1次剂量。
【不良反应】
不良反应发生率低，约3～5%。（1）有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。（2）碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。（3）白细胞减少、酸性粒细胞增多或血小板减少少见。（4）偶见头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红。（5）极少数病人可发生粘膜念珠菌病。
【禁忌】
对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。
【注意事项】
（1）用药前需进行过敏试验。（2）对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素类或头霉素也可能过敏。对青霉素或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。（3）对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；孕妇产前应用本品，此反应可出现于新生儿。用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可经乳汁排出，哺乳期妇女应用本品时虽无发生问题的报告，但应用本品时宜暂停哺乳。孕妇应限用于有确切适应症的患者。
【儿童用药】
婴幼儿不宜作肌内注射。
【老年用药】
老年患者用药根据肾功能适当减量。
【药物相互作用】
（1）与庆大霉素或妥布霉素合用对铜绿假单胞菌均有协同作用；与阿米卡星合用对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌有协同作用。（2）与氨基糖苷类抗生素联合应用时，用药期间应随访肾功能。（3）大剂量头孢噻肟与强利尿药联合应用时，应注意肾功能变化。（4）头孢噻肟可使乙酰唑胺注射后尿酸排泄降低，但不能与碳酸氢钠混合。（5）与阿洛西林或美洛西林等合用，可使本品的总清除率降低，如两者合用需适当减低剂量。（6）药物过量：尚不明确。
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
头孢噻肟为第三代头孢菌素，抗菌谱广，对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌属和沙门菌属等肠杆菌科细菌等革兰阴性杆菌有强大活性。对普通变形杆菌和枸橼酸杆菌属亦有良好作用。阴沟肠杆菌、产气肠杆菌对本品比较耐药。本品对铜绿假单胞菌和产碱杆菌无抗菌活性。头孢噻肟对链球菌属、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶株）、脑膜炎奈瑟菌和卡他莫拉菌等有强大作用。本品对金黄色葡萄球菌的抗菌活性较差，对溶血性链球菌、肺炎链球菌等革兰阳性球菌有良好作用。肠球菌属对本品耐药。
【药代动力学】
肌内注射本品0.5g或1.0g后，0.5小时达血药峰浓度（Cmax），分别为12mg/L和25mg/L，8小时后血中仍可测出有效浓度。于5分钟内静脉注射本品1g或2g，即刻血药峰浓度分别为102mg/L和215mg/L，4小时后2g组尚可测得3mg/L。30分钟内静脉滴注1g后的即刻血药浓度为41mg/L，4小时的血药浓度为1.5mg/L。头孢噻肟广泛分布于心包液、胸水、腹水、痰液等体液中。脑膜有炎症时，脑脊液中可达到有效浓度。支气管分泌物、中耳溢液、胸腔积液、脓胸脓液、腹水、胆囊壁、胆汁、骨组织中亦均可达到有效浓度。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血液循环，少量亦可进入乳汁。白细胞介导肺外排射2h后，前房液中药物浓度为0.3～2.9mg/L。蛋白结合率30～50%。1/3～1/2的药物在体内代谢成为去乙酰头孢噻肟（抗菌活性为头孢噻肟的1/10）和其他无活性的代谢物。本品血清半衰期（t1/2β）为1.5小时，老年人（平均年龄72.5岁）的血清半衰期为2.25小时。在无尿病人中头孢噻肟的血清半衰期可延长2～2.5倍；肾衰竭病人（肌酐清除率5～20ml/分）的半衰期为5～14小时。约80%（74%～88%）的给药量在24小时内以原形随尿排出。血液透析能将本品的50%～60%清除。腹膜透析对药物的清除量很少。
【贮藏】
遮光，密闭，在凉暗（系指避光并不超过20℃）干燥处保存。
【包装】
直接接触药品的包装材料和容器：低硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞。 （1）每盒1支；（2）每盒10支
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
国药准字H10940279
【生产企业】
企业名称：华北制药河北华民药业有限责任公司
生产地址：石家庄市经济技术开发区海南路98号
邮政编码：052165
电话号码：4006111180
传真号码：（0311）88128205