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修改日期：无
前列地尔尿道栓说明书(哈尔滨誉衡药业股份有限公司)
以下患者禁用：1. 对本品成分过敏者。2. 阴茎异常、尿道狭窄、或患有龟头炎及各种急、慢性尿道炎。3. 患镰刀细胞贫血、血小板增多症、红细胞增多症、多发性骨髓瘤。4. 因阴茎异常勃起的可能，故有静脉血栓倾向和血液粘度高者禁用。5. 当配偶在妊娠中或计划妊娠时禁用。6. 不适合进行性交活动的男性
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 前列地尔尿道栓
- 英文名称: Alprostadil Urethral Suppositories
- 汉语拼音: qian lie di er niao dao shuan
处方药物
关注度
6
【成份】
【性状】
本品为类白色或微黄色蜡状微型尿道栓剂
【适应症】
用于治疗男性勃起功能障碍
【规格】
无
【用法用量】
本品应在性交前5 - 20分钟使用，作用持续时间大约30 - 60分钟。首次应用时，应从小剂量开始，即0.25mg/剂量开始，以便使阴茎勃起目的，以确定最适合的剂量。每天使用本药品不应多于一支，每支药品只能使用一次，具体使用剂量可根据医生建议调整
【不良反应】
可能会发生一过性阴茎胀痛、尿道或睾丸微痛、尿道烧灼感，一般是短暂的，停药可自行消失。也可能由于使用不当造成其它轻微损伤及出血等；女性配偶不良反应：在安慰剂对照的临床研究中，女性配偶报告最常见的与药物有关的不良反应是阴道灼烧感/瘙痒，据报告使用药物的病人的配偶为8.8%，使用安慰剂的病人的配偶为0.8%
【禁忌】
1. 对本品成分过敏者。2. 阴茎异常、尿道狭窄、或患有龟头炎及各种急、慢性尿道炎。3. 患镰刀细胞贫血、血小板增多症、红细胞增多症、多发性骨髓瘤。4. 因阴茎异常勃起的可能，故有静脉血栓倾向和血液粘度高者禁用。5. 当配偶在妊娠中或计划妊娠时禁用。6. 不适合进行性交活动的男性
【注意事项】
1. 使用本品前应检查身体包括心脏健康状况。2. 尿道栓可能由于使用不当会引起轻微的尿道损伤和出血，故应用抗凝剂治疗或患出血性疾病的患者须慎用。3. 须注意低血压症状的发生。4. 不得将本品的内容物变更或停止本品的使用。5. 有脑部疾病和肾功不全的患者慎用。6. 不得与其它治疗勃起功能障碍的药物相互作用。7. 有胸部/肩部疼痛、心肌梗塞、室上性心动过速、阴茎异常勃起等报告，若长期服用抑制阴茎勃起的药物，可能会降低本品的有效性
【孕妇及哺乳期妇女用药】
当配偶在妊娠中或计划妊娠时禁用
【儿童用药】
无
【老年用药】
无特殊说明
【药物相互作用】
不得与其它治疗勃起功能障碍的药物相互作用；若长期服用抑制阴茎勃起的药物，可能会降低本品的有效性
【药物过量】
无
【临床药理】
无单独提及
【临床试验】
无单独提及
【药理毒理】
前列地尔可以产生阴茎压、持续性阴茎海绵体和可触知的阴茎异常勃起（能持续5-6小时）。阴茎异常勃起可能导致勃起功能的持久恶化。阴茎海绵体内注射前列地尔可导致血管舒张，通过对阴茎海绵体动脉和海绵体小梁平滑肌的血管扩张作用使动脉血流增加和海绵体静脉窦充血而引起阴茎的勃起并维持其硬度。体外实验表明，PGE1剂量相关地松弛离体阴茎海绵体和狗尿道海绵体的平滑肌，此外本品与对去甲肾上腺素和前列腺素F2α引起的离体阴茎动脉收缩拮抗。给清醒鼠阴茎海绵体注射本品，可剂量依赖性地增加阴茎动脉血流。致癌作用、诱变性、生育力损害：在小鼠、大鼠和狗，没有证据表明前列地尔有致癌作用。在Ames试验、中国仓鼠卵巢细胞姐妹染色单体交换试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、体外微核试验和体内微核回复突变试验（Ames），大鼠肝细胞程序外DNA合成试验或中国仓鼠卵巢正向基因突变检测均未证明前列地尔具有诱变性；整体试验小鼠微核检测亦未证明前列地尔具有诱变性。在生育力和早期胚胎发育研究中，雌雄动物交配前、中、后期经皮下给药，前列地尔对生殖功能、生育力和存活胚胎无影响。前列地尔尿道栓经粘膜吸收后，对人体精液中PGE1含量影响很小，体外精子试验证实，前列地尔尿道栓对精子的活动度、寿命、膜稳定性无影响
【药代动力学】
给予本药后约80%在10分钟内经尿道粘膜吸收入尿道海绵体。在给药前排尿，残余的尿液可将药物溶解分散，迅速被吸收，测定1000μg给药剂量，前列腺组织尿道吸收是双相的，达到最大的血浆浓度的平均时间约为16分钟。分布：给药后，前列地尔一部分通过侧血管输送到阴茎海绵体，其余进入骨盆静脉循环。前列地尔的半衰期在30到10分钟之间，进入中央静脉循环的前列地尔专一地通过肺消除，外源性的前列地尔代谢为15 - 酮 - 前列地尔和13，14 - 二氢 - 15 - 酮 - 前列地尔，这些代谢物在尿中排泄。主要代谢产物为15 - 酮 - PGE1等。前列地尔通过肺毛细血管床后有80 - 90%被代谢。报道中研究静脉注射标记的前列地尔表明，注射后10分钟药物迅速从血液中消失，其代谢产物主要由肾脏排泄，在给药24小时内约有80%由肾排出体外，其余由粪便排出
【贮藏】
避光，密封，在2 - 8℃保存
【包装】
无
【有效期】
暂定18个月
【执行标准】
YBH00312004(试行)
【批准文号】
国药准字H20040059
【生产企业】
企业名称：哈尔滨誉衡药业股份有限公司
生产地址：哈尔滨市利民经济技术开发区北京路29号
邮政编码：无
电话号码：0451-57351368
传真号码：0451-57351992